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척추 최소 침습 및 중재적 수술에 3D 프린팅 가이드 플레이트 적용

2022년 10월 29일 업데이트: Peking University Third Hospital
척추 최소 침습 및 중재 수술에 3D 프린팅 가이드 플레이트 적용

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트를 요통, 요천추 신경근 환자의 내시경 척추 수술, 배측 가지 또는 감각 신경절 또는 관절의 내측 분지의 고주파 절제, 디스크 코블레이션 수핵성형술 등에서 정확한 천자 보조에 적용합니다. 통증, 관절통, 회음부 통증 및 골반통. 이 기술은 수술 중 방사선을 줄일 수 있으며 수술 결과에 영향을 미치지 않습니다.

본 연구는 요추 추간판 탈출증(lumbar disc herniation, LDH), 요추 척추 협착증(lumbar spine stenosis, LCS), 신경근병증(radiculopathy), 후관절 장애 증후군, 하지의 허혈성 통증, 암성 통증 등을 대상으로 하였다. 척추 최소 침습 및 중재적 수술은 이러한 질병에 대한 효과적인 치료법이다. 바늘 천자는 척추 최소 침습 및 중재 수술의 핵심 기술입니다.

맞춤형 가이드가 없던 과거에는 외과의사가 C-arm 형광투시(C-arm fluoroscopy)나 CT의 안내에 따라 이전 경험에 따라 바늘을 꽂았다. 바늘의 위치가 만족스럽지 못한 경우 반복 시술을 시행하게 됩니다. 이는 수술 시간과 수술 중 방사선의 증가로 이어져 외과 의사와 환자 모두에게 해롭습니다. 이 문제는 3D 프린팅 가이드 플레이트를 적용하면 잘 해결할 수 있습니다.

3D 프린팅 가이드 플레이트 절차의 핵심 프로세스: 환자의 CT 스캔 데이터에 따라 척추 또는 뼈의 모델을 설정하여 맞춤형 가이드 플레이트를 준비한 다음 향후 사용을 위해 멸균합니다. 바늘의 최종 위치는 C-arm fluoroscopy 또는 CT로 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shuiqing Li
  • 전화번호: +86 01082265690
  • 이메일: bjfdfx@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세,
  2. 12주 이상 지속되는 통증,
  3. 물리치료, 운동치료, 진통제 등의 보존적 관리의 이전 실패,
  4. 숫자 등급 척도(NRS)에서 통증 강도≥4/10,
  5. 임상 양상의 측면과 수준에 일치하는 병리학의 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상 소견의 가용성,
  6. 내시경 척추 수술, 등쪽 분지 또는 신경근 또는 감각 신경절 또는 관절의 내측 가지에 대한 고주파 치료, 디스크 코블레이션 수핵성형술 등을 포함한 척추 최소 침습 및 중재적 수술 치료에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여를 거부하는 환자,
  2. 임신 또는 간호
  3. 국소 마취제, 조영제 또는 스테로이드에 대한 알레르기
  4. 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상에서 확인되는 것처럼 구멍에 접근하기 어려운 심각한 해부학적 기형(선천적 또는 후천적)
  5. 혈소판 기능 장애, 출혈 장애 또는 지속적인 항응고제 치료를 받는 환자
  6. 지난 12주 이내 스테로이드 주사,
  7. 전신 감염,
  8. 주사 부위 감염,
  9. 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존지도 그룹
외과의는 C-arm 형광투시 또는 CT의 안내에 따라 이전 경험에 따라 바늘을 배치합니다.
다른: 기존 지침
외과의는 C-arm 형광투시 또는 CT의 안내에 따라 이전 경험에 따라 바늘을 배치합니다.
실험적: 3D 프린팅 가이드 플레이트 그룹
3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트는 척추 최소 침습 및 중재 수술에서 천공을 안내하는 데 사용됩니다.
다른: 3D 프린팅 가이드 플레이트
3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트는 척추 최소 침습 및 중재 수술에서 천공을 안내하는 데 사용됩니다. 수술 중 방사선을 줄이는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-arm 형광투시 시간
기간: 수술 중
C-arm 형광투시 사용 횟수
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빵꾸 시간
기간: 수술 중
첫 번째 펑크에서 마지막 펑크까지의 시간
수술 중
수치 등급 척도(NRS)
기간: 수술 후 1일, 2주, 1개월
NRS 수술 후 1일, 2주, 1개월
수술 후 1일, 2주, 1개월
맥내브
기간: 수술 후 1개월
수정된 MacNab 기준을 사용한 환자 만족도
수술 후 1개월
합병증
기간: 수술 중
신경 손상, 혈액, 혈종 등과 같은 합병증
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTK02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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