Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autofágia diszfunkció Hidradenitis Suppurativa esetén (AUTOPH-HS)

2023. február 9. frissítette: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

A HS patogenezise még mindig kevéssé ismert: a pilosebaceous tropizmus és az a tény, hogy a betegek antibiotikum-kombinációra és/vagy immunszuppresszív kezelésekre reagálnak, 3 olyan tényező részvételére utal, amelyek szorosan összefüggenek: (i) mikrobiális dysbiosis jelenléte, ( ii) a pilosebaceus apparátus diszfunkciója és (iii) nem megfelelő immunválasz. De hogy ez a három elem hogyan kölcsönhatásba lép egymással, az továbbra is tisztázatlan, kevés olyan tanulmány létezik, amely kinetikai szempontból elemezte volna őket. A pilosebaceus apparátus esetleges diszfunkcióján túl bakteriális diszbiózist feltételezünk az autofágia funkció rendellenességeihez kapcsolódóan, nem megfelelő immunválasz másodlagos kialakulásával. A bakteriális kiürítés és a helyi immunválasz aktiválása miatt az autofágiás folyamat hibája összefüggésbe hozható a mikrobiális dysbiosishoz kapcsolódó gyulladásos patológiák kialakulásával. A Crohn-betegség (CD), a gyomor-bél traktus gyulladásos patológiája, amely bélrendszeri dysbiosishoz társul, az autofágia megváltozásával jár együtt, a betegek körülbelül 50%-ánál autofágiahiányhoz társuló egyetlen nukleotid polimorfizmus (SNP) van (Ellinghaus et al., 2013). ). A CD/HS epidemiológiai összefüggése, a bőr dysbiosis jelenléte és a krónikus gyulladásos válasz a HS során autofágiás funkció hiányára utal ezeknél a betegeknél, hasonlóan a Crohn-betegség során megfigyeltekhez.

A tanulmány célja 100 SNP gyakoriságának elemzése, amelyekről számoltak be, hogy autofágia-hiányhoz kapcsolódnak, közepesen súlyos vagy súlyos HS-betegek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti alany (beleértve)
  • Az alany, akinél HS-t diagnosztizáltak legalább 1 éve
  • A HS PGA≥3 által meghatározott közepesen súlyos vagy súlyos HS-vel diagnosztizált alany
  • Tüszőgyulladás, csomók és/vagy tályogok jelenléte által meghatározott gyulladásos fenotípusú HS-t mutató alany
  • Az alany, aki évente legalább 4 fellángolást szenved, és 5 aktív gyulladásos elváltozást mutat (csomók és/vagy tályogok)
  • Az alany képes olvasni, megérteni és dokumentált tájékozott beleegyezését adni
  • Az alany a vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Alany a helyi előírások szerint egészségbiztosítással

Kizárási kritériumok:

  • - Terhes vagy szoptató nők
  • Az alany, aki jelenleg más egyidejű bőr- vagy szisztémás gyulladásos állapotot tapasztal, vagy akinek a kórtörténetében szerepel, amely torzítást jelenthet (pl. pikkelysömör, Crohn-betegség stb.)
  • Minden olyan további feltétellel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az értékelést, vagy veszélyeztetheti az alanyt
  • Nyelvi vagy szellemi alkalmatlanság a beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Törvény által védett alany (gondnokság alatt álló, vagy nem tanulmányi okból állami vagy magánintézményben kórházban, vagy bebörtönzött)
  • Az alany egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban, vagy aki egy másik, gyógyszert használó klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HS betegek
50 középsúlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő felnőtt alany, 18 és 65 év közöttiek, akiket legalább 1 éve diagnosztizáltak
Diagnosztikai vizsgálat: vérvétel
Vegyünk egy 8,5 ml-es vérmintát a genomi eredetű SNP-k kimutatásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 SNP prevalenciája a genomi DNS-ben (vérben), amely autofágia hiányhoz kapcsolódik
Időkeret: 0. nap
100 SNP prevalenciája a genomi DNS-ben (vérben), ami autofágia-hiányhoz kapcsolódik közepesen súlyos vagy súlyos HS-betegek csoportjában Ezen SNP-k prevalenciáját összevetjük a Crohn-betegségben szenvedő populációban megfigyelt prevalenciával (Ellinghaus et al., 2013).
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 SNP prevalenciája a szomatikus DNS-ben (bőrben), ami autofágia-hiányhoz kapcsolódik a közepesen súlyos vagy súlyos HS-betegek csoportjában
Időkeret: 0. nap
Ezeknek az SNP-knek a prevalenciáját összehasonlítják az SNP-k prevalenciájával a genomiális DNS-ben (vér). 100 SNP prevalenciája, amely autofágia-hiányhoz kapcsolódik a genomiális DNS-ben (vér) és a szomatikus DNS-ben (bőr)
0. nap
100 SNP prevalenciája a genomi DNS-ben (vér) és a szomatikus DNS-ben (bőr), amely autofágia-hiányhoz kapcsolódik a betegség súlyosságától függően.
Időkeret: 0. nap
100 SNP prevalenciája a genomi DNS-ben (vérben), amely autofágia-hiányhoz kapcsolódik, a betegség súlyosságától függően. A HS-betegség súlyosságát klinikai pontszámok (HS PGA skála, IH-S4 pontszám, Hurley-stádium vagy finomított Hurley) vagy életminőségi pontszám (DLQI) alapján értékelik. 100 SNP prevalenciája a szomatikus DNS-ben (bőr), amely autofágia-hiányhoz kapcsolódik a betegség súlyosságától függően. A HS-betegség súlyosságát klinikai pontszámok (HS PGA skála, IH-S4 pontszám, Hurley-stádium vagy finomított Hurley) vagy életminőségi pontszám (DLQI) alapján értékelik. 100 autofágia-hiányhoz kapcsolódó SNP prevalenciája a genomiális DNS-ben (vér) és a szomatikus DNS-ben (bőr), a betegség súlyosságától függően. A HS-betegség súlyosságát klinikai pontszámok (HS PGA skála, IH-S4 pontszám, Hurley-stádium vagy finomított Hurley) vagy életminőségi pontszám (DLQI) alapján értékelik.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A01516-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa (HS)

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel