Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített kezelési protokoll olyan alanyok számára, akik továbbra is részesülnek az ibrutinibből.

2022. november 19. frissítette: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Kibővített kezelési protokoll olyan alanyok számára, akik továbbra is részesülnek az ibrutinibből az ibrutinib klinikai vizsgálatok befejezése után.

Többközpontú, nyílt, prospektív kezelési protokoll, amely folyamatos hozzáférést biztosít az ibrutinibhez azoknak az alanyoknak, akik befejezték a szülői ibrutinib vizsgálatokat, továbbra is részesülnek az ibrutinib-kezelésből, és nem férnek hozzá a kereskedelmi forgalomban kapható ibrutinibhez alapbetegségük miatt a régiójukon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyílt, prospektív kezelési protokoll, amely folyamatos hozzáférést biztosít az ibrutinibhez azoknak az alanyoknak, akik befejezték a szülői ibrutinib vizsgálatokat, továbbra is részesülnek az ibrutinib-kezelésből, és nem férnek hozzá a kereskedelmi forgalomban kapható ibrutinibhez alapbetegségük miatt a régiójukon belül.

Az ebbe a kezelési protokollba bevont alanyok folyamatos, szájon át történő ibrutinib adagolást kapnak ugyanabban a dózisban és ütemezésben, mint a megfelelő szülővizsgálat végén. A kezelés mindaddig folytatható, ameddig az alanyok továbbra is hasznot húznak az ibrutinib-kezelésből mindaddig, amíg az ibrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a szülővizsgálat indikációira.

A klinikai értékeléseket (beleértve a biztonsági értékeléseket is) a szülői protokollban vizsgált minden egyes betegség esetében a helyi ellátási standard szerint kell elvégezni. Minden egyes látogatás alkalmával rögzíteni kell az összes folyamatban lévő és újonnan fellépő nem súlyos nemkívánatos eseményt, amely dóziscsökkentéshez vagy a kezelés abbahagyásához vezet, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI), terhességi eseményeket, egyéb rosszindulatú daganatokat és különleges jelentési helyzeteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Csehország, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Csehország, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Kralovehradecky Kraj
      • Hradec Králové, Kralovehradecky Kraj, Csehország, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Franciaország
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Lengyelország
      • Łódź, Lengyelország, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie
      • Brzozów, Podkarpackie, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesia
      • Chorzów, Silesia, Lengyelország, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya, Orosz Föderáció, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Region
      • Ryazan', Ryazan Region, Orosz Föderáció, 390039
        • SBI of Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Pulyka, 34365
        • Vkv American Hospital
      • İzmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylül University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Pulyka, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Svédország
      • Borås, Svédország, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
    • Norrbotten
      • Luleå, Norrbotten, Svédország, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak jelenleg egy ibrutinib klinikai vizsgálatban kell részt vennie, és a kezelőorvos véleménye szerint klinikai előnyökkel jár az ibrutinib-kezelés, és nem férhet hozzá a kereskedelmi forgalomban kapható ibrutinibhez a régiójában.
  • Folyamatos, folyamatos kezelés ibrutinibbel.
  • Az alanynak el kell végeznie a szülői protokolljában szereplő összes értékelést, és folytatnia kell az ibrutinib-kezelést.
  • Az alany tájékozott beleegyezését adta.
  • Reproduktív képességű férfi és női alanyok, akik vállalják, hogy a terápia ideje alatt és az utolsó gyógyszeradag után 90 napig nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert és barrier módszert is alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Az ibrutinib-kezelés végleges leállítására vonatkozó szülői protokollban szereplő bármely követelmény teljesítése.
  • Minden olyan állapot vagy helyzet, amely a kezelőorvos véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja az alanynak a protokollban való részvételét.
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek. Férfi alanyok, akik gyermeknemzést terveznek, miközben részt vesznek ebben a protokollban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ibrutinib
Ibrutinib-kezelés, naponta egyszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Ibrutinib
Az alanyok a jelenlegi ibrutinib adagolási rendet fogják folytatni, amelyet a kiindulási ibrutinib vizsgálatban megállapítottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCYC-1145-LT protokoll célja, hogy hosszú távú hozzáférést biztosítson az ibrutinibhez azoknak az alanyoknak, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak.
Időkeret: Az időtartam 3 év lesz, és újra kell értékelni.
A betegek százalékos arányának értékelése az egyes szülővizsgálatokból.
Az időtartam 3 év lesz, és újra kell értékelni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a gyógyszerbiztonsági profilt az ibrutinibre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok gyűjtésével.
Időkeret: Legfeljebb 3 év, és újra kell értékelni.
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés előtt álló súlyos nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a CTCAE v4.0 szerint értékelték.
Legfeljebb 3 év, és újra kell értékelni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Együttműködők

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edyta Dobkowska, MD, Pharmacyclics LLC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. július 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1145-LT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel