Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af 3D-udskrivningsguideplade i spinal minimalt invasive og interventionelle operationer

29. oktober 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Anvendelse af 3D-print styreplade i spinal minimalt invasive og interventionelle operationer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender 3D-printet tilpasset styreplade til at assistere den nøjagtige punktering ved endoskopisk spinalkirurgi, radiofrekvensablation af den mediale gren af ​​den dorsale ramus eller sensoriske ganglion eller led, diskkoblationsnukleoplastik osv. hos patienter med lænderygsmerter, lumbosakral radikulær smerter, ledsmerter, perineale smerter og bækkensmerter. Denne teknik kan forkorte den intraoperative stråling og påvirker ikke det kirurgiske resultat.

Denne undersøgelse involverede lumbal diskusprolaps (LDH), lumbal spinal stenose (LCS), radikulopati, facetledsforstyrrelsessyndrom, iskæmisk smerte i underekstremiteten, cancersmerter osv.. Spinal minimalt invasive og interventionelle operationer er effektive behandlinger for disse sygdomme. Nålepunktur er nøgleteknologien i spinal minimalt invasive og interventionelle operationer.

Før i tiden, hvor der ikke var nogen tilpassede guider, placerede kirurgerne nålen i henhold til hans/hendes tidligere erfaring under vejledning af C-arm fluoroskopi eller CT. Hvis positionen af ​​nålene ikke er tilfredsstillende, udføres gentagen procedure. Dette ville føre til en stigning i varigheden af ​​operationen og intraoperativ stråling, hvilket er skadeligt for både kirurgen og patienten. Dette problem kunne godt løses ved at anvende 3D-printguidepladen.

Nøgleprocesserne for 3D-udskrivnings guidepladeproceduren: modellen af ​​rygsøjlen eller knoglen etableres i henhold til patientens CT-scanningsdata for at forberede den tilpassede guideplade, derefter sterilisere dem til fremtidig brug. Den endelige position af nålen bekræftes ved C-arm fluoroskopi eller CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shuiqing Li
  • Telefonnummer: +86 01082265690
  • E-mail: bjfdfx@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. Smerter varer ≥12 uger,
  3. Den tidligere svigt af konservativ behandling såsom fysioterapi, træningsterapi eller smertestillende medicin,
  4. Smerteintensitet ≥4 ud af 10 på den numeriske vurderingsskala (NRS),
  5. Tilgængelighed af computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse fund af patologi i overensstemmelse med siden og niveauet af deres kliniske træk,
  6. Enig med spinal minimalt invasive og interventionelle kirurgiske behandlinger, herunder endoskopisk spinal kirurgi, radiofrekvensbehandling af den mediale gren af ​​dorsale ramus eller nerverod eller sensorisk ganglion eller led, disc coblation nucleoplasty, etc.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient nægter at deltage i undersøgelsen,
  2. Gravid eller ammende
  3. Allergi over for lokalbedøvelse, kontrastfarver eller steroider
  4. Betydelig anatomisk deformitet (enten medfødt eller erhvervet), hvilket gør det vanskeligt at få adgang til foramen, hvilket fremgår af computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
  5. Patienter med blodpladedysfunktion, blødningsforstyrrelse eller fortsat antikoagulerende behandling
  6. Steroidinjektion inden for de foregående 12 uger,
  7. Systemisk infektion,
  8. infektion på injektionsstedet,
  9. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel vejledningsgruppe
Kirurgerne ville placere nålen i henhold til hans/hendes tidligere erfaring under vejledning af C-arm fluoroskopi eller CT.
Andet: Konventionel vejledning
Kirurgerne ville placere nålen i henhold til hans/hendes tidligere erfaring under vejledning af C-arm fluoroskopi eller CT.
Eksperimentel: 3D-print guidepladegruppe
3D-printet tilpasset styreplade vil blive brugt til at guide punkteringen i spinal minimalt invasive og interventionelle operationer.
Andet: 3D-print guideplade
3D-printet tilpasset styreplade vil blive brugt til at guide punkteringen i spinal minimalt invasive og interventionelle operationer. for at hjælpe med at reducere intraoperativ stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-arm fluoroskopi gange
Tidsramme: Intraoperativt
Antal brug af C-arm fluoroskopi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkteringstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid fra første punktering til sidste punktering
Intraoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 1 dag, 2 uger, 1 måned
NRS 1 dag, 2 uger, 1 måned efter operationen
Postoperativ 1 dag, 2 uger, 1 måned
MacNab
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Patienttilfredshed ved hjælp af de modificerede MacNab-kriterier
Postoperativ 1 måned
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Komplikationer som nerveskade, blod, hæmotom osv.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTK02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner