LM-302 yhdistettynä toripalimabin vaiheen II tutkimukseen
lauantai 6. syyskuuta 2025 päivittänyt: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LM-302:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä toripalimabin kanssa CLDN18.2-positiivisissa potilaissa, jotka ovat edenneet maha-suolisyöpään
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LM-302:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä toripalimabin kanssa CLDN18.2:ssa
Positiiviset potilaat, edennyt maha-suolikanavan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida LM-302 + toripalimabi -hoidon tehoa potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida korrelaatio CLDN18.2- ja PD-L1-ilmentämistasojen ja LM-302 + Toripalimabi -hoidon kasvaintenvastaisen aktiivisuuden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
276
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Kong
- Puhelinnumero: 021-68889618
- Sähköposti: paulkong@lanovamed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Yuan
- Puhelinnumero: 021-68889618
- Sähköposti: AlexYuan@Lanovamed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään menettelyn aloittamista.
- ICF:n allekirjoitushetkellä 18-80-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) mies- tai naishenkilöt.
- ECOG-suorituskykypisteet 0-1.
- Koehenkilöt, joiden odotettu eloonjääminen on ≥ 3 kuukautta.
- Diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti paikallinen pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä
- CLDN18.2-positiiviset koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Koehenkilöiden on osoitettava asianmukainen elinten ja ytimen toiminta laboratoriotutkimuksissa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtävät tämän tutkimuksen vaatimukset ja noudattavat niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Mikään aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta aiheutunut haittatapahtuma ei ole vielä toipunut CTCAE v5.0:n ≤ asteeseen 1.
- Kohteet, joilla on hallitsematon kipu.
- Kaikkien elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, jotka tarvitsevat oraalisia tai suonensisäisiä glukokortikoideja adjuvanttihoitoa varten.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten hepariinia ja K-vitamiiniantagonisteja.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai interventiohoito (lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa tai aspiraatiota) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tässä tutkimuksessa tutkittuja kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
- Potilaat, joilla on tiedossa autoimmuunisairauksia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut immuunipuutossairaus.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio, aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen tulos raskaustestissä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai joka imettää.
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen sairaus tai häiriöt, jotka voivat estää tutkimuksen noudattamisen, ja tutkimushenkilö, joka ei ole tutkijan mukaan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LM-302 yhdessä Toripalimabin kanssa
|
Q2W/Q3W ， annettu laskimonsisäisesti
Q2W/Q3W, annettu laskimonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: LM-302 yhdessä muiden terapioiden kanssa
|
Q2W/Q3W ， annettu laskimonsisäisesti
Q2W/Q3W, annettu laskimonsisäisesti
Tarjous, suullinen hallinto
Tarjous, suullinen hallinto
Q4W, annettu laskimonsisäisesti
QD, suun kautta tapahtuva hallinto
Q4W, annettu laskimonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1)
|
112 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orr
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
|
112 viikkoa
|
|
Dor
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vasteen kesto (DOR)
|
112 viikkoa
|
|
DCR
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Taudin torjuntanopeus (DCR = CR + PR + SD)
|
112 viikkoa
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
|
112 viikkoa
|
|
AES
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
|
112 viikkoa
|
|
Kisko
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
|
112 viikkoa
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Lämpötila
|
112 viikkoa
|
|
Pulssi BPM: ssä
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Lyödä minuutissa
|
112 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Verenpaine MMHG: ssä
|
112 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Paino kg
|
112 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Senttimetriä
|
112 viikkoa
|
|
Verirutiinitutkimus
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Laboratoriokokeet -verinen rutiinitutkimus
|
112 viikkoa
|
|
Virtsarutiinitesti
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Laboratoriokokeet-rutiinirutiinitesti
|
112 viikkoa
|
|
Veribiokemia
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Laboratoriotestit-verinen biokemia
|
112 viikkoa
|
|
Hyytymistoiminto
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Laboratoriotestit
|
112 viikkoa
|
|
LVEF
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Echocardiography- LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) prosentteina
|
112 viikkoa
|
|
HR
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) HR: ssä
|
112 viikkoa
|
|
RR
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) RR: ssä
|
112 viikkoa
|
|
PR
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
12-LEACH ELECTROCARDIOgrammi (EKG) PR: ssä
|
112 viikkoa
|
|
Qrs
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QRS: ssä
|
112 viikkoa
|
|
Qt
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QT: ssä
|
112 viikkoa
|
|
QTCF
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
12-LEACH ELECTROCARDIOGRAM (EKG) QTCF: ssä
|
112 viikkoa
|
|
ECOG -pisteet
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet
|
112 viikkoa
|
|
PK -parametri: Cmax
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
|
112 viikkoa
|
|
PK -parametri ： Tmax
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
PK -parametri: Havaittujen konsentraatioiden maksimiaika (TMAX)
|
112 viikkoa
|
|
PK -parametri: AUC
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
PK-parametri: Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC)
|
112 viikkoa
|
|
PK -parametri: Cmax, SS
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
PK -parametri: Vakaan tilan maksimipitoisuus (CMAX, SS)
|
112 viikkoa
|
|
PK -parametri: cmin, ss
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
PK -parametri: Vakaan tilan minimipitoisuus (CMIN, SS)
|
112 viikkoa
|
|
PK -parametri: CLSS
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
PK -parametri: systeeminen välys tasapainotilassa (CLSS)
|
112 viikkoa
|
|
PK -parametri: RAC
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
PK -parametri: kertymissuhde (RAC)
|
112 viikkoa
|
|
PK -parametri: T1/2
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
PK-parametri: Elimination Half-Life (T1/2)
|
112 viikkoa
|
|
PK -parametri: VSS
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
PK-parametri: Jakauman tilavuus vakaan tilan (VSS)
|
112 viikkoa
|
|
PK -parametri: DF
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
PK -parametri: vaihteluaste (DF)
|
112 viikkoa
|
|
LM-302: n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
Ruiskujen vasta-aine ja NAB (jos neccessary) testataan.
|
112 viikkoa
|
|
Biomarkkerikorrelaatio
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
CLDN18.2: n ja PD-L1: n havaitsemiseksi
|
112 viikkoa
|
|
AE/SAE
Aikaikkuna: 112 viikkoa
|
CTCAE V5.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
112 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jieer Ying, Zhejiang Cancer Hospital
- Päätutkija: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
- Päätutkija: Jin Li, Shanghai East Hospital
- Päätutkija: Haiping Jiang, Zhejiang University
- Päätutkija: Rushen Zhao, Zibo Municipal Hospital
- Päätutkija: Yiping Mou, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Haijiao Yan, The First People's Hospital of Changzhou
- Päätutkija: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Xianglin Yuan, Tongji Hospital
- Päätutkija: Mingzhu Huang, Fudan University
- Päätutkija: Jing Dai, Zhongnan Hospital
- Päätutkija: Yabin Xia, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Päätutkija: Lixin Wan, Nanyang Central Hospital
- Päätutkija: Jun Zhou, Shanghai Gaobo Cancer Hospital
- Päätutkija: Youwei Zhang, Xuzhou Central Hospital
- Päätutkija: Ning Wu, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Nivolumabi
- Gemsitabiini
- Tegafur
- toripalimabi
- apatini
- gimerasiili
- kaliumoksonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM302-02-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LM-302
-
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.ValmisEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
LaNova Australia Pty LimitedValmisEdistynyt kiinteä kasvainAustralia
-
Turning Point Therapeutics, Inc.ValmisEdistynyt kiinteä kasvainYhdysvallat
-
Ruijin HospitalRekrytointiMahasyövän vaihe IV | Mahasyövän peritoneaaliset etäpesäkkeet | Mahalaukun tai esophagogastrisen risteyksen adenokarsinoomaKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointia
-
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt tai metastaattinen GC ja GCJ-adenokarsinoomaKiina
-
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.RekrytointiAkuutti graft versus-host -tautiKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSappiteiden syöpä | Candonilimab | Claudin 18.2Kiina
-
Kangbuk Samsung HospitalValmis
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University ja muut yhteistyökumppanitLopetettuEdistynyt kiinteä kasvainKiina