- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487690
Anwendung der 3D-Druck-Führungsplatte bei minimalinvasiven und interventionellen Wirbelsäulenoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte zur Unterstützung der genauen Punktion bei der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie, der Hochfrequenzablation des medialen Astes des dorsalen Astes oder des sensorischen Ganglions oder Gelenks, der Nukleoplastie der Bandscheibenkoblation usw. bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken, lumbosakral radikulär Schmerzen, Gelenkschmerzen, Dammschmerzen und Beckenschmerzen. Diese Technik kann die intraoperative Bestrahlung verkürzen und das Operationsergebnis nicht beeinträchtigen.
Diese Studie umfasste lumbalen Bandscheibenvorfall (LDH), lumbale Spinalkanalstenose (LCS), Radikulopathie, Facettengelenkstörungssyndrom, ischämische Schmerzen der unteren Extremität, Krebsschmerzen usw. Minimalinvasive und interventionelle Wirbelsäulenoperationen sind wirksame Behandlungen für diese Krankheiten. Die Nadelpunktion ist die Schlüsseltechnologie in der minimalinvasiven und interventionellen Wirbelsäulenchirurgie.
In der Vergangenheit, als es keine kundenspezifischen Führungen gab, platzierte der Chirurg die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter der Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT. Wenn die Position der Nadeln nicht zufriedenstellend ist, wird der Vorgang wiederholt. Dies würde zu einer Verlängerung der Operationsdauer und der intraoperativen Strahlung führen, was sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten nachteilig ist. Dieses Problem konnte durch die Anwendung der 3D-Druck-Leitplatte gut gelöst werden.
Die Schlüsselprozesse für das 3D-Druck-Führungsplattenverfahren: Das Modell der Wirbelsäule oder des Knochens wird gemäß den CT-Scandaten des Patienten erstellt, um die kundenspezifische Führungsplatte vorzubereiten und sie dann für die zukünftige Verwendung zu sterilisieren. Die endgültige Position der Nadel wird durch C-Arm-Fluoroskopie oder CT bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuiqing Li
- Telefonnummer: +86 01082265690
- E-Mail: bjfdfx@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qipeng Luo
- Telefonnummer: +86 01082265026
- E-Mail: 1293194276@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shuiqing Li, MD
- Telefonnummer: 01082266699
- E-Mail: bjfdfx@126.com
-
Kontakt:
- Qipeng Luo, MD
- Telefonnummer: 01082265026
- E-Mail: 1293194276@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt,
- Schmerzen, die ≥12 Wochen andauern,
- Das vorherige Versagen einer konservativen Behandlung wie Physiotherapie, Bewegungstherapie oder analgetische Medikamente,
- Schmerzintensität≥4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS),
- Verfügbarkeit von Computertomographie-/Magnetresonanztomographie-Befunden der Pathologie, die mit der Seite und dem Niveau ihrer klinischen Merkmale übereinstimmen,
- Stimmen Sie minimalinvasiven und interventionellen Wirbelsäulenoperationen zu, einschließlich endoskopischer Wirbelsäulenchirurgie, Hochfrequenzbehandlung des medialen Astes des dorsalen Astes oder der Nervenwurzel oder des sensorischen Ganglions oder Gelenks, Bandscheiben-Coblations-Nukleoplastik usw.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
- Schwanger oder stillend
- Allergien gegen Lokalanästhetika, Kontrastmittel oder Steroide
- Signifikante anatomische Deformität (entweder angeboren oder erworben), die den Zugang zum Foramen erschwert, wie durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie nachgewiesen
- Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörungen, Blutgerinnungsstörungen oder fortgesetzter Behandlung mit Antikoagulanzien
- Steroidinjektion innerhalb der letzten 12 Wochen,
- Systemische Infektion,
- Infektion an der Injektionsstelle,
- Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Führungsgruppe
Der Chirurg würde die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT platzieren.
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Der Chirurg würde die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT platzieren.
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Experimental: 3D-Druckführungsplattengruppe
Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird verwendet, um die Punktion bei minimalinvasiven und interventionellen Eingriffen an der Wirbelsäule zu führen.
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Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird verwendet, um die Punktion bei minimalinvasiven und interventionellen Eingriffen an der Wirbelsäule zu führen.
um die intraoperative Strahlung zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
C-Arm-Durchleuchtungszeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Verwendung von C-Arm-Fluoroskopie
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktionszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit vom ersten Einstich bis zum letzten Einstich
|
Intraoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat
|
NRS 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat nach der Operation
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Postoperativ 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat
|
|
MacNab
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
|
Patientenzufriedenheit nach den modifizierten MacNab-Kriterien
|
Postoperativ 1 Monat
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Komplikationen wie Nervenverletzungen, Blut, Hämatome usw.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Verschiebung der Bandscheibe
- Radikulopathie
- Spinale Stenose
Andere Studien-ID-Nummern
- TTK02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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