- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05487690
Toepassing van 3D-geprinte geleideplaat bij minimaal invasieve en interventionele operaties aan de wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat ter ondersteuning van de nauwkeurige punctie bij endoscopische spinale chirurgie, radiofrequente ablatie van de mediale tak van de dorsale ramus of sensorische ganglion of gewricht, disc coblatie nucleoplastie, enz. bij patiënten met lage rugpijn, lumbosacrale radiculaire pijn, gewrichtspijn, perineale pijn en bekkenpijn. Deze techniek kan de intra-operatieve straling verkorten en heeft geen invloed op het chirurgische resultaat.
Deze studie omvatte lumbale hernia (LDH), lumbale spinale stenose (LCS), radiculopathie, facetgewrichtaandoeningsyndroom, ischemische pijn van de onderste extremiteit, kankerpijn, enz. Spinale minimaal invasieve en interventionele operaties zijn effectieve behandelingen voor deze ziekte. Naaldpunctie is de sleuteltechnologie bij minimaal invasieve en interventionele operaties aan de wervelkolom.
In het verleden, toen er geen op maat gemaakte geleiders waren, plaatsten de chirurgen de naald volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-arm fluoroscopie of CT. Als de positie van de naalden niet bevredigend is, zal een herhaalde procedure worden uitgevoerd. Dit zou leiden tot een langere operatieduur en intraoperatieve bestraling, wat nadelig is voor zowel de chirurg als de patiënt. Dit probleem zou goed opgelost kunnen worden door de 3D print geleideplaat toe te passen.
De belangrijkste processen voor de procedure voor de 3D-printgeleidingsplaat: het model van de wervelkolom of het bot wordt vastgesteld op basis van de CT-scangegevens van de patiënt om de aangepaste geleideplaat voor te bereiden en vervolgens te steriliseren voor toekomstig gebruik. De uiteindelijke positie van de naald wordt bevestigd door middel van C-arm fluoroscopie of CT.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shuiqing Li
- Telefoonnummer: +86 01082265690
- E-mail: bjfdfx@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qipeng Luo
- Telefoonnummer: +86 01082265026
- E-mail: 1293194276@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Shuiqing Li, MD
- Telefoonnummer: 01082266699
- E-mail: bjfdfx@126.com
-
Contact:
- Qipeng Luo, MD
- Telefoonnummer: 01082265026
- E-mail: 1293194276@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud,
- Pijn die ≥12 weken aanhoudt,
- Het eerdere falen van conservatief management zoals fysiotherapie, oefentherapie of pijnstillende medicatie,
- Pijnintensiteit ≥4 van de 10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS),
- Beschikbaarheid van computertomografie / magnetische resonantie beeldvorming bevindingen van pathologie in overeenstemming met de kant en het niveau van hun klinische kenmerken,
- Akkoord gaan met minimaal invasieve en interventionele chirurgische behandelingen van de wervelkolom, inclusief endoscopische spinale chirurgie, radiofrequente behandeling van de mediale tak van de dorsale ramus of zenuwwortel of sensorisch ganglion of gewricht, disc coblatie nucleoplastie, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek,
- Zwanger of borstvoeding
- Allergieën voor lokale anesthetica, contrastkleurstoffen of steroïden
- Aanzienlijke anatomische misvorming (aangeboren of verworven) waardoor het moeilijk is om toegang te krijgen tot het foramen, zoals blijkt uit computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming
- Patiënten met bloedplaatjesdisfunctie, bloedingsstoornis of voortgaande antistollingsbehandeling
- Steroïde-injectie in de afgelopen 12 weken,
- Systemische infectie,
- Infectie op de injectieplaats,
- Onstabiele medische of psychiatrische toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele begeleidingsgroep
De chirurgen zouden de naald plaatsen volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-arm fluoroscopie of CT.
|
De chirurgen zouden de naald plaatsen volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-arm fluoroscopie of CT.
|
|
Experimenteel: 3D printen geleideplaat groep
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt om de punctie in de wervelkolom minimaal invasieve en interventionele operaties te begeleiden.
|
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt om de punctie in de wervelkolom minimaal invasieve en interventionele operaties te begeleiden.
om intra-operatieve straling te helpen verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-arm fluoroscopie tijden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantallen van het gebruik van C-arm fluoroscopie
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Punctie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd vanaf de eerste lekke band tot de laatste lekke band
|
Intraoperatief
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag, 2 weken, 1 maand
|
NRS op 1 dag, 2 weken, 1 maand na de operatie
|
Postoperatief 1 dag, 2 weken, 1 maand
|
|
MacNab
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
|
Patiënttevredenheid met behulp van de gewijzigde MacNab-criteria
|
Postoperatief 1 maand
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Complicatie zoals zenuwbeschadiging, bloed, hematoom, etc.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Radiculopathie
- Wervelkanaalstenose
Andere studie-ID-nummers
- TTK02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)