Aplicación de placa guía de impresión 3D en cirugías espinales mínimamente invasivas e intervencionistas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aplica una placa de guía personalizada impresa en 3D para ayudar a la punción precisa en la cirugía endoscópica de la columna, la ablación por radiofrecuencia de la rama medial de la rama dorsal o el ganglio sensorial o la articulación, la nucleoplastia de coblación del disco, etc. en pacientes con dolor lumbar, lumbosacro radicular dolor, dolor articular, dolor perineal y dolor pélvico. Esta técnica puede acortar, reducir la radiación intraoperatoria y no afectar el resultado quirúrgico.
Este estudio involucró hernia de disco lumbar (LDH), estenosis espinal lumbar (LCS), radiculopatía, síndrome de trastorno de la articulación facetaria, dolor isquémico de la extremidad inferior, dolor por cáncer, etc. Las cirugías espinales mínimamente invasivas e intervencionistas son tratamientos efectivos para estas enfermedades. La punción con aguja es la tecnología clave en las cirugías espinales mínimamente invasivas e intervencionistas.
En el pasado, cuando no había guías personalizadas, los cirujanos colocaban la aguja de acuerdo con su experiencia previa bajo la guía de fluoroscopia con arco en C o TC. Si la posición de las agujas no es satisfactoria, se repetirá el procedimiento. Esto conduciría a un aumento en la duración de la cirugía y la radiación intraoperatoria, lo que es perjudicial tanto para el cirujano como para el paciente. Este problema podría resolverse bien aplicando la placa guía de impresión 3D.
Los procesos clave para el procedimiento de placa guía de impresión 3D: el modelo de la columna vertebral o el hueso se establece de acuerdo con los datos de tomografía computarizada del paciente para preparar la placa guía personalizada y luego esterilizarlos para uso futuro. La posición final de la aguja se confirma mediante fluoroscopia con arco en C o TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuiqing Li
- Número de teléfono: +86 01082265690
- Correo electrónico: bjfdfx@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qipeng Luo
- Número de teléfono: +86 01082265026
- Correo electrónico: 1293194276@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Shuiqing Li, MD
- Número de teléfono: 01082266699
- Correo electrónico: bjfdfx@126.com
-
Contacto:
- Qipeng Luo, MD
- Número de teléfono: 01082265026
- Correo electrónico: 1293194276@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años,
- Dolor que dura ≥12 semanas,
- El fracaso previo del manejo conservador como fisioterapia, terapia de ejercicios o medicamentos analgésicos,
- Intensidad del dolor ≥ 4 de 10 en la escala de calificación numérica (NRS),
- Disponibilidad de hallazgos de patología por tomografía computarizada/resonancia magnética concordantes con el lado y el nivel de sus características clínicas,
- Concordar con tratamientos de cirugía espinal mínimamente invasiva e intervencionista, incluyendo cirugía endoscópica de columna, tratamiento por radiofrecuencia de la rama medial de la rama dorsal o raíz nerviosa o ganglio sensorial o articulación, nucleoplastia de coblación discal, etc.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio,
- embarazada o amamantando
- Alergias a anestésicos locales, medios de contraste o esteroides
- Deformidad anatómica significativa (ya sea congénita o adquirida) que dificulte el acceso al foramen según lo evidenciado por tomografía computarizada/resonancia magnética
- Pacientes con disfunción plaquetaria, trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante continuo
- Inyección de esteroides en las 12 semanas anteriores,
- infección sistémica,
- Infección en el lugar de la inyección,
- Condición médica o psiquiátrica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de guiado convencional
Los cirujanos colocarían la aguja de acuerdo con su experiencia previa bajo la guía de fluoroscopia con arco en C o TC.
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Los cirujanos colocarían la aguja de acuerdo con su experiencia previa bajo la guía de fluoroscopia con arco en C o TC.
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Experimental: Grupo de placa de guía de impresión 3D
Se utilizará una placa guía personalizada impresa en 3D para guiar la punción en las cirugías espinales mínimamente invasivas e intervencionistas.
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Se utilizará una placa guía personalizada impresa en 3D para guiar la punción en las cirugías espinales mínimamente invasivas e intervencionistas.
para ayudar a reducir la radiación intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de fluoroscopia del arco en C
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Números de uso de fluoroscopia con brazo en C
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo desde el primer pinchazo hasta el último pinchazo
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Intraoperatorio
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día, 2 semanas, 1 mes
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NRS a 1 día, 2 semanas, 1 mes después de la operación
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Postoperatorio 1 día, 2 semanas, 1 mes
|
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MacNab
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
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Satisfacción del paciente utilizando los criterios modificados de MacNab
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Postoperatorio 1 mes
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Complicación como lesión nerviosa, sangre, hematoma, etc.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Estenosis espinal
Otros números de identificación del estudio
- TTK02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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