- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06058325
Almoços escolares saudáveis nas escolas primárias de Rotterdam
Merenda escolar saudável nas escolas primárias de Rotterdam, Holanda
A obesidade infantil tem aumentado nas últimas décadas e a maioria das crianças na Europa não consegue seguir uma dieta saudável. Nos Países Baixos, a maioria das escolas primárias não oferece merenda escolar (saudável). No entanto, pesquisas anteriores mostram alguns efeitos positivos. No presente estudo pretendemos implementar merenda escolar saudável na cidade de Roterdão, uma cidade com uma população jovem muito diversificada. O principal objetivo do projeto de merenda escolar saudável é avaliar a eficácia e a viabilidade do fornecimento de merenda escolar saudável.
Este é um estudo de intervenção prospectivo, de centro único, usando um desenho cruzado com 3 momentos de medição para coletar dados sobre efeitos e viabilidade. Dados adicionais de viabilidade serão coletados ao longo do estudo por meio de questionários para professores.
A população do estudo provém de escolas primárias participantes do programa "Enjoy Being Fit!" programa na cidade de Rotterdam. Crianças (4-12 anos) dessas escolas são elegíveis para participar neste estudo. As crianças das escolas primárias participantes participarão em observações e preencherão questionários (apenas do 5º ao 8º ano). Pais e professores preencherão questionários.
Juntamente com as escolas individuais e as partes interessadas, será desenvolvido e implementado um conceito de merenda escolar saudável durante meio ano letivo. Os dados serão coletados em três momentos durante o ano letivo.
Os questionários para crianças e pais centrar-se-ão no comportamento alimentar/consumo alimentar, preferências gustativas, percepção de saúde e satisfação com a merenda escolar saudável (também para professores). O clima da aula durante as aulas e durante o almoço será medido em questionários para crianças e professores. O questionário para os pais também se concentra na acessibilidade de uma merenda escolar saudável. Os formulários de observação serão usados para pontuar num dia o lanche e o almoço que as crianças levam/recebem na escola.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wilma Jansen, Dr. ir.
- Número de telefone: +31107038460
- E-mail: w.jansen.1@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Annemieke Wargers, Msc
- E-mail: a.wargers@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Department of Public Health, Erasmus MC University Medical Center
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Contato:
- Wilma Jansen
- E-mail: w.jansen.1@erasmusmc.nl
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Contato:
- Annemieke Wargers
- E-mail: a.wargers@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolas: As escolas serão incluídas se forem LF! escola, têm alto índice de privação e ≥ 20% de sobrepeso/obesidade, e estão dispostos a participar do projeto independentemente de iniciarem no período de intervenção ou controle. As escolas devem estar dispostas a facilitar a obtenção do consentimento dos pais e devem dar aos alunos tempo para preencher o questionário durante o horário escolar. Eles também devem estar dispostos a participar de um evento de cocriação, no qual o conceito de almoço para sua escola será elaborado em conjunto com funcionários da escola, pais e filhos. As escolas devem estar dispostas a facilitar a implementação de uma merenda escolar saudável e não devem fornecer quaisquer atividades extras relativas à merenda escolar saudável durante o período de controlo.
- Crianças: Todas as crianças das escolas participantes serão elegíveis para receber uma merenda escolar saudável, mesmo se os pais não fornecerem consentimento informado para o projeto de pesquisa. Os dados serão coletados para todas as crianças para as quais é fornecido consentimento informado para participar da coleta de dados. O consentimento informado deve ser assinado pelos pais das crianças que estão autorizadas a participar nas atividades de investigação (observações e questionários) na escola. Além disso, quando as crianças têm 12 anos ou mais, elas próprias têm de assinar um consentimento informado.
- Pais: Todos os pais com filhos nas escolas participantes serão incluídos no projeto para preencher questionários. O consentimento informado deve ser assinado pelos pais.
- Professores: Todos os professores participantes serão incluídos no projeto para preencher questionários. O consentimento informado deve ser assinado pelo professor.
Critério de exclusão:
- O não cumprimento dos critérios de inclusão será considerado critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os alunos trarão sua própria lancheira no período controle.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os alunos receberão um almoço saudável na escola no período de intervenção.
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A merenda escolar saudável será criada em conjunto com funcionários da escola, pais e crianças, e deverá ser saudável de acordo com as diretrizes do centro de nutrição holandês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conteúdo dietético da merenda infantil - avaliado por meio de ficha de observação
Prazo: Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Observação do tipo e quantidade de pães, coberturas, bebidas, frutas, legumes e outros produtos alimentícios
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Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento alimentar geral de crianças - avaliado por questionário
Prazo: Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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(consumo de café da manhã, frutas, vegetais, água, bebidas açucaradas -crianças e pais) Perguntas adaptadas do monitor de saúde GGD (serviço municipal de saúde holandês). |
Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Saúde percebida das crianças - avaliada por questionário
Prazo: Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Perguntas adaptadas do monitor de saúde do GGD (serviço municipal de saúde holandês): saúde geral, na semana passada, nos últimos 3 meses.
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Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Concentração nas aulas - avaliada por questionário
Prazo: Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Pergunta autorrelatada sobre a capacidade de concentração nas aulas.
Para crianças relatadas em nível individual.
Para professores relatados em nível de turma.
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Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Atmosfera na aula - avaliada por um questionário
Prazo: Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Perguntas auto-relatadas sobre o ambiente da aula.
Para crianças relatadas em nível individual.
Para professores relatados em nível de turma.
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Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Situação financeira dos pais - avaliada por questionário
Prazo: Durante o braço de intervenção: dependendo do grupo, aproximadamente 18 semanas após o início do estudo ou aproximadamente 36 semanas após o início do estudo
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Perguntas adaptadas do monitor de saúde do GGD (serviço municipal de saúde holandês): dificuldades para pagar as contas e incapacidade de fazer coisas devido à falta de dinheiro
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Durante o braço de intervenção: dependendo do grupo, aproximadamente 18 semanas após o início do estudo ou aproximadamente 36 semanas após o início do estudo
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Preferências gustativas das crianças - avaliadas por meio de um questionário
Prazo: Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Perguntas autorrelatadas sobre sabor de diferentes frutas (n=12) e vegetais (n=16). Perguntas adaptadas do estudo Escola Primária Saudável do Futuro |
Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Satisfação da merenda escolar saudável - avaliada por questionário
Prazo: Durante o braço de intervenção: dependendo do grupo, aproximadamente 18 semanas após o início do estudo ou aproximadamente 36 semanas após o início do estudo
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Perguntas auto-relatadas parcialmente adaptadas do estudo da Merenda Escolar Saudável e parcialmente construídas pela equipe de pesquisa. As questões de satisfação focaram em: participação, conteúdo do almoço, organização, motivos para participar, continuação. Descritivos serão apresentados. |
Durante o braço de intervenção: dependendo do grupo, aproximadamente 18 semanas após o início do estudo ou aproximadamente 36 semanas após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis demográficas - avaliadas por questionário
Prazo: Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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idade, sexo, país de nascimento
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Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Tipo(s) de necessidade(ões) dietética(s) - avaliada(s) por um questionário
Prazo: Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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O tipo e a quantidade de necessidades dietéticas serão coletadas por meio de uma pergunta autorrelatada. Descritivos serão apresentados. |
Três vezes durante o ano letivo de 2023-2024: linha de base/aproximadamente 18 semanas/aproximadamente 36 semanas
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Dados de viabilidade sobre implementação e sustentabilidade – avaliados por um questionário
Prazo: Todos os meses durante o ano letivo 2023-2024: linha de base/1 mês/2 meses/ 3 meses/ 4 meses/ 5 meses/ 6 meses/ 7 meses/ 8 meses/ 9 meses
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Os dados de viabilidade sobre implementação e sustentabilidade serão recolhidos através de perguntas auto-relatadas construídas pela equipa de investigação. As perguntas se concentrarão na implementação, organização, investimento de tempo e sustentabilidade. As respostas abertas serão analisadas qualitativamente. |
Todos os meses durante o ano letivo 2023-2024: linha de base/1 mês/2 meses/ 3 meses/ 4 meses/ 5 meses/ 6 meses/ 7 meses/ 8 meses/ 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hahnraths MTH, Willeboordse M, van Assema P, Winkens B, van Schayck CP. The Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Fruit and Vegetable Preferences, Familiarity and Intake. Nutrients. 2021 Sep 17;13(9):3241. doi: 10.3390/nu13093241.
- van Kleef E, Rongen FC, Vingerhoeds MH, Dijkstra SC, Seidell JC. Improving dietary intake during lunch through the provision of a healthy school lunch at Dutch primary schools: design of a pretest-posttest effectiveness study. BMC Public Health. 2020 May 12;20(1):662. doi: 10.1186/s12889-020-08807-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10115 (DAIDS-ES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Merenda escolar saudável
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...ConcluídoAtividade física | Relações Pai-Filho | Hábitos de dieta | Sobrepeso e Obesidade | PrevençãoSuécia
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Ministry of Health, MalaysiaConcluído
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Baylor College of MedicineConcluídoCrianças Saudáveis-Houston: Um Programa Comunitário de Intervenção contra a Obesidade Infantil (HKH)ObesidadeEstados Unidos
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University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaConcluídoExcesso de peso, Infância
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University Hospital of FerraraConcluído
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Hannover Medical SchoolRecrutamentoCrianças da Escola PrimáriaAlemanha
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Oregon Research InstituteAtivo, não recrutandoComprometimento cognitivo leveEstados Unidos
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Concluído
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University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAtivo, não recrutando
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University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy MindsConcluídoDepressão | Ansiedade | Estresse psicológico | Bem-estar | Estresse psicológicoEstados Unidos