Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális Upadacitinib tabletta placebóhoz viszonyított vizsgálata közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő felnőttek körében a betegség tüneteinek változásának felmérésére

2023. január 10. frissítette: AbbVie

2. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az upadacitinib értékelésére közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtteknél

A Hidradenitis suppurativa (HS) egy gyulladásos bőrbetegség, amely fájdalmas elváltozásokat okoz a hónaljban (hónalj), a lágyékban (ágyékban) és az anogenitális (anális és nemi szervek) régióban. Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az upadacitinib a placebóval (gyógyszer nélkül) összehasonlítva mennyire működik a hidradenitis suppurativa (HS) kezelésében közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtt résztvevőknél. A tanulmány értékeli a betegség jeleinek és tüneteinek változását.

Az upadacitinib egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a HS kezelésére fejlesztettek ki. Ez a vizsgálat „kettős vak”, ami azt jelenti, hogy sem a vizsgálatban résztvevők, sem a vizsgálat orvosai nem tudják, hogy ki kap vizsgálati gyógyszert és ki kap placebót (nincs gyógyszer). A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül) a 2 csoport egyikébe sorolják, amelyeket kezelési karoknak neveznek. 2:1 arányban randomizálják, ami azt jelenti, hogy a placebóhoz képest több résztvevőnek van esélye upadacitinibet kapni. A hidradenitis suppurativa diagnózissal rendelkező felnőtt résztvevők beiratkoznak. Körülbelül 60 résztvevő vesz részt a tanulmányban, körülbelül 28 helyszínen világszerte.

A résztvevők körülbelül 35 napos szűrésen esnek át, majd naponta egyszer 48 héten keresztül orális upadacitinib vagy placebo tablettát kapnak, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napos ellenőrző látogatáson vesznek részt, a vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 57 hét.

A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek az ellátásuk színvonalához képest. A résztvevők minden második héten, havonta egyszer vagy kéthavonta egyszer vesznek részt látogatáson a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az upadacitinib egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a HS kezelésére fejlesztettek ki. Ez a vizsgálat „kettős vak”, ami azt jelenti, hogy sem a vizsgálatban résztvevők, sem a vizsgálat orvosai nem tudják, ki kap vizsgálati gyógyszert, és ki kap placebót (nincs gyógyszer). A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül) a 2 csoport egyikébe sorolják, amelyeket kezelési karoknak neveznek. 2:1 arányban randomizálják, ami azt jelenti, hogy a placebóhoz képest több résztvevőnek van esélye upadacitinibet kapni.

A résztvevők körülbelül 35 napos szűrésen esnek át, majd egy 48 hetes kezelési időszakon és egy 30 napos ellenőrző látogatáson vesznek részt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, a teljes vizsgálati időtartam legfeljebb 57 hét. A kezelési időszak egy 12 hetes, placebo-kontrollos, kettős vak periódusból (1. periódus) és egy 36 hetes vak meghosszabbításból (2. periódus) fog állni.

A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek az ellátásuk színvonalához képest. A résztvevők minden második héten, havonta egyszer vagy kéthavonta egyszer vesznek részt látogatáson a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 221084
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 218404
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Medderm Associates /ID# 218317
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486-2269
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 218809
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 218854
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 218013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 218319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 218310
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 218306
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 218331
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 218330
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 218526
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 218326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 218321
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 218329
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 218318
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Duplicate_Center for Clinical Studies /ID# 218307
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 218760
  • Japán
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 218587
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 220859
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 218588
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 218780
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic /ID# 218963
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 218779
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 218778
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 221188

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hidradenitis suppurativa (HS) diagnózisa legalább 1 évvel a kiindulási állapot előtt.
  • Összes tályog és gyulladásos csomók (AN) száma >= 5 az alapvonalon, HS elváltozások jelenléte legalább 2 különböző anatómiai területen, és a drenáló fisztula száma
  • Az anamnézisben szereplő nem megfelelő válasz vagy intolerancia a HS kezelésére szolgáló orális antibiotikumok megfelelő vizsgálatára.
  • Napi antiszeptikus lemosás szükséges a HS elváltozásokon.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő aktív bőrbetegség (a HS kivételével), amely megzavarhatja a HS értékelését, beleértve a szisztémás kezelést igénylő bőrfertőzéseket a kiindulási vizittől számított 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Upadacitinib 30 mg
A résztvevők 30 mg upadacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül (1. periódus), majd 30 mg upadacitinibet szájon át naponta egyszer 36 héten keresztül (2. periódus).
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • RINVOQ
KÍSÉRLETI: Placebo, majd 15 mg Upadacitinib
A résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül (1. periódus), majd 15 mg upadacitinibet szájon át naponta egyszer 36 héten keresztül (2. periódus).
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • RINVOQ
Drog: Placebo
Tabletta; Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten Hidradenitis Suppurativa klinikai választ (HiSCR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HiSCR a teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenése, anélkül, hogy a tályogszám növekedése és a drenáló sipolyok száma nem emelkedne az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten PGA bőrfájdalomra adott numerikus besorolási skála (NRS30) 30-as választ értek el azon résztvevők között, akiknek kiindulási NRS-értéke ≥ 3
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A HS okozta legrosszabb bőrfájdalom felmérésére a páciens globális értékelését (PGA) a bőrfájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) használták. A résztvevőket arra kérték, hogy naponta értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb bőrfájdalmukat egy 11 pontos, numerikus értékelési skálán, amely 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (olyan súlyos bőrfájdalom, ahogyan el tudja képzelni) terjedő skálán naponta egy elektronikus napló segítségével. . A heti átlagpontszámot a látogatást megelőző 7 nap napi pontszámai alapján számítottuk ki (a 7 napos időszak 4 vagy több napján nem hiányzó értékek).

Az NRS30 azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 30%-kal és legalább 1 egységnyi csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a bőrfájdalom PGA-jában NRS azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási bőrfájdalom NRS ≥ 3.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20-040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt. Ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa (HS)

Klinikai vizsgálatok a Upadacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel