Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített kezelési protokoll olyan alanyok számára, akik továbbra is részesülnek az ibrutinibből.

2025. október 28. frissítette: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Kibővített kezelési protokoll olyan alanyok számára, akik továbbra is részesülnek az ibrutinibből az ibrutinib klinikai vizsgálatok befejezése után.

Többközpontú, nyílt, prospektív kezelési protokoll, amely folyamatos hozzáférést biztosít az ibrutinibhez azoknak az alanyoknak, akik befejezték a szülői ibrutinib vizsgálatokat, továbbra is részesülnek az ibrutinib-kezelésből, és nem férnek hozzá a kereskedelmi forgalomban kapható ibrutinibhez alapbetegségük miatt a régiójukon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyílt, prospektív kezelési protokoll, amely folyamatos hozzáférést biztosít az ibrutinibhez azoknak az alanyoknak, akik befejezték a szülői ibrutinib vizsgálatokat, továbbra is részesülnek az ibrutinib-kezelésből, és nem férnek hozzá a kereskedelmi forgalomban kapható ibrutinibhez alapbetegségük miatt a régiójukon belül.

Az ebbe a kezelési protokollba bevont alanyok folyamatos, szájon át történő ibrutinib adagolást kapnak ugyanabban a dózisban és ütemezésben, mint a megfelelő szülővizsgálat végén. A kezelés mindaddig folytatható, ameddig az alanyok továbbra is hasznot húznak az ibrutinib-kezelésből mindaddig, amíg az ibrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a szülővizsgálat indikációira.

A klinikai értékeléseket (beleértve a biztonsági értékeléseket is) a szülői protokollban vizsgált minden egyes betegség esetében a helyi ellátási standard szerint kell elvégezni. Minden egyes látogatás alkalmával rögzíteni kell az összes folyamatban lévő és újonnan fellépő nem súlyos nemkívánatos eseményt, amely dóziscsökkentéshez vagy a kezelés abbahagyásához vezet, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI), terhességi eseményeket, egyéb rosszindulatú daganatokat és különleges jelentési helyzeteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Csehország, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Csehország, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Csehország, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Oroszország
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Oroszország, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Oroszország, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Oroszország, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Svédország
      • Borås, Svédország, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Svédország, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Törökország (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak jelenleg egy ibrutinib klinikai vizsgálatban kell részt vennie, és a kezelőorvos véleménye szerint klinikai előnyökkel jár az ibrutinib-kezelés, és nem férhet hozzá a kereskedelmi forgalomban kapható ibrutinibhez a régiójában.
  • Folyamatos, folyamatos kezelés ibrutinibbel.
  • Az alanynak el kell végeznie a szülői protokolljában szereplő összes értékelést, és folytatnia kell az ibrutinib-kezelést.
  • Az alany tájékozott beleegyezését adta.
  • Reproduktív képességű férfi és női alanyok, akik vállalják, hogy a terápia ideje alatt és az utolsó gyógyszeradag után 90 napig nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert és barrier módszert is alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Az ibrutinib-kezelés végleges leállítására vonatkozó szülői protokollban szereplő bármely követelmény teljesítése.
  • Minden olyan állapot vagy helyzet, amely a kezelőorvos véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja az alanynak a protokollban való részvételét.
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek. Férfi alanyok, akik gyermeknemzést terveznek, miközben részt vesznek ebben a protokollban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibrutinib
Ibrutinib kezelés naponta egyszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Ibrutinib
Az alanyok a jelenlegi ibrutinib adagolási rendet fogják folytatni, amelyet a kiindulási ibrutinib vizsgálatban megállapítottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a gyógyszerbiztonsági profilt az ibrutinib hosszú távú biztonsági adatok gyűjtésével.
Időkeret: Legfeljebb 3 évig, és folyamatosan újraértékeljük.
A kezelésben részesülő résztvevők száma kialakulóban lévő súlyos mellékhatásokkal és speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal, a CTCAE v4.0 értékelésével.
Legfeljebb 3 évig, és folyamatosan újraértékeljük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a gyógyszerbiztonsági profilt az ibrutinibre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok gyűjtésével.
Időkeret: Legfeljebb 3 év, és újra kell értékelni.
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés előtt álló súlyos nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a CTCAE v4.0 szerint értékelték.
Legfeljebb 3 év, és újra kell értékelni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Együttműködők

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin Wu, AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel