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Anwendung der 3D-Druck-Führungsplatte bei minimalinvasiven und interventionellen Wirbelsäulenoperationen

29. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Anwendung der 3D-Druckführungsplatte bei minimalinvasiven und interventionellen Wirbelsäulenoperationen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte zur Unterstützung der genauen Punktion bei der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie, der Hochfrequenzablation des medialen Astes des dorsalen Astes oder des sensorischen Ganglions oder Gelenks, der Nukleoplastie der Bandscheibenkoblation usw. bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken, lumbosakral radikulär Schmerzen, Gelenkschmerzen, Dammschmerzen und Beckenschmerzen. Diese Technik kann die intraoperative Bestrahlung verkürzen und das Operationsergebnis nicht beeinträchtigen.

Diese Studie umfasste lumbalen Bandscheibenvorfall (LDH), lumbale Spinalkanalstenose (LCS), Radikulopathie, Facettengelenkstörungssyndrom, ischämische Schmerzen der unteren Extremität, Krebsschmerzen usw. Minimalinvasive und interventionelle Wirbelsäulenoperationen sind wirksame Behandlungen für diese Krankheiten. Die Nadelpunktion ist die Schlüsseltechnologie in der minimalinvasiven und interventionellen Wirbelsäulenchirurgie.

In der Vergangenheit, als es keine kundenspezifischen Führungen gab, platzierte der Chirurg die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter der Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT. Wenn die Position der Nadeln nicht zufriedenstellend ist, wird der Vorgang wiederholt. Dies würde zu einer Verlängerung der Operationsdauer und der intraoperativen Strahlung führen, was sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten nachteilig ist. Dieses Problem konnte durch die Anwendung der 3D-Druck-Leitplatte gut gelöst werden.

Die Schlüsselprozesse für das 3D-Druck-Führungsplattenverfahren: Das Modell der Wirbelsäule oder des Knochens wird gemäß den CT-Scandaten des Patienten erstellt, um die kundenspezifische Führungsplatte vorzubereiten und sie dann für die zukünftige Verwendung zu sterilisieren. Die endgültige Position der Nadel wird durch C-Arm-Fluoroskopie oder CT bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shuiqing Li
  • Telefonnummer: +86 01082265690
  • E-Mail: bjfdfx@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt,
  2. Schmerzen, die ≥12 Wochen andauern,
  3. Das vorherige Versagen einer konservativen Behandlung wie Physiotherapie, Bewegungstherapie oder analgetische Medikamente,
  4. Schmerzintensität≥4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS),
  5. Verfügbarkeit von Computertomographie-/Magnetresonanztomographie-Befunden der Pathologie, die mit der Seite und dem Niveau ihrer klinischen Merkmale übereinstimmen,
  6. Stimmen Sie minimalinvasiven und interventionellen Wirbelsäulenoperationen zu, einschließlich endoskopischer Wirbelsäulenchirurgie, Hochfrequenzbehandlung des medialen Astes des dorsalen Astes oder der Nervenwurzel oder des sensorischen Ganglions oder Gelenks, Bandscheiben-Coblations-Nukleoplastik usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
  2. Schwanger oder stillend
  3. Allergien gegen Lokalanästhetika, Kontrastmittel oder Steroide
  4. Signifikante anatomische Deformität (entweder angeboren oder erworben), die den Zugang zum Foramen erschwert, wie durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie nachgewiesen
  5. Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörungen, Blutgerinnungsstörungen oder fortgesetzter Behandlung mit Antikoagulanzien
  6. Steroidinjektion innerhalb der letzten 12 Wochen,
  7. Systemische Infektion,
  8. Infektion an der Injektionsstelle,
  9. Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Führungsgruppe
Der Chirurg würde die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT platzieren.
Der Chirurg würde die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT platzieren.
Experimental: 3D-Druckführungsplattengruppe
Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird verwendet, um die Punktion bei minimalinvasiven und interventionellen Eingriffen an der Wirbelsäule zu führen.
Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird verwendet, um die Punktion bei minimalinvasiven und interventionellen Eingriffen an der Wirbelsäule zu führen. um die intraoperative Strahlung zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Arm-Durchleuchtungszeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Verwendung von C-Arm-Fluoroskopie
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktionszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit vom ersten Einstich bis zum letzten Einstich
Intraoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat
NRS 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat nach der Operation
Postoperativ 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat
MacNab
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Patientenzufriedenheit nach den modifizierten MacNab-Kriterien
Postoperativ 1 Monat
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Komplikationen wie Nervenverletzungen, Blut, Hämatome usw.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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