- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06058325
Hälsosamma skolluncher på grundskolor i Rotterdam
Hälsosam skollunch på grundskolor i Rotterdam, Nederländerna
Fetma hos barn har ökat under de senaste decennierna och majoriteten av barn i Europa misslyckas med en hälsosam kost. I Nederländerna tillhandahåller majoriteten av grundskolorna ingen (hälsosam) skollunch. Tidigare forskning visar dock på vissa positiva effekter. Inom den aktuella studien vill vi implementera hälsosamma skolluncher i staden Rotterdam, en stad med en mycket varierad ungdomsbefolkning. Huvudsyftet med projektet för hälsosam skollunch är att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av att tillhandahålla hälsosamma skolluncher.
Detta är en prospektiv interventionsstudie med ett enda centrum som använder en cross-over-design med 3 mätmoment för att samla in data om effekter och genomförbarhet. Ytterligare genomförbarhetsdata kommer att samlas in under hela studien via frågeformulär för lärare.
Studiepopulationen kommer från grundskolor som deltar i "Enjoy Being Fit!" program i staden Rotterdam. Barn (4-12 år) från dessa skolor är berättigade att delta i denna studie. Barn från deltagande grundskolor kommer att delta i observationer och fylla i frågeformulär (endast årskurs 5 till 8). Föräldrar och lärare kommer att fylla i frågeformulär.
Tillsammans med enskilda skolor och intressenter kommer ett hälsosamt skollunchkoncept att utvecklas och implementeras under ett halvt läsår. Data kommer att samlas in på tre tidpunkter under läsåret.
Frågeformulär för barn och föräldrar kommer att fokusera på kostbeteende/matintag, smakpreferenser, upplevd hälsa och tillfredsställelsen med den hälsosamma skollunchen (även för lärare). Atmosfären i klassen under lektionerna och under lunchen kommer att mätas i enkäter till barn och lärare. Frågeformuläret för föräldrar fokuserar också på prisvärdheten för en hälsosam skollunch. Observationsformulär kommer att användas för att under en dag poängsätta vad mellanmål och lunch barn tar med till/får i skolan.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wilma Jansen, Dr. ir.
- Telefonnummer: +31107038460
- E-post: w.jansen.1@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annemieke Wargers, Msc
- E-post: a.wargers@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Department of Public Health, Erasmus MC University Medical Center
-
Kontakt:
- Wilma Jansen
- E-post: w.jansen.1@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Annemieke Wargers
- E-post: a.wargers@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolor: Skolor kommer att inkluderas om de är en LF! skola, har ett högt deprivationspoäng och ≥ 20 % övervikt/fetma, och är villiga att delta i projektet oavsett start i interventions- eller kontrollperioden. Skolor bör vara villiga att underlätta att hämta samtycke från föräldrar och bör ge eleverna tid att fylla i frågeformuläret under skoltid. De ska också vara villiga att delta i ett samskapande event, där lunchkonceptet för deras skola utformas tillsammans med skolpersonal, föräldrar och barn. Skolor bör vara villiga att underlätta genomförandet av en hälsosam skollunch och bör inte tillhandahålla några extra aktiviteter gällande hälsosamma skolluncher under kontrollperioden.
- Barn: Alla barn i de deltagande skolorna kommer att vara berättigade till en hälsosam skollunch, även om föräldrarna inte ger informerat samtycke till forskningsprojektet. Data kommer att samlas in för alla barn för vilka informerat samtycke ges för att delta i datainsamlingen. Informerat samtycke ska undertecknas av föräldrar till barn som får delta i forskningsverksamheten (observationer och enkäter) i skolan. Dessutom, när barn är 12 år eller äldre måste de själva underteckna ett informerat samtycke.
- Föräldrar: Alla föräldrar med barn i de deltagande skolorna kommer att inkluderas i projektet för att fylla i frågeformulär. Informerat samtycke måste undertecknas av föräldern.
- Lärare: Alla lärare som deltar kommer att inkluderas i projektet för att fylla i frågeformulär. Informerat samtycke måste undertecknas av läraren.
Exklusions kriterier:
- Bristande efterlevnad av inklusionskriterierna kommer att betraktas som uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Eleverna tar med egen matlåda i kontrollperioden.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Eleverna kommer att få en hälsosam lunch i skolan under insatsperioden.
|
Den hälsosamma skollunchen kommer att skapas tillsammans med skolpersonal, föräldrar och barn, och bör vara hälsosam enligt riktlinjerna från det holländska näringscentret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostinnehåll i barnluncher - bedöms med observationsformulär
Tidsram: Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Observation av typ och mängd bröd, pålägg, drycker, frukter, grönsaker och andra livsmedelsprodukter
|
Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allmänt kostbeteende hos barn - bedömt med ett frågeformulär
Tidsram: Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
(konsumtion av frukost, frukt, grönsaker, vatten, sockersötade drycker -barn och föräldrar) Frågor anpassade från GGD:s (nederländska kommunala hälsovården) hälsomonitor. |
Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Upplevd hälsa hos barn – bedömd med enkät
Tidsram: Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Frågor anpassade från GGD (Nederländsk kommunal hälsovård) hälsomonitor: allmän hälsa, senaste veckan, senaste 3 månaderna.
|
Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Koncentration i klassen - bedöms med enkät
Tidsram: Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Självrapporterad fråga om förmågan att koncentrera sig i klassen.
För barn redovisade på individnivå.
För lärare rapporterade på klassnivå.
|
Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Atmosfär i klassen - bedöms med enkät
Tidsram: Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Självrapporterade frågor om atmosfären i klassen.
För barn redovisade på individnivå.
För lärare rapporterade på klassnivå.
|
Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Föräldrars ekonomiska situation - bedöms med enkät
Tidsram: Under interventionsarm: beroende på grupp antingen cirka 18 veckor efter baslinjen eller cirka 36 veckor efter baslinjen
|
Frågor anpassade från GGD (nederländsk kommunal hälsovård) hälsomonitor: svårigheter att klara sig och oförmåga att göra saker på grund av brist på pengar
|
Under interventionsarm: beroende på grupp antingen cirka 18 veckor efter baslinjen eller cirka 36 veckor efter baslinjen
|
Smakpreferenser för barn - bedöms av ett frågeformulär
Tidsram: Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Självrapporterade frågor om smak av olika frukter (n=12) och grönsaker (n=16). Frågor anpassade från Framtidens Friska grundskola |
Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Tillfredsställelse av den hälsosamma skollunchen - bedöms med enkät
Tidsram: Under interventionsarm: beroende på grupp antingen cirka 18 veckor efter baslinjen eller cirka 36 veckor efter baslinjen
|
Självrapporterade frågor dels anpassade från studien Hälsosam skollunch och dels konstruerade av forskargruppen. Nöjdhetsfrågor fokuserade på: deltagande, lunchens innehåll, organisation, skäl att delta, fortsättning. Beskrivningar kommer att presenteras. |
Under interventionsarm: beroende på grupp antingen cirka 18 veckor efter baslinjen eller cirka 36 veckor efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografiska variabler - bedöms med enkät
Tidsram: Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
ålder, kön, födelseland
|
Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Typ av kostbehov - bedöms med enkät
Tidsram: Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Typen och mängden av kostbehov kommer att samlas in genom att använda en självrapporterad fråga. Beskrivningar kommer att presenteras. |
Tre gånger under läsåret 2023-2024: baslinje/ca 18 veckor/ca 36 veckor
|
Genomförbarhetsdata om genomförande och hållbarhet - bedöms med enkät
Tidsram: Varje månad under läsåret 2023-2024: baslinje/1 månad/2 månader/ 3 månader/ 4 månader/ 5 månader/ 6 månader/ 7 månader/ 8 månader/ 9 månader
|
Genomförbarhetsdata om implementering och hållbarhet kommer att samlas in via självrapporterade frågor konstruerade av forskargruppen. Frågorna kommer att fokusera på implementering, organisation, tidsinvestering, hållbarhet. Öppna svar kommer att analyseras kvalitativt. |
Varje månad under läsåret 2023-2024: baslinje/1 månad/2 månader/ 3 månader/ 4 månader/ 5 månader/ 6 månader/ 7 månader/ 8 månader/ 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hahnraths MTH, Willeboordse M, van Assema P, Winkens B, van Schayck CP. The Effects of the Healthy Primary School of the Future on Children's Fruit and Vegetable Preferences, Familiarity and Intake. Nutrients. 2021 Sep 17;13(9):3241. doi: 10.3390/nu13093241.
- van Kleef E, Rongen FC, Vingerhoeds MH, Dijkstra SC, Seidell JC. Improving dietary intake during lunch through the provision of a healthy school lunch at Dutch primary schools: design of a pretest-posttest effectiveness study. BMC Public Health. 2020 May 12;20(1):662. doi: 10.1186/s12889-020-08807-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10115 (DAIDS-ES)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Hälsosam skollunch
-
Research Institute of Child Nutrition, DortmundAvslutad
-
University of LiverpoolRekrytering
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council...Anmälan via inbjudanLivskvalité | Ungdomshälsa | Barns välbefinnandeNorge
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadLändryggssmärtaIran, Islamiska republiken
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaAvslutadÖvervikt, barndom
-
Ministry of Health, MalaysiaAvslutad
-
University of BirminghamAvslutadHämning | Funktionell magnetisk resonanstomografi | Ätbeteende | HungerStorbritannien
-
Institut Pertanian BogorAjinomoto Co., Inc.OkändAnemi | Stunting | UnderviktIndonesien
-
University of WashingtonBaylor College of Medicine; Robert Wood Johnson FoundationAvslutad
-
University of VigoAvslutadNacksmärta | Primärt förebyggande | Hälsoutbildning | TräningsterapiSpanien