En LM-302 kombinert med Toripalimab fase II-studie

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som fullt ut forstår formålet, naturen, metodene og mulige bivirkninger av forsøket, deltar frivillig i forsøket og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) før en prosedyre starter.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-80 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av ICF.
3. ECOG ytelsesscore på 0-1.
4. Personer med forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Diagnostisert histologisk eller cytologisk med lokal avansert gastro-intestinal kreft
6. CLDN18.2-positive forsøkspersoner.
7. Personer med minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
8. Pasienter må vise passende organ- og margfunksjon ved laboratorieundersøkelser innen 7 dager før første dose.
9. Emner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskere og forstår og overholder kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Delta i enhver annen klinisk utprøving innen 28 dager før 1. dosering av undersøkelsesmedisin (IMP).
2. Personer med antitumorbehandling innen 21 dager før 1. dosering av IMP.
3. Enhver bivirkning fra tidligere antitumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤ grad 1 av CTCAE v5.0.
4. Personer med ukontrollert smerte.
5. Bruk av levende svekkede vaksiner innen 28 dager før 1. dosering av IMP.
6. Personer med nåværende eller tidligere interstitielle lungesykdommer eller lungebetennelse som krever orale eller intravenøse glukokortikoider for adjuvant terapi.
7. Personer på antikoagulantia, som heparin og vitamin K-antagonister.
8. Personer som har gjennomgått større operasjoner eller mottatt intervensjonsbehandling (unntatt tumorbiopsi eller aspirasjon) innen 28 dager før første dose.
9. Personer med en historie med andre maligniteter enn svulstene som ble undersøkt i denne studien innen 2 år før den første dosen.
10. Personer som har alvorlig hjerte- og karsykdom.
11. Personer med en kjent historie med autoimmune sykdommer.
12. Personer som har en historie med immunsvikt.
13. Personer med HIV-infeksjon, aktiv HBV eller HCV-infeksjon.
14. Fertile kvinner som har positive resultater i graviditetstest innen 7 dager før første dose eller som ammer.
15. Forsøkspersoner som har psykiatriske sykdommer eller lidelser som kan utelukke etterlevelse av studien og forsøksperson som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren.