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Uno studio di fase II su LM-302 combinato con Toripalimab

6 settembre 2025 aggiornato da: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LM-302 in combinazione con Toripalimab in pazienti positivi per CLDN18.2 Carcinoma gastrointestinale avanzato

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LM-302 in combinazione con Toripalimab nella CLDN18.2 Pazienti positivi Cancro gastro-intestinale avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia del regime LM-302 + Toripalimab in soggetti con CLDN18.2-positivo tumore gastro-intestinale avanzato

Obiettivi secondari:

Valutare la correlazione tra i livelli di espressione di CLDN18.2 e PD-L1 e l'attività antitumorale del regime LM-302 + Toripalimab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Jin Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti che comprendono appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse della sperimentazione, partecipano volontariamente alla sperimentazione e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi) al momento della sottoscrizione dell'ICF.
  3. Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-1.
  4. Soggetti con una sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  5. Diagnosi istologica o citologica di carcinoma gastrointestinale avanzato locale
  6. Soggetti positivi al CLDN18.2.
  7. Soggetti con almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  8. I soggetti devono mostrare un'appropriata funzionalità degli organi e del midollo negli esami di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose.
  9. - Soggetti in grado di comunicare bene con i ricercatori e comprendere e aderire ai requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 28 giorni prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
  2. Soggetti con trattamento antitumorale entro 21 giorni prima della prima somministrazione di IMP.
  3. Qualsiasi evento avverso da precedente terapia antitumorale non è ancora tornato a ≤ grado 1 di CTCAE v5.0.
  4. Soggetti con dolore incontrollato.
  5. Uso di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima somministrazione di IMP.
  6. Soggetti con malattie polmonari interstiziali in corso o pregresse o polmonite che richiedono glucocorticoidi per via orale o endovenosa per la terapia adiuvante.
  7. Soggetti che assumono anticoagulanti, come eparina e antagonisti della vitamina K.
  8. Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore o hanno ricevuto terapia interventistica (esclusa la biopsia del tumore o l'aspirazione) entro 28 giorni prima della prima dose.
  9. Soggetti con una storia di tumori maligni diversi dai tumori esaminati in questo studio entro 2 anni prima della prima dose.
  10. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari.
  11. Soggetti con una storia nota di malattie autoimmuni.
  12. Soggetti che hanno una storia di malattia da immunodeficienza.
  13. Soggetti con infezione da HIV, infezione attiva da HBV o HCV.
  14. Donne potenzialmente fertili che hanno risultati positivi al test di gravidanza entro 7 giorni prima della prima dose o che stanno allattando.
  15. Soggetti che hanno malattie o disturbi psichiatrici che possono precludere la conformità allo studio e soggetto che è giudicato non idoneo a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LM-302 in combinazione con toripalimab
Droga: LM-302
Q2W/Q3W ， somministrato per via endovenosa
Droga: Toripalimab
Q2W/Q3W, somministrato per via endovenosa
Sperimentale: LM-302 in combinazione con altre terapie
Droga: LM-302
Q2W/Q3W ， somministrato per via endovenosa
Droga: Toripalimab
Q2W/Q3W, somministrato per via endovenosa
Droga: Capecitabina
BID, amministrazione orale
Droga: Capsule di potassio tegafur, gimeracile e oteracile
BID, amministrazione orale
Droga: Nivolumab
Q4w, somministrato per via endovenosa
Droga: Apatinib
QD, amministrazione orale
Droga: Gemcitabina
Q4w, somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pfs
Lasso di tempo: 112 settimane
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1)
112 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: 112 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
112 settimane
Dor
Lasso di tempo: 112 settimane
Durata della risposta (Dor)
112 settimane
DCR
Lasso di tempo: 112 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR = CR + PR + SD)
112 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: 112 settimane
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
112 settimane
AES
Lasso di tempo: 112 settimane
Incidenza di eventi avversi
112 settimane
Saes
Lasso di tempo: 112 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi
112 settimane
Temperature
Lasso di tempo: 112 settimane
Temperature
112 settimane
Pulse in BPM
Lasso di tempo: 112 settimane
Batti al minuto
112 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 112 settimane
Pressione sanguigna in MMHG
112 settimane
Peso
Lasso di tempo: 112 settimane
Peso in kg
112 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 112 settimane
Altezza in centimetro
112 settimane
Esame di routine di sangue
Lasso di tempo: 112 settimane
Test di laboratorio esame di routine
112 settimane
Test di routine delle urine
Lasso di tempo: 112 settimane
Test di laboratorio-Test di routine dell'urina
112 settimane
Biolo Biochimica
Lasso di tempo: 112 settimane
Test di laboratorio Biochimica del sangue
112 settimane
Funzione di coagulazione
Lasso di tempo: 112 settimane
Test di laboratorio- Funzione di coagulazione
112 settimane
Lvef
Lasso di tempo: 112 settimane
Ecocardiografia-LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) in percentuale
112 settimane
Hr
Lasso di tempo: 112 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in HR
112 settimane
Rr
Lasso di tempo: 112 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in RR
112 settimane
Pr
Lasso di tempo: 112 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in PR
112 settimane
QRS
Lasso di tempo: 112 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in QRS
112 settimane
Qt
Lasso di tempo: 112 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in QT
112 settimane
Qtcf
Lasso di tempo: 112 settimane
Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) in QTCF
112 settimane
Punteggio ECOG
Lasso di tempo: 112 settimane
Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale
112 settimane
Parametro PK: CMAX
Lasso di tempo: 112 settimane
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (CMAX)
112 settimane
Parametro PK ： Tmax
Lasso di tempo: 112 settimane
Parametro PK: tempo di concentrazione massima osservata (TMAX)
112 settimane
Parametro PK: AUC
Lasso di tempo: 112 settimane
Parametro PK: area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC)
112 settimane
Parametro PK: CMAX, SS
Lasso di tempo: 112 settimane
Parametro PK: concentrazione massima dello stato stazionario (CMAX, SS)
112 settimane
Parametro PK: CMIN, SS
Lasso di tempo: 112 settimane
Parametro PK: concentrazione minima dello stato stazionario (CMIN, SS)
112 settimane
Parametro PK: CLSS
Lasso di tempo: 112 settimane
Parametro PK: spazio sistemico allo stato stazionario (CLSS)
112 settimane
Parametro PK: rac
Lasso di tempo: 112 settimane
Parametro PK: rapporto di accumulo (RAC)
112 settimane
Parametro PK: T1/2
Lasso di tempo: 112 settimane
Parametro PK: emivita di eliminazione (T1/2)
112 settimane
Parametro PK: VSS
Lasso di tempo: 112 settimane
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS)
112 settimane
Parametro PK: df
Lasso di tempo: 112 settimane
Parametro PK: grado di fluttuazione (DF)
112 settimane
Immunogenicità di LM-302
Lasso di tempo: 112 settimane
Verranno testati l'anticorpo anticorpo e il NAB (se necessario).
112 settimane
Correlazione del biomarker
Lasso di tempo: 112 settimane
Per il rilevamento di CLDN18.2 e PD-L1
112 settimane
Ae/sae
Lasso di tempo: 112 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V5.0
112 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jieer Ying, Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigatore principale: Jin Li, Shanghai East Hospital
  • Investigatore principale: Haiping Jiang, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Rushen Zhao, Zibo Municipal Hospital
  • Investigatore principale: Yiping Mou, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Haijiao Yan, The First People's Hospital of Changzhou
  • Investigatore principale: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Xianglin Yuan, Tongji Hospital
  • Investigatore principale: Mingzhu Huang, Fudan University
  • Investigatore principale: Jing Dai, Zhongnan Hospital
  • Investigatore principale: Yabin Xia, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Investigatore principale: Lixin Wan, Nanyang Central Hospital
  • Investigatore principale: Jun Zhou, Shanghai Gaobo Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Youwei Zhang, Xuzhou Central Hospital
  • Investigatore principale: Ning Wu, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM302-02-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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