Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regorafenib és nivolumab sugárterápiával kombinálva pMMR/MSS áttétes vastag- és végbélrák kezelésére

2023. március 20. frissítette: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Regorafenib és nivolumab sugárterápiával kombinálva irinotekánnal vagy anélkül pMMR/MSS-ben szenvedő és korábban kezelt metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél: Multicentrikus, 2. fázisú vizsgálat

A REGONIVO egy Ib fázisú vizsgálat, amely a regorafenib és a nivolumab kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja gyomorrák és vastagbélrák MSS-sel járó kezelésében. A vizsgálatba 50 előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be, köztük 25 gyomorrákos, 25 vastag- és végbélrákos esetet, kivéve egy MSI-H-val fertőzött vastag- és végbélrákot, míg mások MSS típusúak voltak. A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a vastag- és végbélrákos betegek objektív válaszaránya (ORR) 36%, progressziómentes túlélése (PFS) pedig 6,3 hónap volt.

A REGONIVO vizsgálat előzetes eredményei alapján a 2. fázisú vizsgálat célja a regorafenib és a nivolumab biztonságosságának és hatásosságának feltárása irinotekánnal vagy anélkül végzett sugárkezeléssel kombinálva korábban kezelt, áttétes vastagbélrákos pMMR/MSS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja. Minden más szövettani típus kizárt.
  • Áttétes vastagbélrákban (CRC) szenvedő alanyok (IV. stádium).
  • Az alanyoknak legalább két előzetes kezelési soron meg kell bukniuk.
  • A tumorszöveteket immunhisztokémiai (IHC) módszerrel, vagy mikroszatellit-stabilitást (MSS) polimeráz láncreakcióval (PCR) azonosítottunk hibás illeszkedés-javító képességgel (pMMR).

  • Progresszió a jóváhagyott standard terápiák utolsó alkalmazása során vagy azt követően 3 hónapon belül, amelyeknek tartalmazniuk kell egy fluor-pirimidint, oxaliplatint és irinotekánt.

    • Az adjuváns kezelésben oxaliplatinnal kezelt alanyoknak előrehaladottnak kell lenniük az adjuváns kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül.
    • Azokat az alanyokat, akik az oxaliplatin tartalmú adjuváns kezelés befejezése után több mint 6 hónappal javulnak, újra kell kezelni oxaliplatin alapú terápiával ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
    • Azokat az alanyokat is beengedik a vizsgálatba, akik elfogadhatatlan toxicitás miatt abbahagyták a standard kezelést, ami indokolja a kezelés abbahagyását, és kizárja az ugyanazon szerrel történő újrakezelést a betegség progressziója előtt.
    • Előfordulhat, hogy az alanyok korábban Avastin (bevacizumab) és/vagy Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) kezelésben részesültek (ha KRAS WT)
  • A metasztatikus CRC alanyoknak mérhető vagy nem mérhető betegséggel kell rendelkezniük a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 1-es teljesítményállapota.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a protokoll által előírt laboratórium értékel.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes Regorafenib-kezelés.
  • Korábban kapott anti-programozott death-1 (PD-1) vagy liganduma (PD-L1) antitestet, anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén 4 (citotoxikus T-limfocitákkal asszociált fehérje 4, CTLA-4) antitestet vagy más gyógyszert /antitest, amely a T-sejtek kostimulációjára vagy ellenőrzőpontjaira hat.
  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik a vastag- és végbélráktól a randomizálást megelőző 5 éven belül, KIVÉVE a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrrákot és felületes hólyagdaganatokat [Ta (nem invazív daganat), Tis carcinoma in situ) és T1 (tumor megtámadja a lamina propriát)].
  • Meghosszabbított terepi sugárterápia 4 héten belül vagy korlátozott terepi sugárterápia 2 héten belül a randomizálást megelőzően.
  • Kardiológiai betegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust, szívritmuszavarokat, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás. (A szisztolés vérnyomás 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére).
  • Pleurális folyadékgyülem vagy ascites, amely légzési zavart okoz.
  • Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események.
  • Bármilyen anamnézisben vagy jelenleg ismert agyi metasztázis.
  • Intersticiális tüdőbetegség folyamatos jelekkel és tünetekkel a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Szisztémás rákellenes terápia, beleértve a citotoxikus terápiát, a jelátvitel-gátlókat, az immunterápiát és a hormonterápiát a vizsgálat során vagy 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Regorafenib és PD-1 antitest sugárterápiával kombinálva
Sugárzás: Sugárkezelés
Úgy gondolják, hogy a sugárterápia növeli az immunterápia válaszának valószínűségét
Drog: Regorafenib és PD-1 antitest sugárterápiával kombinálva
Regorafenib 3 hétig/1 hét szünet (80 mg od po.) és PD-1 antitestet kap.
Más nevek:
  • PD-1 antitest
  • Regorafenib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 2 év
A PFS a kezelés kezdetétől az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Amikor a beteg életben volt, és nem volt progressziója, a PFS-t az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázták. A 6 hónapos PFS-arányt a Kaplan-Meier görbék alapján becsültük meg.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) teljesült.
Időkeret: 2 év
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az elemzés időpontjában még életben lévő alanyokat az utolsó kapcsolatfelvételükkor cenzúrázták.
2 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 2 év
A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknek a legjobb válaszreakciója nem volt progresszív betegség (PD) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint (= a teljes válasz (CR) száma + a részleges válasz (PR) teljes száma + összesen Stabil betegség (SD) száma; a CR-t, PR-t vagy SD-t legalább 28 napig fenn kellett tartani a minősítés első kimutatásától számítva)
2 év
A biztonsági változókat a nemkívánatos események gyűjtésén alapuló leíró statisztikák segítségével összegzik
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIHSYSU-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel