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Applicazione della piastra guida per la stampa 3D negli interventi chirurgici minimamente invasivi e interventistici della colonna vertebrale

29 ottobre 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Applicazione della piastra guida per la stampa 3D negli interventi chirurgici minimamente invasivi e interventistici spinali

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio applica una piastra guida personalizzata stampata in 3D per assistere la puntura accurata nella chirurgia spinale endoscopica, ablazione con radiofrequenza del ramo mediale del ramo dorsale o ganglio sensoriale o articolazione, nucleoplastica di coblazione del disco, ecc. In pazienti con lombalgia, radicolare lombosacrale dolore, dolore articolare, dolore perineale e dolore pelvico. Questa tecnica può accorciare ridurre la radiazione intraoperatoria e non pregiudicare il risultato chirurgico.

Questo studio ha coinvolto l'ernia del disco lombare (LDH), la stenosi spinale lombare (LCS), la radicolopatia, la sindrome da disturbo delle faccette articolari, il dolore ischemico degli arti inferiori, il dolore da cancro, ecc. La puntura dell'ago è la tecnologia chiave negli interventi chirurgici minimamente invasivi e interventistici spinali.

In passato, quando non esistevano guide personalizzate, il chirurgo posizionava l'ago in base alla sua precedente esperienza sotto la guida della fluoroscopia con braccio a C o della TC. Se la posizione degli aghi non è soddisfacente, verrà eseguita la procedura ripetuta. Ciò comporterebbe un aumento della durata dell'intervento chirurgico e delle radiazioni intraoperatorie, il che è dannoso sia per il chirurgo che per il paziente. Questo problema potrebbe essere ben risolto applicando la piastra guida per la stampa 3D.

I processi chiave per la procedura della piastra guida di stampa 3D: il modello della colonna vertebrale o dell'osso viene stabilito in base ai dati della scansione TC del paziente per preparare la piastra guida personalizzata, quindi sterilizzarli per un uso futuro. La posizione finale dell'ago è confermata dalla fluoroscopia con braccio a C o dalla TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shuiqing Li
  • Numero di telefono: +86 01082265690
  • Email: bjfdfx@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Shuiqing Li, MD
          • Numero di telefono: 01082266699
          • Email: bjfdfx@126.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni,
  2. Dolore che dura ≥12 settimane,
  3. Il precedente fallimento della gestione conservativa come fisioterapia, terapia fisica o farmaci analgesici,
  4. Intensità del dolore≥4 su 10 sulla scala di valutazione numerica (NRS),
  5. Disponibilità di risultati di tomografia computerizzata/risonanza magnetica per immagini di patologia concordanti con il lato e il livello delle loro caratteristiche cliniche,
  6. Concordare con i trattamenti di chirurgia spinale minimamente invasiva e interventistica, inclusa la chirurgia spinale endoscopica, il trattamento con radiofrequenza del ramo mediale del ramo dorsale o della radice nervosa o del ganglio sensoriale o dell'articolazione, la nucleoplastica della coblazione del disco, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio,
  2. Incinta o allattamento
  3. Allergie ad anestetici locali, coloranti a contrasto o steroidi
  4. Deformità anatomiche significative (congenite o acquisite) che rendono difficile l'accesso al forame, come evidenziato dalla tomografia computerizzata/risonanza magnetica
  5. Pazienti con disfunzione piastrinica, disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante in corso
  6. Iniezione di steroidi nelle 12 settimane precedenti,
  7. Infezione sistemica,
  8. Infezione al sito di iniezione,
  9. Condizione medica o psichiatrica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di orientamento convenzionale
I chirurghi posizionerebbero l'ago in base alla sua precedente esperienza sotto la guida della fluoroscopia con braccio a C o della TC.
Altro: Guida convenzionale
I chirurghi posizionerebbero l'ago in base alla sua precedente esperienza sotto la guida della fluoroscopia con braccio a C o della TC.
Sperimentale: Gruppo piastra guida stampa 3D
La piastra guida personalizzata stampata in 3D verrà utilizzata per guidare la puntura negli interventi chirurgici minimamente invasivi e interventistici spinali.
Altro: Piastra guida per stampa 3D
La piastra guida personalizzata stampata in 3D verrà utilizzata per guidare la puntura negli interventi chirurgici minimamente invasivi e interventistici spinali. per aiutare a ridurre le radiazioni intraoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di fluoroscopia con braccio a C
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numeri di utilizzo della fluoroscopia con braccio a C
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di puntura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo dalla prima foratura all'ultima foratura
Intraoperatorio
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno, 2 settimane, 1 mese
NRS a 1 giorno, 2 settimane, 1 mese dopo l'operazione
Postoperatorio 1 giorno, 2 settimane, 1 mese
MacNab
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
Soddisfazione del paziente utilizzando i criteri MacNab modificati
Postoperatorio 1 mese
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Complicazioni come lesioni nervose, sangue, emotoma, ecc.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTK02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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