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LM-302とトリパリマブの第II相試験を組み合わせたもの

2025年9月6日 更新者：LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

CLDN18.2陽性の進行性胃腸がん患者を対象としたLM-302とトリパリマブの併用の有効性、安全性、忍容性を評価する第II相非盲検多施設共同研究

CLDN18.2におけるトリパリマブと組み合わせたLM-302の有効性、安全性、忍容性を評価する第II相非盲検多施設共同研究 進行性胃腸がん陽性患者

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

CLDN18.2陽性の被験者におけるLM-302 + トリパリマブレジメンの有効性を評価する 進行性胃腸がん

二次的な目的:

CLDN18.2およびPD-L1発現レベルとLM-302+トリパリマブレジメンの抗腫瘍活性との間の相関関係を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

276

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験の目的、性質、方法、起こり得る副作用を十分に理解している被験者は、自発的に治験に参加し、手順を開始する前にインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名しています。
  2. ICF署名時の年齢が18～80歳（両方を含む）の男性または女性の被験者。
  3. ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 1。
  4. 3か月以上の生存が期待できる被験者。
  5. 組織学的または細胞学的に局所進行性胃腸癌と診断されている
  6. CLDN18.2陽性の被験者。
  7. RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する被験者。
  8. 被験者は、初回投与前の7日以内の臨床検査で適切な臓器および骨髄機能を示さなければなりません。
  9. 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、本研究の要件を理解し遵守できる被験者。

除外基準:

  1. 治験薬（IMP）の初回投与前の28日以内に他の臨床試験に参加する。
  2. -IMPの初回投与前の21日以内に抗腫瘍治療を受けた被験者。
  3. 以前の抗腫瘍療法による有害事象はまだ CTCAE v5.0 のグレード 1 以下に回復していません。
  4. 制御不能な痛みのある被験者。
  5. IMPの初回投与前の28日以内に弱毒生ワクチンを使用したこと。
  6. -補助療法として経口または静脈内グルココルチコイドを必要とする現在または過去の間質性肺疾患または肺炎を患っている対象。
  7. ヘパリンやビタミンK拮抗薬などの抗凝固薬を服用している被験者。
  8. -初回投与前28日以内に大手術を受けた、または介入療法（腫瘍生検または吸引を除く）を受けた対象。
  9. 初回投与前2年以内に本研究で調査した腫瘍以外の悪性腫瘍の病歴のある被験者。
  10. 重度の心血管疾患を患っている被験者。
  11. 自己免疫疾患の既知の病歴を持つ被験者。
  12. 免疫不全疾患の既往歴のある被験者。
  13. HIV感染症、活動性HBVまたはHCV感染症を患っている被験者。
  14. 妊娠の可能性のある女性で、初回投与前7日以内に妊娠検査で陽性結​​果が出た、または授乳中の女性。
  15. 研究の遵守を妨げる可能性のある精神疾患または障害を有する被験者、および研究者によってこの研究に参加する資格がないと判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリパリマブと組み合わせたLM-302
薬：LM-302
Q2W/Q3W、静脈内投与
薬：トーパリマブ
Q2W/Q3W、静脈内投与
実験的：他の治療法と組み合わせたLM-302
薬：LM-302
Q2W/Q3W、静脈内投与
薬：トーパリマブ
Q2W/Q3W、静脈内投与
薬：カペシタビン
入札、口頭管理
薬：テガフール、ギメラシル、およびオテラシルカリウムカプセル
入札、口頭管理
薬：ニボルマブ
Q4W、静脈内投与
薬：アパティニブ
QD、口腔管理
薬：ゲムシタビン
Q4W、静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：112週間
固形腫瘍の反応評価基準に従って進行性の生存（Recist v1.1）
112週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：112週間
客観的な回答率（ORR）
112週間
ドー
時間枠：112週間
応答期間（DOR）
112週間
DCR
時間枠：112週間
疾病管理率（DCR = CR + PR + SD）
112週間
OS
時間枠：112週間
全生存（OS）
112週間
AES
時間枠：112週間
有害事象の発生率
112週間
SAE
時間枠：112週間
深刻な有害事象の発生率
112週間
気温
時間枠：112週間
気温
112週間
BPMのパルス
時間枠：112週間
1分あたりのビート
112週間
血圧
時間枠：112週間
MMHGの血圧
112週間
重さ
時間枠：112週間
Kgの重量
112週間
身長
時間枠：112週間
センチメートルの高さ
112週間
血液ルーチン検査
時間枠：112週間
臨床検査血液ルーチン検査
112週間
尿ルーチンテスト
時間枠：112週間
実験室テスト - 尿中のルーチンテスト
112週間
血液生化学
時間枠：112週間
臨床検査血液生化学
112週間
凝固関数
時間枠：112週間
臨床検査 - 凝固機能
112週間
Lvef
時間枠：112週間
心エコー検査-LVEF（左心室駆出率）のパーセンテージ
112週間
HR
時間枠：112週間
HRの12リード心電図（ECG）
112週間
RR
時間枠：112週間
RRの12リード心電図（ECG）
112週間
Pr
時間枠：112週間
PRの12リード心電図（ECG）
112週間
QRS
時間枠：112週間
QRSの12リード心電図（ECG）
112週間
Qt
時間枠：112週間
QTの12リード心電図（ECG）
112週間
QTCF
時間枠：112週間
QTCFの12リード心電図（ECG）
112週間
ECOGスコア
時間枠：112週間
東部協同組合腫瘍学グループスコア
112週間
PKパラメーター：CMAX
時間枠：112週間
薬物動態（PK）パラメーター：最大観測濃度（CMAX）
112週間
PKパラメーター：TMAX
時間枠：112週間
PKパラメーター：最大観測濃度の時間（TMAX）
112週間
PKパラメーター：AUC
時間枠：112週間
PKパラメーター：濃度時間曲線下の面積（AUC）
112週間
PKパラメーター：cmax、ss
時間枠：112週間
PKパラメーター：定常状態最大濃度（CMAX、SS）
112週間
PKパラメーター：CMIN、SS
時間枠：112週間
PKパラメーター：定常状態最小濃度（CMIN、SS）
112週間
PKパラメーター：CLSS
時間枠：112週間
PKパラメーター：定常状態での全身クリアランス（CLSS）
112週間
PKパラメーター：RAC
時間枠：112週間
PKパラメーター：蓄積比（RAC）
112週間
PKパラメーター：T1/2
時間枠：112週間
PKパラメーター：排除半生活（T1/2）
112週間
PKパラメーター：VSS
時間枠：112週間
PKパラメーター：定常状態での分布量（VSS）
112週間
PKパラメーター：DF
時間枠：112週間
PKパラメーター：変動の程度（DF）
112週間
LM-302の免疫原性
時間枠：112週間
抗薬物抗体とNAB（ネクサリーの場合）がテストされます。
112週間
バイオマーカーの相関
時間枠：112週間
CLDN18.2およびPD-L1の検出用
112週間
AE/SAE
時間枠：112週間
CTCAE v5.0によって評価される治療関連の有害事象の参加者の数
112週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jieer Ying、Zhejiang Cancer Hospital
  • 主任研究者：Chunmei Bai、Peking Union Medical College Hospital
  • 主任研究者：Hongming Pan、Sir Run Run Shaw Hospital
  • 主任研究者：Jin Li、Shanghai East Hospital
  • 主任研究者：Haiping Jiang、Zhejiang University
  • 主任研究者：Rushen Zhao、Zibo Municipal Hospital
  • 主任研究者：Yiping Mou、Zhejiang Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Haijiao Yan、The First People's Hospital of Changzhou
  • 主任研究者：Aiping Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者：Xianglin Yuan、Tongji Hospital
  • 主任研究者：Mingzhu Huang、Fudan University
  • 主任研究者：Jing Dai、Zhongnan Hospital
  • 主任研究者：Yabin Xia、First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • 主任研究者：Lixin Wan、Nanyang Central Hospital
  • 主任研究者：Jun Zhou、Shanghai Gaobo Cancer Hospital
  • 主任研究者：Youwei Zhang、Xuzhou Central Hospital
  • 主任研究者：Ning Wu、Shanghai Pudong New District Gongli Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月6日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LM302-02-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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