Een LM-302 gecombineerd met toripalimab fase II-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die het doel, de aard, methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend voordat een procedure begint.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-80 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF.
3. ECOG-prestatiescore van 0-1.
4. Proefpersonen met een verwachte overleving ≥ 3 maanden.
5. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met lokaal gevorderde gastro-intestinale kanker
6. CLDN18.2-positieve proefpersonen.
7. Onderwerpen met ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
8. Proefpersonen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis bij laboratoriumonderzoek een geschikte orgaan- en beenmergfunctie laten zien.
9. Proefpersonen die goed kunnen communiceren met onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP).
2. Proefpersonen met een antitumorbehandeling binnen 21 dagen voorafgaand aan de 1e dosis IMP.
3. Elke bijwerking van eerdere antitumortherapie is nog niet hersteld tot ≤ graad 1 van CTCAE v5.0.
4. Onderwerpen met ongecontroleerde pijn.
5. Gebruik van levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de 1e dosis IMP.
6. Proefpersonen met huidige of eerdere interstitiële longziekten of longontsteking die orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig hebben voor adjuvante therapie.
7. Onderwerpen op anticoagulantia, zoals heparine en vitamine K-antagonisten.
8. Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan of een interventionele therapie hebben ondergaan (exclusief tumorbiopsie of -aspiratie) binnen 28 dagen vóór de eerste dosis.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan de in dit onderzoek onderzochte tumoren binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
10. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten.
11. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte.
13. Proefpersonen met HIV-infectie, actieve HBV- of HCV-infectie.
14. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die binnen 7 dagen voor de eerste dosis een positief resultaat hebben bij een zwangerschapstest of borstvoeding geven.
15. Proefpersonen met een psychiatrische ziekte of stoornissen die deelname aan de studie kunnen verhinderen en proefpersonen die door de onderzoeker als niet in aanmerking komend voor deelname aan deze studie worden beoordeeld.