Eine Phase-II-Studie zu LM-302 in Kombination mit Toripalimab

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die den Zweck, die Natur, die Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen, nehmen freiwillig an der Studie teil und haben vor Beginn eines Verfahrens das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnet.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
3. ECOG-Leistungsbewertung von 0-1.
4. Probanden mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten.
5. Histologisch oder zytologisch wurde lokal fortgeschrittener Magen-Darm-Krebs diagnostiziert
6. CLDN18.2-positive Probanden.
7. Probanden mit mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1.
8. Die Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis in Laboruntersuchungen eine entsprechende Organ- und Knochenmarksfunktion nachweisen.
9. Probanden, die in der Lage sind, gut mit den Forschern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nehmen Sie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung des Prüfpräparats (IMP) an einer anderen klinischen Studie teil.
2. Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten IMP-Dosis eine Antitumorbehandlung erhielten.
3. Alle unerwünschten Ereignisse aus einer früheren Antitumortherapie haben sich noch nicht auf ≤ Grad 1 von CTCAE v5.0 erholt.
4. Personen mit unkontrollierten Schmerzen.
5. Verwendung abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
6. Patienten mit aktuellen oder früheren interstitiellen Lungenerkrankungen oder Lungenentzündung, die orale oder intravenöse Glukokortikoide zur adjuvanten Therapie benötigen.
7. Themen zu Antikoagulanzien wie Heparin und Vitamin-K-Antagonisten.
8. Probanden, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen oder eine interventionelle Therapie (ausgenommen Tumorbiopsie oder Aspiration) erhalten haben.
9. Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte als den in dieser Studie untersuchten Tumoren innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis.
10. Personen mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
11. Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
12. Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Immunschwächeerkrankung aufgetreten ist.
13. Personen mit HIV-Infektion, aktiver HBV- oder HCV-Infektion.
14. Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis positive Ergebnisse im Schwangerschaftstest haben oder stillen.
15. Probanden mit psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können, und Probanden, die vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet werden.