脊椎低侵襲および介入手術における 3D プリント ガイド プレートの適用
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究では、3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートを適用して、内視鏡的脊椎手術、背側枝または感覚神経節または関節の内側枝の高周波アブレーション、椎間板コブレーション核形成術などでの正確な穿刺を支援します。痛み、関節痛、会陰痛、骨盤痛。 この技術は、手術中の放射線を短縮し、手術結果に影響を与えません。
この研究では、腰椎椎間板ヘルニア (LDH)、腰椎脊柱管狭窄症 (LCS)、神経根障害、椎間関節障害症候群、下肢の虚血性疼痛、癌性疼痛などを対象としました。脊椎の低侵襲および介入手術は、これらの疾患の有効な治療法です。 針穿刺は、脊椎の低侵襲手術および介入手術における重要な技術です。
カスタマイズされたガイドがなかった過去には、外科医は C アーム透視法または CT のガイダンスの下で、以前の経験に従って針を配置していました。 針の位置が適切でない場合は、手順を繰り返します。 これは、手術時間と術中放射線の増加につながり、外科医と患者の両方にとって有害です。 この問題は、3D プリント ガイド プレートを適用することでうまく解決できます。
3D プリント ガイド プレート手順の主要なプロセス: 患者の CT スキャン データに従って脊椎または骨のモデルを確立し、カスタマイズされたガイド プレートを準備し、将来の使用のために滅菌します。 針の最終的な位置は、C アーム透視または CT によって確認されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shuiqing Li
- 電話番号：+86 01082265690
- メール：bjfdfx@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qipeng Luo
- 電話番号：+86 01082265026
- メール：1293194276@qq.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Shuiqing Li, MD
- 電話番号：01082266699
- メール：bjfdfx@126.com
-
コンタクト：
- Qipeng Luo, MD
- 電話番号：01082265026
- メール：1293194276@qq.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- 12週間以上続く痛み、
- 理学療法、運動療法、鎮痛薬などの保守的な管理の以前の失敗、
- -数値評価尺度（NRS）で10点中4点以上の痛みの強さ、
- 臨床的特徴の側面とレベルに一致する病理学のコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像所見の利用可能性、
- 内視鏡脊椎手術、後枝または神経根または感覚神経節または関節の内側枝の高周波治療、椎間板コブレーション核形成術などを含む、脊椎の低侵襲および介入手術治療に同意します。
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否、
- 妊娠中または授乳中
- 局所麻酔薬、造影剤またはステロイドに対するアレルギー
- 重大な解剖学的変形（先天性または後天性のいずれか）により、コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法で証明されるように、孔へのアクセスが困難になっている
- 血小板機能障害、出血性疾患または抗凝固療法を継続中の患者
- 過去12週間以内のステロイド注射、
- 全身感染、
- 注射部位感染、
- 不安定な医学的または精神的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の指導グループ
外科医は、C アーム蛍光透視法または CT のガイダンスの下で、以前の経験に従って針を配置します。
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外科医は、C アーム蛍光透視法または CT のガイダンスの下で、以前の経験に従って針を配置します。
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実験的：3Dプリンターガイドプレート群
3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートは、脊椎の低侵襲およびインターベンション手術で穿刺をガイドするために使用されます。
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3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートは、脊椎の低侵襲およびインターベンション手術で穿刺をガイドするために使用されます。
術中の放射線を減らすのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cアーム透視時間
時間枠：術中
|
Cアーム透視の使用数
|
術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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穿刺時間
時間枠：術中
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最初の穿刺から最後の穿刺までの時間
|
術中
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|
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術後1日、2週間、1ヶ月
|
術後1日、2週間、1ヶ月のNRS
|
術後1日、2週間、1ヶ月
|
|
マクナブ
時間枠：術後1ヶ月
|
修正 MacNab 基準を使用した患者満足度
|
術後1ヶ月
|
|
合併症
時間枠：術中
|
神経損傷、血液、血腫などの合併症
|
術中
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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