Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ibrutinibu s rituximabem u recidivujícího/refrakterního lymfomu z plášťových buněk (VEGA)

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, odvozeně bezproblémová studie fáze 2/3 ibrutinibu v kombinaci s rituximabem versus lékařská volba Lenalidomide plus Rituximab nebo Bortezomib plus Rituximab u účastníků s relapsem nebo refrakterním lymfatickým pláštěm

Účelem této studie je určit doporučené dávkování ibrutinibu při podávání v kombinaci s rituximabem u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (r/r) lymfomem z plášťových buněk (MCL) (fáze 2); a porovnat přežití bez progrese (PFS) ibrutinibu s rituximabem oproti volbě lékaře lenalidomid plus rituximab nebo bortezomib plus rituximab (fáze 3).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MCL je neobvyklý a nevyléčitelný klinicko-patologický podtyp B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL). Ibrutinib je prvotřídní silný, perorálně podávaný, kovalentně se vázající malomolekulární inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTKi) pro léčbu B-buněčných malignit a chronické reakce štěpu proti hostiteli. Primární hypotézou studie je, že ibrutinib plus rituximab s použitím doporučeného dávkování fáze 3 vybraného v části fáze 2 prodlouží PFS oproti volbě lékaře lenalidomid plus rituximab nebo bortezomib plus rituximab u účastníků s r/r MCL, kteří jsou naivní BTKi. Studie bude zahrnovat screeningovou fázi (až 30 dní před randomizací), léčebnou fázi (od randomizace do ukončení léčby studie) a následnou fázi po léčbě (od přerušení léčby do smrti, odvolání souhlasu nebo studie konec, podle toho, co nastane dříve). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE), klinické laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), fyzikální vyšetření. Celková doba studia bude až 10 let 8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasilia, Brazílie, 70200-730
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Florianopolis, Brazílie, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica
      • Natal, Brazílie, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Niteroi, Brazílie, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niterói
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Sao Paulo, Brazílie, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina - Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP HEMOMED
      • Sao Paulo, Brazílie, 04501-000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Healthcare Global (HCG) Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500019
        • American Oncology Institute Cancer Treatment Hospital Hyderabad
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Jaipur, Indie, 302020
        • HCG cancer center
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mukundapur, Indie, 700099
        • AMRI Hospital, Mukundapur
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Rajkot, Indie, 360005
        • Synergy Superspeciality Hospital
  • Krocan
      • Ankara Sehir Hastanesi, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Atakum, Krocan, 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul University
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Krocan, 54290
        • Sakarya Egitim Ve Arastırma Hastanesi Korucuk Kampus
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bharu, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malajsie, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Nowy Sącz, Polsko, 33-300
        • Szpital Specjalistyczny im Jędrzeja Śniadeckiego w Nowym Saczu
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Szczecin, Polsko, 71252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 030167
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Ovidiu, Rumunsko, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center - Liu Ying
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • ChiangMai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Ioannina, Řecko, 45110
        • University Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • G.Papanikolaou
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
      • Luleå, Švédsko, 97180
        • Sunderby Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 předchozí léčebný režim pro lymfom z plášťových buněk (MCL) s výjimkou inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTKi)
  • Dokumentovaná progrese onemocnění nebo relaps po poslední léčbě anti-MCL
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění na zobrazení příčného řezu, které je větší nebo rovno (>=) 2,0 centimetru (cm) v nejdelším průměru a měřitelné ve 2 kolmých rozměrech na počítačovou tomografii (CT)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ibrutinibem nebo jiným inhibitorem BTK
  • Předchozí léčba lenalidomidem a bortezomibem. Předchozí léčba pouze 1 z těchto terapií je povolena
  • Velká operace do 4 týdnů od randomizace
  • Souběžné zařazení do jiné terapeutické výzkumné studie
  • Známý lymfom centrálního nervového systému
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2: Léčebné rameno A1 (Rituximab plus Ibrutinib)
Účastníci dostanou rituximab 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV) v den 1 cyklů 1 až 6 s ibrutinibem 560 miligramů (mg) perorálně, jednou denně počínaje dnem 1 cyklu 1 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (délka každého cyklu je 28 dní).
Lék: Ibrutinib
Tobolky ibrutinibu se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA, PCI-32765
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván IV.
Experimentální: Fáze 2: Léčebné rameno A2 (Rituximab plus Ibrutinib)
Účastníci dostanou rituximab 375 mg/m^2 IV v den 1 cyklů 1 až 6 s ibrutinibem 420 mg perorálně, jednou denně počínaje 1. dnem cyklu 1 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (délka každého cyklu je 28 dní).
Lék: Ibrutinib
Tobolky ibrutinibu se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA, PCI-32765
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván IV.
Experimentální: Fáze 2: Léčebné rameno A3 (Rituximab plus Ibrutinib)
Účastníci budou dostávat rituximab 375 mg/m^2 IV v den 1 cyklů 1 až 6 s ibrutinibem 140 mg perorálně, dvakrát denně počínaje dnem 1 cyklu 1 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (délka každého cyklu je 28 dní).
Lék: Ibrutinib
Tobolky ibrutinibu se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-54179060, IMBRUVICA, PCI-32765
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván IV.
Experimentální: Fáze 2: Léčebné rameno B (Rituximab plus Lenalidomid nebo Bortezomib)
Účastníci dostanou rituximab 375 mg/m^2 IV v den 1 cyklů 1 až 6 (délka každého cyklu je 21 nebo 28 dní) s volbou lékaře buď lenalidomid 20 mg perorálně, jednou denně od 1. do 21. dne 28- denní cyklus nebo bortezomib 1,3 mg/m^2 IV nebo subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8 a 11 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván IV.
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu budou podávány perorálně.
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván buď intravenózně, nebo subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), které vedly k přerušení léčby, závažným AE nebo vážným nežádoucím příhodám (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. SAE definovaný jako důsledek smrti je život ohrožující (účastník byl v době události ohrožen smrtí. Netýká se události, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, jde o vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku a je z lékařského hlediska důležitý.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů (hematologie a chemie séra).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší celkové odpovědi na nebo před zahájením následné antineoplastické léčby podle kritérií Lugano 2014 na základě hodnocení IRC.
Až 60 měsíců
Fáze 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 129 měsíců
OS je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Až 129 měsíců
Fáze 3: Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 60 měsíců
CRR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR při nebo před zahájením následné protinádorové terapie podle kritérií Lugano 2014 na základě hodnocení IRC.
Až 60 měsíců
Fáze 3: Čas do dalšího ošetření (TTNT)
Časové okno: Až 60 měsíců
TTNT je definován jako interval od data randomizace do data zahájení jakékoli léčby lymfomem z plášťových buněk (MCL) po studijní léčbě.
Až 60 měsíců
Fáze 3: Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 60 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí, která je předmětem studie.
Až 60 měsíců
Fáze 3: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 60 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí, která je předmětem studie. Závažnost bude odstupňována podle NCI-CTCAE verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109252
  • 2022-000364-21 (Číslo EudraCT)
  • 54179060MCL3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503618-64-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit