Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av 3D-utskriftsstyrplatta i spinal minimalt invasiva och interventionella operationer

29 oktober 2022 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Applicering av 3D-utskriftsstyrplatta i spinal minimalt invasiva och interventionella operationer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie tillämpar 3D-printad anpassad styrplatta för att hjälpa till med exakt punktering vid endoskopisk ryggradskirurgi, radiofrekvensablation av den mediala grenen av dorsal ramus eller sensoriska ganglion eller led, diskkoblationsnukleoplastik, etc. hos patienter med ländryggssmärta, lumbosakral radikulär smärta, ledvärk, perineal smärta och bäckensmärta. Denna teknik kan förkorta den intraoperativa strålningen och påverkar inte det kirurgiska resultatet.

Denna studie involverade lumbal diskbråck (LDH), lumbal spinal stenos (LCS), radikulopati, facettledssyndrom, ischemisk smärta i nedre extremiteten, cancersmärta, etc.. Spinal minimalt invasiva och interventionella operationer är effektiva behandlingar för dessa sjukdomar. Nålpunktion är nyckelteknologin vid minimalt invasiva och interventionella kirurgier i ryggraden.

Tidigare när det inte fanns några skräddarsydda guider, placerade kirurgerna nålen enligt hans/hennes tidigare erfarenhet under ledning av C-armsfluoroskopi eller CT. Om nålarnas position inte är tillfredsställande kommer upprepad procedur att utföras. Detta skulle leda till en ökning av operationens varaktighet och intraoperativ strålning, vilket är skadligt för både kirurgen och patienten. Detta problem skulle kunna lösas bra genom att applicera 3D-utskriftsguiden.

Nyckelprocesserna för 3D-utskriftsstyrplattan: modellen av ryggraden eller benet fastställs enligt patientens CT-skanningsdata för att förbereda den anpassade styrplattan och sedan sterilisera dem för framtida användning. Nålens slutliga position bekräftas med C-armsfluoroskopi eller CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shuiqing Li
  • Telefonnummer: +86 01082265690
  • E-post: bjfdfx@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år,
  2. Smärta som varar ≥12 veckor,
  3. Det tidigare misslyckandet med konservativ behandling såsom sjukgymnastik, träningsterapi eller smärtstillande mediciner,
  4. Smärtintensitet ≥4 av 10 på den numeriska betygsskalan (NRS),
  5. Tillgänglighet av datortomografi/magnetisk resonanstomografi av patologi i överensstämmelse med sidan och nivån av deras kliniska egenskaper,
  6. Håller med om minimalinvasiva och interventionella kirurgiska behandlingar för ryggraden, inklusive endoskopisk ryggradskirurgi, radiofrekvensbehandling av den mediala grenen av dorsal ramus eller nervrot eller sensorisk ganglion eller led, nukleoplastik av diskkoblation, etc.

Exklusions kriterier:

  1. Patient vägrar att delta i studien,
  2. Gravid eller ammande
  3. Allergi mot lokalanestetika, kontrastfärger eller steroider
  4. Betydande anatomisk deformitet (antingen medfödd eller förvärvad) som gör det svårt att komma åt foramen, vilket framgår av datortomografi/magnetisk resonanstomografi
  5. Patienter med blodplättsdysfunktion, blödningsrubbning eller fortsatt antikoagulantiabehandling
  6. Steroidinjektion under de senaste 12 veckorna,
  7. Systemisk infektion,
  8. infektion på injektionsstället,
  9. Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell vägledningsgrupp
Kirurgerna skulle placera nålen enligt hans/hennes tidigare erfarenhet under ledning av C-armsfluoroskopi eller CT.
Övrig: Konventionell vägledning
Kirurgerna skulle placera nålen enligt hans/hennes tidigare erfarenhet under ledning av C-armsfluoroskopi eller CT.
Experimentell: 3D-utskrift styrplatta grupp
3D-printad anpassad styrplatta kommer att användas för att styra punkteringen i ryggradens minimalt invasiva och interventionella operationer.
Övrig: Styrplatta för 3D-utskrift
3D-printad anpassad styrplatta kommer att användas för att styra punkteringen i ryggradens minimalt invasiva och interventionella operationer. för att hjälpa till att minska intraoperativ strålning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-arms fluoroskopi gånger
Tidsram: Intraoperativ
Antalet användande av C-armsfluoroskopi
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punkteringstid
Tidsram: Intraoperativ
Tid från första punkteringen till sista punkteringen
Intraoperativ
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ 1 dag, 2 veckor, 1 månad
NRS 1 dag, 2 veckor, 1 månad efter operationen
Postoperativ 1 dag, 2 veckor, 1 månad
MacNab
Tidsram: Postoperativ 1 månad
Patientnöjdhet med de modifierade MacNab-kriterierna
Postoperativ 1 månad
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
Komplikationer som nervskada, blod, hemotom, etc.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTK02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Konventionell vägledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera