- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06058325
Egészséges iskolai ebédek a rotterdami általános iskolákban
Egészséges iskolai ebéd a hollandiai rotterdami általános iskolákban
Az elmúlt évtizedekben egyre növekszik a gyermekek elhízása, és Európában a gyermekek többsége nem táplálkozik egészségesen. Hollandiában az általános iskolák többsége nem biztosít (egészséges) iskolai ebédet. A korábbi kutatások azonban pozitív hatásokat mutatnak. Jelen tanulmányunkban az egészséges iskolai ebédet kívánjuk megvalósítani Rotterdam városában, amely nagyon sokszínű fiatalokkal rendelkezik. Az egészséges iskolai ebéd projekt fő célja az egészséges iskolai ebéd biztosítása hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése.
Ez egy prospektív, egyetlen központú, beavatkozási tanulmány, amely 3 mérési mozzanattal keresztezett tervezést alkalmaz, hogy adatokat gyűjtsön a hatásokról és a megvalósíthatóságról. A tanulmány során további megvalósíthatósági adatokat gyűjtenek a tanároknak szánt kérdőívek segítségével.
A vizsgált populáció az „Élvezd, hogy fitt!” programban részt vevő általános iskolákból származik. program Rotterdam városában. Ezen iskolákból 4-12 éves gyermekek vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A résztvevő általános iskolák gyermekei megfigyelésekben vesznek részt, és kérdőíveket töltenek ki (csak 5–8. osztály). A szülők és a tanárok kérdőíveket töltenek ki.
Az egyes iskolákkal és az érintettekkel közösen egy egészséges iskolai ebéd koncepciót dolgoznak ki és valósítanak meg fél tanéven keresztül. Az adatgyűjtés a tanév során három időpontban történik.
A gyerekeknek és a szülőknek szóló kérdőívek a táplálkozási magatartásra/ételfogyasztásra, az ízlési preferenciákra, az észlelt egészségi állapotra és az egészséges iskolai ebéddel való elégedettségre összpontosítanak (a tanárok számára is). Az osztály légkörét a tanítási órákon és az ebédidőben a gyerekeknek és a tanároknak szánt kérdőívekkel mérjük. A szülőknek szóló kérdőív az egészséges iskolai ebéd megfizethetőségére is fókuszál. A megfigyelőlapok segítségével egy napon pontozzák, hogy a gyerekek milyen uzsonnát és ebédet visznek be/kapnak az iskolába.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wilma Jansen, Dr. ir.
- Telefonszám: +31107038460
- E-mail: w.jansen.1@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Annemieke Wargers, Msc
- E-mail: a.wargers@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Department of Public Health, Erasmus MC University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilma Jansen
- E-mail: w.jansen.1@erasmusmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Annemieke Wargers
- E-mail: a.wargers@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Iskolák: Az iskolák is szerepelnek, ha LF-ek! iskolás, magas deprivációs pontszámmal és ≥ 20%-os túlsúllyal/elhízással rendelkeznek, és hajlandóak részt venni a projektben, függetlenül attól, hogy az intervenciós vagy a kontrollidőszakban kezdődnek. Az iskoláknak készen kell állniuk arra, hogy megkönnyítsék a szülők beleegyezésének beszerzését, és a tanulóknak időt kell biztosítaniuk a kérdőív kitöltésére az iskolai órákban. Legyenek hajlandóak részt venni egy közös alkotási rendezvényen is, amelyben az iskolai ebéd koncepcióját az iskola dolgozóival, a szülőkkel és a gyerekekkel közösen alakítják ki. Az iskoláknak készen kell állniuk arra, hogy elősegítsék az egészséges iskolai ebéd megvalósítását, és ne biztosítsanak semmilyen extra tevékenységet az egészséges iskolai ebéddel kapcsolatban az ellenőrzési időszakban.
- Gyerekek: A részt vevő iskolák minden gyermeke jogosult lesz egészséges iskolai ebédre, abban az esetben is, ha a szülők nem adnak tájékozott hozzájárulást a kutatási projekthez. Minden olyan gyermekről adatgyűjtésre kerül sor, aki az adatgyűjtésben való részvételhez tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. A tájékozott hozzájárulást azoknak a gyermekek szüleinek kell aláírniuk, akik részt vehetnek az iskolában folyó kutatási tevékenységben (megfigyelések és kérdőívek). Ezenkívül, ha a gyermekek 12 évesek vagy idősebbek, maguknak kell aláírniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Szülők: Minden szülő, akinek gyermeke van a részt vevő iskolákban, részt vesz a projektben a kérdőívek kitöltésére. A tájékozott hozzájárulást a szülőnek alá kell írnia.
- Tanárok: Minden résztvevő tanár részt vesz a projektben a kérdőívek kitöltése érdekében. A tájékozott hozzájárulást a pedagógusnak alá kell írnia.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok meg nem felelése kizárási kritériumnak minősül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A tanulók az ellenőrző időszakban saját ebédlődobozukat hozzák magukkal.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A tanulók a beavatkozási időszakban egészséges ebédet kapnak az iskolában.
|
Az egészséges iskolai ebédet az iskola személyzetével, a szülőkkel és a gyerekekkel közösen készítik el, és a holland táplálkozási központ irányelvei szerint egészségesnek kell lennie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekebédek étrendi tartalma - megfigyelőlappal értékelve
Időkeret: A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Kenyér, öntet, italok, gyümölcsök, zöldségek és egyéb élelmiszerek típusának és mennyiségének megfigyelése
|
A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekek általános táplálkozási magatartása – kérdőíves felmérés
Időkeret: A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
(reggeli, gyümölcs, zöldség, víz, cukorral édesített italok fogyasztása - gyerekek és szülők) A kérdések a GGD (holland önkormányzati egészségügyi szolgálat) egészségügyi monitorjából származnak. |
A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Gyermekek észlelt egészségi állapota – kérdőíves felmérés
Időkeret: A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
A GGD (holland önkormányzati egészségügyi szolgálat) egészségügyi monitorjából adaptált kérdések: általános egészségi állapot az elmúlt héten, az elmúlt 3 hónapban.
|
A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Koncentráció az órán – kérdőívvel értékelik
Időkeret: A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Önálló kérdés a koncentrációs képességről az órán.
Egyéni szinten jelentett gyermekek számára.
Az osztályszinten jelentett tanárok számára.
|
A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Légkör az osztályban – kérdőíves értékelés
Időkeret: A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Önálló kérdések az óra légköréről.
Egyéni szinten jelentett gyermekek számára.
Az osztályszinten jelentett tanárok számára.
|
A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
A szülők anyagi helyzete – kérdőíves felmérés
Időkeret: A beavatkozási kar alatt: csoporttól függően körülbelül 18 héttel a kiindulás után vagy körülbelül 36 héttel a kiindulási érték után
|
Kérdések a GGD (holland önkormányzati egészségügyi szolgálat) egészségügyi monitorjából adaptálva: megélhetési nehézségek és pénzhiány miatti képtelenség
|
A beavatkozási kar alatt: csoporttól függően körülbelül 18 héttel a kiindulás után vagy körülbelül 36 héttel a kiindulási érték után
|
A gyermekek ízléspreferenciái – kérdőíves értékelés
Időkeret: A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Önbevallásos kérdések különböző gyümölcsök (n=12) és zöldségek (n=16) ízére vonatkozóan. A Jövő Egészséges Általános Iskolája tanulmányból adaptált kérdések |
A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Az egészséges iskolai ebéddel való elégedettség - kérdőíves értékelés
Időkeret: A beavatkozási ág alatt: csoporttól függően körülbelül 18 héttel a kiindulás után vagy körülbelül 36 héttel a kiindulási érték után
|
A saját bevallású kérdések részben a Healthy School Lunch tanulmányból származnak, részben pedig a kutatócsoport által összeállítottak. Az elégedettségi kérdések középpontjában a részvétel, az ebéd tartalma, a szervezés, a részvétel okai, a folytatás. Leírások kerülnek bemutatásra. |
A beavatkozási ág alatt: csoporttól függően körülbelül 18 héttel a kiindulás után vagy körülbelül 36 héttel a kiindulási érték után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai változók – kérdőíves értékelés
Időkeret: A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
életkor, nem, születési ország
|
A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Táplálkozási igény(ek) típusa – kérdőíves felmérés
Időkeret: A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Az étrendi igény fajtáját és mennyiségét egy önbevallásos kérdés segítségével gyűjtjük össze. Leírások kerülnek bemutatásra. |
A 2023-2024-es tanévben háromszor: alapállapotban/körülbelül 18 hét/körülbelül 36 hét
|
Megvalósíthatósági adatok a megvalósításról és a fenntarthatóságról – kérdőíves értékelés
Időkeret: A 2023-2024-es tanévben minden hónapban: alapállapot / 1 hónap / 2 hónap / 3 hónap / 4 hónap / 5 hónap / 6 hónap / 7 hónap / 8 hónap / 9 hónap
|
A megvalósításra és a fenntarthatóságra vonatkozó megvalósíthatósági adatokat a kutatócsoport saját bevallású kérdéseken keresztül gyűjti össze. A kérdések a megvalósításra, a szervezésre, az időbefektetésre és a fenntarthatóságra összpontosítanak. A nyitott válaszokat minőségileg elemezzük. |
A 2023-2024-es tanévben minden hónapban: alapállapot / 1 hónap / 2 hónap / 3 hónap / 4 hónap / 5 hónap / 6 hónap / 7 hónap / 8 hónap / 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hahnraths MTH, Willeboordse M, van Assema P, Winkens B, van Schayck CP. The Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Fruit and Vegetable Preferences, Familiarity and Intake. Nutrients. 2021 Sep 17;13(9):3241. doi: 10.3390/nu13093241.
- van Kleef E, Rongen FC, Vingerhoeds MH, Dijkstra SC, Seidell JC. Improving dietary intake during lunch through the provision of a healthy school lunch at Dutch primary schools: design of a pretest-posttest effectiveness study. BMC Public Health. 2020 May 12;20(1):662. doi: 10.1186/s12889-020-08807-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10115 (DAIDS-ES)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Egészséges iskolai ebéd
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council for Mental...Jelentkezés meghívóvalÉletminőség | Serdülő egészség | GyermekjólétNorvégia
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark és más munkatársakBefejezve
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaBefejezveTúlsúly, gyermekkor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMakerere University; Raising Voices; Institute of Education, UKBefejezveMentális egészség | Szexuális erőszak | Fizikai erőszak | Oktatási teljesítmény | Gyermekek elleni erőszakUganda
-
Ministry of Health, MalaysiaBefejezve
-
National Health Promotion Associates, Inc.IsmeretlenAnyaghasználat | Szerhasználat | Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés (nem függő)
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthMég nincs toborzás
-
University of MinhoBefejezveElhízottság | Egészségfejlesztés | Gyermek fejlődését | Nem fertőző betegségek | ÉletmódPortugália
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktív, nem toborzóVérnyomás | Élelmiszer-bizonytalanság | Túlsúly vagy elhízás | Diéta, egészséges | Egészségi állapotEgyesült Államok