Studie fáze II LM-302 v kombinaci s toripalimabem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které plně rozumí účelu, povaze, metodám a možným nežádoucím reakcím studie, se dobrovolně účastní studie a před zahájením jakéhokoli postupu podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-80 let (oba včetně) v době podpisu ICF.
3. Skóre výkonu ECOG 0-1.
4. Subjekty s očekávaným přežitím ≥ 3 měsíce.
5. Histologicky nebo cytologicky diagnostikován s místním pokročilým gastrointestinálním karcinomem
6. CLDN18.2-pozitivní subjekty.
7. Subjekty s alespoň 1 měřitelnou lézí podle RECIST v1.1.
8. Subjekty musí během 7 dnů před první dávkou vykazovat při laboratorních vyšetřeních odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
9. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a chápou a dodržují požadavky této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Zúčastněte se jakéhokoli jiného klinického hodnocení do 28 dnů před 1. dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
2. Subjekty s protinádorovou léčbou během 21 dnů před 1. dávkou IMP.
3. Jakákoli nežádoucí příhoda z předchozí protinádorové terapie se dosud nezvrátila na ≤ stupeň 1 CTCAE v5.0.
4. Subjekty s nekontrolovatelnou bolestí.
5. Použití jakýchkoli živých atenuovaných vakcín během 28 dnů před 1. dávkou IMP.
6. Subjekty se současným nebo předchozím intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonií vyžadující perorální nebo intravenózní glukokortikoidy pro adjuvantní terapii.
7. Subjekty užívající antikoagulancia, jako je heparin a antagonisté vitaminu K.
8. Jedinci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo podstoupili intervenční terapii (kromě biopsie nádoru nebo aspirace) během 28 dnů před první dávkou.
9. Subjekty s anamnézou malignit jiných než nádory zkoumané v této studii během 2 let před první dávkou.
10. Subjekty, které mají závažné kardiovaskulární onemocnění.
11. Subjekty se známou anamnézou autoimunitních onemocnění.
12. Subjekty, které mají v anamnéze onemocnění imunodeficience.
13. Subjekty s infekcí HIV, aktivní infekcí HBV nebo HCV.
14. Žena ve fertilním věku, která má pozitivní výsledky těhotenského testu do 7 dnů před první dávkou nebo kojící.
15. Subjekty, které mají psychiatrické onemocnění nebo poruchy, které mohou bránit dodržování studie, a subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k účasti v této studii.