此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

3D打印导板在脊柱微创介入手术中的应用

2022年10月29日 更新者：Peking University Third Hospital
3D打印导板在脊柱微创介入手术中的应用

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究应用3D打印定制化导板辅助脊柱内窥镜手术、背支或感觉神经节或关节内侧支射频消融术、椎间盘消融核成形术等腰痛、腰骶神经根性骨折患者的精准穿刺。痛、关节痛、会阴痛和骨盆痛。 该技术可缩短术中减少辐射，且不影响手术效果。

本研究涉及腰椎间盘突出症（LDH）、腰椎管狭窄症（LCS）、神经根病、小关节紊乱综合征、下肢缺血性疼痛、癌性疼痛等。脊柱微创和介入手术是治疗这些疾病的有效方法。 针刺技术是脊柱微创介入手术的关键技术。

以往在没有定制化导板的情况下，外科医生都是在C型臂透视或CT的引导下，根据自己以往的经验进针。 如果针的位置不令人满意，将执行重复程序。 这将导致手术持续时间和术中辐射的增加，这对外科医生和患者都是不利的。 应用3D打印导板可以很好地解决这个问题。

3D打印导板程序的关键工序：根据患者的CT扫描数据建立脊柱或骨骼模型，制备定制化导板，然后灭菌备用。 针的最终位置通过C型臂透视或CT确定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shuiqing Li
  • 电话号码：+86 01082265690
  • 邮箱：bjfdfx@126.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，
  2. 疼痛持续≥12周，
  3. 先前的保守治疗失败，例如物理疗法、运动疗法或镇痛药物，
  4. 在数字评定量表 (NRS) 上，疼痛强度≥4 分（满分 10 分），
  5. 病理学的计算机断层扫描/磁共振成像结果的可用性与其临床特征的侧面和水平一致，
  6. 同意脊柱微创介入手术治疗，包括脊柱内窥镜手术、背支或神经根或感觉神经节或关节内侧支射频治疗、椎间盘消融核成形术等。

排除标准：

  1. 患者拒绝参加研究，
  2. 怀孕或哺乳
  3. 对局部麻醉剂、对比染料或类固醇过敏
  4. 计算机断层扫描/磁共振成像证明显着的解剖畸形（先天性或后天性）使得难以进入椎间孔
  5. 血小板功能障碍、出血性疾病或持续抗凝治疗的患者
  6. 在过去 12 周内注射过类固醇，
  7. 全身感染，
  8. 注射部位感染，
  9. 不稳定的医疗或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规指导组
外科医生在C型臂透视或CT引导下，根据以往经验进行进针。
其他：常规指导
外科医生在C型臂透视或CT引导下，根据以往经验进行进针。
实验性的：3D打印导板组
3D打印定制导板将用于脊柱微创介入手术穿刺引导。
其他：3D打印导板
3D打印定制导板将用于脊柱微创介入手术穿刺引导。 以帮助减少术中辐射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C型臂透视次数
大体时间：术中
C型臂透视使用次数
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
穿刺时间
大体时间：术中
从第一次穿刺到最后一次穿刺的时间
术中
数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后1天、2周、1个月
术后1天、2周、1个月NRS
术后1天、2周、1个月
麦克纳布
大体时间：术后1个月
使用修改后的 MacNab 标准的患者满意度
术后1个月
并发症
大体时间：术中
神经损伤、出血、血肿等并发症。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月20日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月29日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TTK02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腰背疼痛的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅