Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib és a rituximab vizsgálata kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában (VEGA)

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt címkés, többközpontú, következetesen zökkenőmentes fázisú, 2/3-as vizsgálat az ibrutinibről rituximabbal kombinálva, szemben az orvos által a Lenalidomide Plus Rituximab vagy Bortezomib Plus Rituximab kombinációjával relapszusban szenvedő Manhoma Lymptle vagy Refractor betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az ibrutinib ajánlott adagjának meghatározása rituximabbal kombinálva relapszusos vagy refrakter (r/r) köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél (2. fázis); és az ibrutinib plusz rituximab progressziómentes túlélése (PFS) összehasonlítása az orvos által választott lenalidomid plusz rituximab vagy bortezomib plusz rituximab kombinációval (3. fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MCL a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) nem gyakori és gyógyíthatatlan klinikopatológiai altípusa. Az ibrutinib a Bruton-féle tirozin-kináz (BTKi) első osztályú, hatékony, orálisan adható, kovalensen kötődő kis molekulájú inhibitora B-sejtes rosszindulatú daganatok és krónikus graft-versus-host betegség kezelésére. A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy az ibrutinib plusz rituximab, a 2. fázisban kiválasztott ajánlott 3. fázisú dózist alkalmazva, meghosszabbítja a PFS-t az orvos által választott lenalidomid plusz rituximab vagy bortezomib plusz rituximab kombinációval szemben azoknál a résztvevőknél, akiknek R/r MCL-je nem volt BTKi-ban. A vizsgálat tartalmazni fog egy szűrési fázist (legfeljebb 30 nappal a randomizálás előtt), egy kezelési fázist (a randomizálástól a vizsgálati kezelés abbahagyásáig) és egy kezelés utáni követési fázist (a kezelés abbahagyásától a halálig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatig). vége, amelyik előbb bekövetkezik). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az életjeleket, az elektrokardiogramot (EKG), a fizikális vizsgálatot. A tanulmány teljes időtartama legfeljebb 10 év 8 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brazília, 70200-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Florianopolis, Brazília, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica
      • Natal, Brazília, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Niteroi, Brazília, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niterói
      • Porto Alegre, Brazília, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brazília, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Sao Paulo, Brazília, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brazília, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP HEMOMED
      • Sao Paulo, Brazília, 04501-000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Ioannina, Görögország, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • G.Papanikolaou
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Healthcare Global (HCG) Hospital
      • Hyderabad, India, 500019
        • American Oncology Institute Cancer Treatment Hospital Hyderabad
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Jaipur, India, 302020
        • HCG cancer center
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mukundapur, India, 700099
        • AMRI Hospital, Mukundapur
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Rajkot, India, 360005
        • Synergy Superspeciality Hospital
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Nowy Sącz, Lengyelország, 33-300
        • Szpital Specjalistyczny im Jędrzeja Śniadeckiego w Nowym Saczu
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skorzewo, Lengyelország, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Szczecin, Lengyelország, 71252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Lengyelország, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bharu, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Pulyka
      • Ankara Sehir Hastanesi, Pulyka, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Atakum, Pulyka, 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul University
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Pulyka, 54290
        • Sakarya Egitim Ve Arastırma Hastanesi Korucuk Kampus
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 030167
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Ovidiu, Románia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 791 82
        • Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
      • Luleå, Svédország, 97180
        • Sunderby Sjukhus
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liu Ying
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • ChiangMai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 előzetes kezelési rend köpenysejtes limfómára (MCL), kivéve a Bruton-tirozin-kináz (BTKi) inhibitorát
  • Dokumentált betegség progresszió vagy relapszus az utolsó anti-MCL kezelést követően
  • Legalább 1 mérhető betegség helye a keresztmetszeti képalkotáson, amely legalább (>=) 2,0 centiméter (cm) a leghosszabb átmérőben, és számítógépes tomográfiánként (CT) 2 merőleges méretben mérhető
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés ibrutinibbel vagy más BTK-gátlóval
  • Előzetes lenalidomiddal és bortezomibbal végzett kezelés. Előzetes kezelés csak 1 ilyen terápiával megengedett
  • Nagy műtét a randomizálást követő 4 héten belül
  • Egyidejű felvétel egy másik terápiás vizsgálati vizsgálatba
  • Ismert központi idegrendszeri limfóma
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a randomizálást megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis: A1 kezelési kar (rituximab és ibrutinib)
A résztvevők 375 milligramm/m2 rituximabot kapnak intravénásan (IV) az 1-6. ciklus 1. napján ibrutinibbel 560 milligramm (mg) orálisan, naponta egyszer az 1. ciklus 1. napjától kezdve a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás (minden ciklus hossza 28 nap).
Drog: Ibrutinib
Az ibrutinib kapszulákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA, PCI-32765
Drog: Rituximab
A rituximabot IV.
Kísérleti: 2. fázis: A2 kezelési kar (rituximab és ibrutinib)
A résztvevők 375 mg/m^2 IV rituximabot kapnak az 1-6. ciklus 1. napján 420 mg ibrutinibbel orálisan, naponta egyszer, az 1. ciklus 1. napjától kezdve a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (minden ciklus hossza 28 nap).
Drog: Ibrutinib
Az ibrutinib kapszulákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA, PCI-32765
Drog: Rituximab
A rituximabot IV.
Kísérleti: 2. fázis: A3 kezelési kar (rituximab és ibrutinib)
A résztvevők 375 mg/m^2 IV rituximabot kapnak az 1-6. ciklus 1. napján 140 mg ibrutinibbel orálisan, naponta kétszer, az 1. ciklus 1. napjától kezdve a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (minden ciklus hossza 28 nap).
Drog: Ibrutinib
Az ibrutinib kapszulákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA, PCI-32765
Drog: Rituximab
A rituximabot IV.
Kísérleti: 2. fázis: B kezelési kar (rituximab plusz lenalidomid vagy bortezomib)
A résztvevők 375 mg/m^2 IV rituximabot kapnak az 1-6. ciklus 1. napján (mindegyik ciklus hossza 21 vagy 28 nap), az orvos által választott 20 mg lenalidomid szájon át, naponta egyszer az 1. naptól a 21. napig. napi ciklus vagy bortezomib 1,3 mg/m^2 IV vagy szubkután (SC) a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Rituximab
A rituximabot IV.
Drog: Lenalidomid
A lenalidomid kapszulákat szájon át kell beadni.
Drog: Bortezomib
A bortezomibot intravénásan vagy szubkután kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés abbahagyását, súlyos nemkívánatos eseményeket vagy súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) eredményező nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A halálos kimenetelű SAE életveszélyes (a résztvevő az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve. Nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne), fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, fertőzés gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő fertőzését, és orvosilag fontos.
Akár 6 hónapig
A klinikai laboratóriumi paraméterek eltéréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A klinikai laboratóriumi paraméterek (hematológia és szérumkémia) eltéréseivel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fázis: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik az IRC értékelésén alapuló Lugano 2014 kritériumok szerint a legjobb általános választ érik el a következő daganatellenes terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően.
Akár 60 hónapig
3. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 129 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a résztvevő haláláig eltelt idő.
Akár 129 hónapig
3. fázis: Teljes válaszarány (CRR)
Időkeret: Akár 60 hónapig
A CRR azon résztvevők százalékos aránya, akik a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtt vagy azt megelőzően elérik a CR-t a Lugano 2014 kritériumai szerint, az IRC értékelése alapján.
Akár 60 hónapig
3. fázis: Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: Akár 60 hónapig
A TTNT-t a randomizálás dátumától a vizsgálati kezelést követő bármely anti-köpenysejtes limfóma (MCL) kezelés kezdő időpontjáig tartó intervallumként határozzuk meg.
Akár 60 hónapig
3. fázis: AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált beavatkozással.
Akár 60 hónapig
3. fázis: A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált beavatkozással. A súlyosság az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint kerül besorolásra. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
Akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Együttműködők

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109252
  • 2022-000364-21 (EudraCT szám)
  • 54179060MCL3004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503618-64-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, köpenysejt

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel