Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av 3D-utskriftsguideplate i spinal minimalt invasive og intervensjonelle operasjoner

29. oktober 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Anvendelse av 3D-printing ledeplate i spinal minimalt invasive og intervensjonelle operasjoner

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker 3D-printet tilpasset styreplate for å hjelpe til med nøyaktig punktering ved endoskopisk spinalkirurgi, radiofrekvensablasjon av den mediale grenen av dorsal ramus eller sensorisk ganglion eller ledd, diskkoblasjonsnukleoplastikk, etc. hos pasienter med korsryggsmerter, lumbosakral radikulær smerter, leddsmerter, perineale smerter og bekkensmerter. Denne teknikken kan redusere den intraoperative strålingen, og påvirker ikke det kirurgiske resultatet.

Denne studien involverte lumbal skiveprolaps (LDH), lumbal spinal stenose (LCS), radikulopati, fasettleddsykdomssyndrom, iskemisk smerte i underekstremiteten, kreftsmerter, etc.. Spinal minimalt invasive og intervensjonelle operasjoner er effektive behandlinger for disse sykdommene. Nålepunktur er nøkkelteknologien i spinal minimalt invasive og intervensjonelle operasjoner.

Tidligere når det ikke fantes tilpassede guider, plasserte kirurgene nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi eller CT. Hvis plasseringen av nålene ikke er tilfredsstillende, vil gjentatt prosedyre utføres. Dette vil føre til økt varighet av operasjonen og intraoperativ stråling, noe som er skadelig for både kirurgen og pasienten. Dette problemet kan godt løses ved å bruke 3D-utskriftsguideplaten.

Nøkkelprosessene for prosedyren for 3D-utskriftsguideplate: modellen av ryggraden eller beinet etableres i henhold til pasientens CT-skanningsdata for å klargjøre den tilpassede guideplaten, og deretter sterilisere dem for fremtidig bruk. Den endelige nålens posisjon bekreftes med C-arm fluoroskopi eller CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shuiqing Li
  • Telefonnummer: +86 01082265690
  • E-post: bjfdfx@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel,
  2. Smerter som varer ≥12 uker,
  3. Tidligere svikt i konservativ behandling som fysioterapi, treningsterapi eller smertestillende medisiner,
  4. Smerteintensitet ≥4 av 10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS),
  5. Tilgjengelighet av datatomografi/magnetisk resonansavbildningsfunn av patologi i samsvar med siden og nivået av deres kliniske egenskaper,
  6. Enig med spinal minimalt invasiv og intervensjonell kirurgisk behandling, inkludert endoskopisk spinalkirurgi, radiofrekvensbehandling av den mediale grenen av dorsal ramus eller nerverot eller sensorisk ganglion eller ledd, diskkoblasjonsnukleoplastikk, etc.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten nekter å delta i studien,
  2. Gravid eller ammende
  3. Allergi mot lokalbedøvelse, kontrastfargestoffer eller steroider
  4. Betydelig anatomisk deformitet (enten medfødt eller ervervet) som gjør det vanskelig å få tilgang til foramen, noe som fremgår av datatomografi/magnetisk resonansavbildning
  5. Pasienter med blodplatedysfunksjon, blødningsforstyrrelse eller fortsatt antikoagulasjonsbehandling
  6. Steroidinjeksjon i løpet av de siste 12 ukene,
  7. Systemisk infeksjon,
  8. Infeksjon på injeksjonsstedet,
  9. Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell veiledningsgruppe
Kirurgene ville plassere nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi eller CT.
Annen: Konvensjonell veiledning
Kirurgene ville plassere nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi eller CT.
Eksperimentell: 3D-utskrift ledeplate gruppe
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt til å lede punkteringen i spinal minimalt invasive og intervensjonelle operasjoner.
Annen: 3D-utskrifts guideplate
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt til å lede punkteringen i spinal minimalt invasive og intervensjonelle operasjoner. for å bidra til å redusere intraoperativ stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-arm fluoroskopi ganger
Tidsramme: Intraoperativt
Antall bruk av C-arm fluoroskopi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punkteringstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid fra første punktering til siste punktering
Intraoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1 dag, 2 uker, 1 måned
NRS 1 dag, 2 uker, 1 måned etter operasjonen
Postoperativ 1 dag, 2 uker, 1 måned
MacNab
Tidsramme: Postoperativ 1 mnd
Pasienttilfredshet ved bruk av de modifiserte MacNab-kriteriene
Postoperativ 1 mnd
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Komplikasjoner som nerveskade, blod, hemotom, etc.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTK02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Konvensjonell veiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere