- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06058325
Sunde skolefrokoster på grundskoler i Rotterdam
Sund skolefrokost på grundskoler i Rotterdam, Holland
Fedme hos børn er stigende i løbet af de sidste årtier, og størstedelen af børn i Europa har ikke en sund kost. I Holland tilbyder de fleste grundskoler ikke en (sund) skolefrokost. Tidligere forskning viser dog nogle positive effekter. Inden for den aktuelle undersøgelse ønsker vi at implementere sunde skolefrokoster i byen Rotterdam, en by med en meget forskelligartet ungdomsbefolkning. Hovedformålet med projektet om sund skolefrokost er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af at tilbyde sunde skolefrokoster.
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, interventionsstudie, der bruger et cross-over-design med 3 målemomenter til at indsamle data om effekter og gennemførlighed. Yderligere gennemførlighedsdata vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen via spørgeskemaer til lærere.
Undersøgelsespopulationen stammer fra grundskoler, der deltager i "Enjoy Being Fit!" program i byen Rotterdam. Børn (4-12 år) fra disse skoler er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Børn fra deltagende folkeskoler vil deltage i observationer og udfylde spørgeskemaer (kun klasse 5 til 8). Forældre og lærere vil udfylde spørgeskemaer.
Sammen med de enkelte skoler og interessenter vil et sundt skole-frokostkoncept blive udviklet og implementeret i et halvt skoleår. Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter i løbet af skoleåret.
Spørgeskemaer til børn og forældre vil fokusere på kostadfærd/madindtag, smagspræferencer, oplevet sundhed og tilfredsheden med den sunde skolefrokost (også for lærere). Atmosfæren i klassen i timerne og under frokosten vil blive målt i spørgeskemaer til børn og lærere. Spørgeskemaet til forældre fokuserer også på overkommeligheden af en sund skolefrokost. Observationsskemaer vil blive brugt til at score på en dag, hvad snack og frokost børn har med til/få i skolen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wilma Jansen, Dr. ir.
- Telefonnummer: +31107038460
- E-mail: w.jansen.1@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annemieke Wargers, Msc
- E-mail: a.wargers@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Department of Public Health, Erasmus MC University Medical Center
-
Kontakt:
- Wilma Jansen
- E-mail: w.jansen.1@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Annemieke Wargers
- E-mail: a.wargers@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler: Skoler vil blive inkluderet, hvis de er en LF! skole, har en høj deprivationsscore og ≥ 20 % overvægt/fedme og er villig til at deltage i projektet uanset start i interventions- eller kontrolperioden. Skoler bør være villige til at lette indhentning af samtykke fra forældre og bør give eleverne tid til at udfylde spørgeskemaet i skoletiden. De skal også være villige til at deltage i et samskabelsesarrangement, hvor frokostkonceptet for deres skole bliver designet sammen med skolens personale, forældre og børn. Skoler bør være villige til at facilitere implementeringen af en sund skolefrokost og bør ikke tilbyde ekstra aktiviteter vedrørende sunde skolefrokoster i kontrolperioden.
- Børn: Alle børn på de deltagende skoler vil være berettiget til at modtage en sund skolefrokost, også hvis forældrene ikke giver informeret samtykke til forskningsprojektet. Der vil blive indsamlet data for alle børn, for hvilke der er givet informeret samtykke til at deltage i dataindsamlingen. Informeret samtykke skal underskrives af forældre til børn, der har tilladelse til at deltage i forskningsaktiviteterne (observationer og spørgeskemaer) i skolen. Når børn er 12 år eller ældre, skal de desuden selv underskrive et informeret samtykke.
- Forældre: Alle forældre med børn på de deltagende skoler vil blive inkluderet i projektet for at udfylde spørgeskemaer. Informeret samtykke skal underskrives af forælderen.
- Lærere: Alle lærere, der deltager, vil blive inkluderet i projektet for at udfylde spørgeskemaer. Informeret samtykke skal underskrives af læreren.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af inklusionskriterierne vil blive betragtet som eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eleverne medbringer selv madpakke i kontrolperioden.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Eleverne får en sund frokost på skolen i indsatsperioden.
|
Den sunde skolefrokost vil blive skabt sammen med skolens personale, forældre og børn og skal være sund i henhold til retningslinjerne fra det hollandske ernæringscenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostindhold i børnefrokoster - vurderet ved et observationsskema
Tidsramme: Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Observation af type og mængde brød, topping, drikkevarer, frugter, grøntsager og andre fødevarer
|
Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel kostadfærd hos børn - vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
(forbrug af morgenmad, frugt, grøntsager, vand, sukkersødede drikke - børn og forældre) Spørgsmål tilpasset fra GGD (Hollandsk kommunale sundhedsvæsen) sundhedsmonitor. |
Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Opfattet helbred hos børn - vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Spørgsmål tilpasset fra GGD (Hollandsk kommunale sundhedsvæsen) sundhedsmonitor: generelt helbred, i den forløbne uge, i de seneste 3 måneder.
|
Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Koncentration i klassen - vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Selvrapporteret spørgsmål om evnen til at koncentrere sig i klassen.
For børn rapporteret på individuelt niveau.
For lærere rapporteret på klassetrin.
|
Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Stemning i klassen - vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Selvrapporterede spørgsmål om atmosfæren i klassen.
For børn rapporteret på individuelt niveau.
For lærere rapporteret på klassetrin.
|
Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Forældres økonomiske situation - vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Under interventionsarm: afhængigt af gruppen enten ca. 18 uger efter baseline eller ca. 36 uger efter baseline
|
Spørgsmål tilpasset fra GGD (den hollandske kommunale sundhedstjeneste) sundhedsmonitor: vanskeligheder med at få enderne til at mødes og manglende evne til at gøre ting på grund af pengemangel
|
Under interventionsarm: afhængigt af gruppen enten ca. 18 uger efter baseline eller ca. 36 uger efter baseline
|
Børns smagspræferencer - vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Selvrapporterede spørgsmål om smag af forskellige frugter (n=12) og grøntsager (n=16). Spørgsmål tilpasset fra Fremtidens Sund Grundskole undersøgelse |
Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Tilfredshed med den sunde skolefrokost - vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Under interventionsarm: afhængigt af gruppen enten ca. 18 uger efter baseline eller ca. 36 uger efter baseline
|
Selvrapporterede spørgsmål dels tilpasset fra Sund Skolefrokost-undersøgelsen og dels konstrueret af forskerholdet. Tilfredshedsspørgsmål med fokus på: deltagelse, frokostens indhold, tilrettelæggelse, grunde til at deltage, fortsættelse. Der vil blive præsenteret beskrivelser. |
Under interventionsarm: afhængigt af gruppen enten ca. 18 uger efter baseline eller ca. 36 uger efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske variabler - vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
alder, køn, fødeland
|
Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Type af kostbehov - vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Arten og mængden af diætbehov vil blive indsamlet ved at bruge et selvrapporteret spørgsmål. Der vil blive præsenteret beskrivelser. |
Tre gange i løbet af det akademiske år 2023-2024: baseline/ca. 18 uger/ca. 36 uger
|
Feasibility-data om implementering og bæredygtighed - vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Hver måned i det akademiske år 2023-2024: baseline/1 måned/2 måneder/ 3 måneder/ 4 måneder/ 5 måneder/ 6 måneder/ 7 måneder/ 8 måneder/ 9 måneder
|
Feasibility-data om implementering og bæredygtighed vil blive indsamlet via selvrapporterede spørgsmål konstrueret af forskerholdet. Spørgsmål vil fokusere på implementering, organisation, tidsinvestering, bæredygtighed. Åbne svar vil blive analyseret kvalitativt. |
Hver måned i det akademiske år 2023-2024: baseline/1 måned/2 måneder/ 3 måneder/ 4 måneder/ 5 måneder/ 6 måneder/ 7 måneder/ 8 måneder/ 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hahnraths MTH, Willeboordse M, van Assema P, Winkens B, van Schayck CP. The Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Fruit and Vegetable Preferences, Familiarity and Intake. Nutrients. 2021 Sep 17;13(9):3241. doi: 10.3390/nu13093241.
- van Kleef E, Rongen FC, Vingerhoeds MH, Dijkstra SC, Seidell JC. Improving dietary intake during lunch through the provision of a healthy school lunch at Dutch primary schools: design of a pretest-posttest effectiveness study. BMC Public Health. 2020 May 12;20(1):662. doi: 10.1186/s12889-020-08807-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10115 (DAIDS-ES)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund skolefrokost
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetOvervægtig, barndom
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council...Tilmelding efter invitationLivskvalitet | Teenagers sundhed | Børns trivselNorge
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttet
-
National Health Promotion Associates, Inc.UkendtStofbrug | Stofmisbrug | Misbrug af receptpligtig medicin (ikke afhængig)
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1
-
Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater