Badanie fazy II LM-302 w połączeniu z toripalimabem

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które w pełni rozumieją cel, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
3. Wynik wydajności ECOG 0-1.
4. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem ≥ 3 miesiące.
5. Zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany rak przewodu pokarmowego
6. Osoby z pozytywnym wynikiem CLDN18.2.
7. Pacjenci z co najmniej 1 mierzalną zmianą zgodnie z RECIST v1.1.
8. Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów i szpiku w badaniach laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
9. Osoby, które są w stanie dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
2. Osoby poddane leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
3. Żadne zdarzenie niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciło jeszcze do stopnia ≤ 1 w skali CTCAE v5.0.
4. Osoby z niekontrolowanym bólem.
5. Stosowanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
6. Pacjenci z obecnymi lub przebytymi śródmiąższowymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc wymagającymi doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w leczeniu uzupełniającym.
7. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna i antagoniści witaminy K.
8. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub otrzymali leczenie interwencyjne (z wyłączeniem biopsji guza lub aspiracji) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
9. Osoby z nowotworami złośliwymi innymi niż guzy badane w tym badaniu w wywiadzie w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
10. Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia.
11. Osoby ze znaną historią chorób autoimmunologicznych.
12. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby niedoboru odporności.
13. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, czynnym zakażeniem HBV lub HCV.
14. Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki lub są w okresie laktacji.
15. Osoby, które cierpią na chorobę lub zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić poddanie się badaniu oraz osoba, która została uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w tym badaniu.