Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação de Placa Guia de Impressão 3D em Cirurgias Minimamente Invasivas e Intervencionistas da Coluna Vertebral

29 de outubro de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Aplicação de placa guia de impressão 3D em cirurgias minimamente invasivas e intervencionistas da coluna vertebral

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aplica placa-guia personalizada impressa em 3D para auxiliar na punção precisa em cirurgia endoscópica da coluna vertebral, ablação por radiofrequência do ramo medial do ramo dorsal ou gânglio sensorial ou articulação, nucleoplastia com coblação de disco, etc. em pacientes com dor lombar, radicular lombossacral dor, dor nas articulações, dor perineal e dor pélvica. Esta técnica pode encurtar a radiação intra-operatória e não afetar o resultado cirúrgico.

Este estudo envolveu hérnia de disco lombar (LDH), estenose espinhal lombar (LCS), radiculopatia, síndrome do distúrbio da articulação facetária, dor isquêmica da extremidade inferior, dor oncológica, etc. Cirurgias minimamente invasivas e intervencionistas da coluna são tratamentos eficazes para essas doenças. A punção com agulha é a principal tecnologia em cirurgias minimamente invasivas e intervencionistas da coluna vertebral.

No passado, quando não havia guias personalizados, os cirurgiões colocavam a agulha de acordo com sua experiência anterior sob a orientação da fluoroscopia ou TC do braço C. Se a posição das agulhas não for satisfatória, o procedimento será repetido. Isso levaria a um aumento na duração da cirurgia e da radiação intraoperatória, o que é prejudicial tanto para o cirurgião quanto para o paciente. Este problema pode ser bem resolvido aplicando a placa guia de impressão 3D.

Os principais processos para o procedimento da placa-guia de impressão 3D: o modelo da coluna ou osso é estabelecido de acordo com os dados da tomografia computadorizada do paciente para preparar a placa-guia personalizada e, em seguida, esterilizá-los para uso futuro. A posição final da agulha é confirmada por fluoroscopia C-arm ou TC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shuiqing Li
  • Número de telefone: +86 01082265690
  • E-mail: bjfdfx@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Shuiqing Li, MD
          • Número de telefone: 01082266699
          • E-mail: bjfdfx@126.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos,
  2. Dor com duração ≥12 semanas,
  3. A falha anterior do tratamento conservador, como fisioterapia, terapia de exercícios ou medicamentos analgésicos,
  4. Intensidade da dor≥4 em 10 na escala de classificação numérica (NRS),
  5. Disponibilidade de achados de tomografia computadorizada/ressonância magnética de patologia concordante com o lado e o nível de suas características clínicas,
  6. Concorda com tratamentos de cirurgia minimamente invasiva e intervencionista da coluna vertebral, incluindo cirurgia endoscópica da coluna vertebral, tratamento de radiofrequência do ramo medial do ramo dorsal ou raiz nervosa ou gânglio sensorial ou articulação, nucleoplastia com coblação de disco, etc.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente em participar do estudo,
  2. grávida ou amamentando
  3. Alergias a anestésicos locais, corantes de contraste ou esteróides
  4. Deformidade anatômica significativa (congênita ou adquirida) dificultando o acesso ao forame, conforme evidenciado por tomografia computadorizada/ressonância magnética
  5. Pacientes com disfunção plaquetária, distúrbio hemorrágico ou tratamento anticoagulante contínuo
  6. Injeção de esteroides nas últimas 12 semanas,
  7. Infecção sistêmica,
  8. Infecção no local da injeção,
  9. Condição médica ou psiquiátrica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de orientação convencional
Os cirurgiões colocariam a agulha de acordo com sua experiência anterior sob a orientação da fluoroscopia ou TC do braço C.
Outro: Orientação convencional
Os cirurgiões colocariam a agulha de acordo com sua experiência anterior sob a orientação da fluoroscopia ou TC do braço C.
Experimental: Grupo de placa guia de impressão 3D
A placa-guia personalizada impressa em 3D será usada para guiar a punção nas cirurgias minimamente invasivas e intervencionistas da coluna vertebral.
Outro: Placa de guia de impressão 3D
A placa-guia personalizada impressa em 3D será usada para guiar a punção nas cirurgias minimamente invasivas e intervencionistas da coluna vertebral. para ajudar a reduzir a radiação intra-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de fluoroscopia do C-arm
Prazo: Intraoperatório
Números de uso de fluoroscopia C-arm
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de punção
Prazo: Intraoperatório
Tempo desde a primeira punção até a última punção
Intraoperatório
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Pós-operatório 1 dia, 2 semanas, 1 mês
NRS em 1 dia, 2 semanas, 1 mês após a operação
Pós-operatório 1 dia, 2 semanas, 1 mês
MacNabGenericName
Prazo: Pós operatório 1 mês
Satisfação do paciente usando os critérios modificados de MacNab
Pós operatório 1 mês
Complicações
Prazo: Intraoperatório
Complicações como lesão nervosa, sangue, hematoma, etc.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTK02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever