Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ImbruvicaTM biztonságosságának felmérésére olyan indiai résztvevőknél, akik krónikus limfocitás leukémiában vagy köpenysejtes limfómában szenvedtek, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek, vagy krónikus limfocitás leukémiában 17p-es törléssel

2025. május 22. frissítette: Johnson & Johnson Private Limited

Leendő, többközpontú, nyílt, egykarú IV. fázisú klinikai vizsgálat az ImbruvicaTM (140 mg-os ibrutinib kapszula) biztonságosságának felmérésére olyan krónikus limfocitás leukémiában vagy köpenysejtes limfómában szenvedő indiai betegeknél, akik legalább egy korábbi Lymphocytás Leukémiás vagy Chron17pticus Deficium kezelésben részesültek

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ImbruvicaTM (ibrutinib kapszula 140 milligramm [mg]) forgalomba hozatalát követő biztonságosságának értékelése a tényleges felhasználási körülmények között, valamint a nemkívánatos események (AE) (súlyos és nem súlyos mellékhatások) előfordulásának megértése. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, India, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, India, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, India, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő résztvevők, akik újonnan kezdtek Imbruvica-kezelésben (ibrutinib kapszula 140 milligramm [mg]) a kezelőorvosok független klinikai megítélése alapján, a helyileg jóváhagyott felírási információk szerint
  • írásos beleegyezését kell adnia, amelyben jelzi, hogy megértette a célt és hajlandó részt venni a vizsgálatban, valamint lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését a szabályozási követelményeknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem jogosultak Imbruvica-kezelésre a helyileg jóváhagyott felírási információk alapján
  • Azok a résztvevők, akik részt vesznek vagy részt kívánnak venni bármely intervenciós gyógyszervizsgálatban a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrutinib
A résztvevők 420 milligramm (mg) ibrutinibet (három 140 mg-os kapszula) kapnak napi egyszeri adagként krónikus limfocitás leukémia (CLL) és 560 mg (négy 140 mg-os kapszula) napi egyszeri adagként köpenysejtes limfóma (MCL) esetén. 12 hónapig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Drog: Ibrutinib 420 mg
Ibrutinib kapszula szájon át, 420 mg-os dózisban a CLL-ben résztvevők számára.
Más nevek:
  • Imbruvica
Drog: Ibrutinib 560 mg
Ibrutinib kapszula szájon át 560 mg-os dózisban az MCL résztvevők számára.
Más nevek:
  • Imbruvica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: 1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (13 hónapig)
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen nemkívánatos esemény a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadásakor vagy azt követően fordult elő, legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után, kezelést igénylőnek tekintették.
1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (13 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél sürgős súlyos nemkívánatos események (TESAE) fordultak elő
Időkeret: 1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (13 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. Bármilyen nemkívánatos esemény a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadásakor vagy azt követően fordult elő, legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után, kezelést igénylőnek tekintették.
1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (13 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Private Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Private Limited)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, köpenysejt

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib 420 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel