Un estudio de fase II de LM-302 combinado con toripalimab

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que comprendan completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, participen voluntariamente en el ensayo y hayan firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que comience cualquier procedimiento.
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el ICF.
3. Puntuación de rendimiento ECOG de 0-1.
4. Sujetos con una supervivencia esperada ≥ 3 meses.
5. Diagnosticado histológica o citológicamente con cáncer gastrointestinal avanzado local
6. Sujetos positivos para CLDN18.2.
7. Sujetos con al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
8. Los sujetos deben mostrar una función adecuada de los órganos y la médula en los exámenes de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
9. Sujetos que puedan comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participar en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación (IMP).
2. Sujetos con tratamiento antitumoral dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de IMP.
3. Cualquier evento adverso de la terapia antitumoral previa aún no se ha recuperado a ≤ grado 1 de CTCAE v5.0.
4. Sujetos con dolor no controlado.
5. Uso de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
6. Sujetos con enfermedades pulmonares intersticiales actuales o previas o neumonía que requieran glucocorticoides orales o intravenosos como terapia adyuvante.
7. Sujetos que toman anticoagulantes, como heparina y antagonistas de la vitamina K.
8. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor o que hayan recibido terapia intervencionista (excluyendo biopsia o aspiración del tumor) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
9. Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas distintas de los tumores investigados en este estudio dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis.
10. Sujetos que tienen enfermedad cardiovascular grave.
11. Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedades autoinmunes.
12. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
13. Sujetos con infección por VIH, infección activa por VHB o VHC.
14. Mujeres en edad fértil que tienen resultados positivos en la prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de la primera dosis o están en período de lactancia.
15. Sujetos que tengan enfermedades o trastornos psiquiátricos que puedan impedir el cumplimiento del estudio y sujetos que el investigador considere no aptos para participar en este estudio.