- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06085040
Gyermekek elhízása - Súly - Energia - Vesztés - Terhelés (POWELL-2)
Adaptations métaboliques, énergétiques et Nutritionnelles à la Perte de Poids Chez l'Adolescent Avec obésité : rôle du degré de Perte de Poids. POWELL-2 etűd
Bár a gyermekkori elhízás multidiszciplináris kezelése bizonyította hatékonyságát a súlycsökkenés és a gyermekek és serdülők fizikai, mentális és szociális egészségének javításában; ezen előnyök fenntartása továbbra is igazi kihívást jelent. A szakirodalom ugyanis egyértelműen kimutat egy rövid- és középtávú súlynövekedést, aminek a megelőzése érdekében még fel kell ismerni a mechanizmusokat. Bár a kognitív, viselkedési és táplálkozási alkalmazkodást kiemelték a súly-visszanyerés magyarázatára (Miguet és mtsai, 2019, 2020), úgy tűnik, hogy az anyagcsere- és energetikai alkalmazkodások is hozzájárulnak ehhez (Lazzer et al., 2005). ). Csapatunk és más nemzetközi kutatócsoportok munkája valóban képes volt rávilágítani a pihenés és a teljes energiafelhasználás csökkenésére (a testösszetétel és különösen a sovány tömeg változásaival összefüggésben) (Isacco et al., 2022), az energiaköltség a mozgás és a mobilitás során (D'alleva et al., 2022; Peyrot et al., 2011), így megváltozik a napi energiamérleg. Ezeket az energia-adaptációkat az energiaszubsztrátok felhasználásának módosulása is kíséri, különösen az izom metabolikus rugalmasságának módosulása miatt, ami a lipidoxidáció csökkenéséhez vezet a szénhidrátok javára (Brandou et al., 2005). . Fontos, hogy ha ez a lipidfelhasználás csökkenése a zsírszövet kontraproduktív megkímélését eredményezi, így lassítja a súlycsökkenést, akkor a szénhidrát-oxidáció növekedése az orexigén jelek felerősödéséhez vezet központi szinten. , elősegítve a táplálkozási kompenzációkat, amelyek szintén pozitívan befolyásolják az energiaegyensúlyt, és ezáltal hozzájárulnak a súlygyarapodáshoz (Thivel et al., 2019).
Így úgy tűnik, hogy az energia-anyagcsere ezen adaptációi és kölcsönhatásaik az étrend-szabályozással állnak az elhízás kezelésének sikerét korlátozó mechanizmusok középpontjában, amelyek elősegítik a súlygyarapodást. Ha ezeket a megfigyeléseket a több héttől hónapig tartó kezelési programok végén végezték, csapatunk legújabb klinikai munkája rávilágít arra, hogy figyelembe kell venni a fogyás kinetikáját és időbeliségét (a súlycsökkenés változékonysága és a súlygyarapodás). veszteség), hogy azonosítani lehessen azokat a döntő szakaszokat, ahol ezek az alkalmazkodások végbemennek, és ezáltal megelőzhetőek azok energetikai következményei (Isacco et al., 2022).
Így munkánkat folytatva ennek a projektnek a fő célja a teljes energia-adaptáció (energia- és táplálkozási anyagcsere) vizsgálata nyugalomban, de mozgás közben is, a fogyás központi szakaszában. elhízott serdülőknél, valamint a súlygyarapodás fázisában. Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a fogyáshoz való energetikai alkalmazkodást és a fogyás mértékének következményeit, hogy megvizsgáljuk az interakciós adaptációk x a fogyás mértékének szerepét a támogató programok sikerében és a profilokban. a „súlymegtartók” vagy „súly-visszanyerők”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy befogadó látogatást követően, hogy biztosítsák a serdülők képességét a teljes vizsgálat elvégzésére, 6 kísérleti látogatást kell végezniük: i) a súlycsökkentő programjuk előtt (T0); ii) majd egy látogatás 5%-os (T-5%) fogyás után; iii) súlyuk 10%-os elvesztése után (T-10%); iv) 12 hetes kezelés után (T1); v) 24 hetes kezelés után (T2) és; vi) 4 hónapos beavatkozás utáni utánkövetés (T3).
Minden ilyen látogatás során denzitometriai (testösszetétel és csontszerkezet) és antropometriai (magasság, testtömeg, derékkörfogat, csípőkörfogat) méréseket végeznek. Nyugalmi anyagcseréjüket, valamint energiafelhasználásukat alacsony intenzitású inkrementális gyaloglás során közvetett kalorimetriával mérjük. Az alvási anyagcseréjüket egy éjszaka alatt értékelik a Dreem fejpántokkal, az étrendi kontrolljukat pedig egy kalibrált próbaétkezés során (a jóllakottság hányadosai és az ételjutalom). Kérdőíves felméréssel értékelik egészség- és életminőség-érzékelésüket, valamint fizikai állapotuk és táplálkozási profiljuk megítélését. A kardiovaszkuláris profilt a sinus variabilitás, a májzsugorodás, az artériás merevség, valamint a légzőrendszer ellenállásának és reaktanciájának mérésével is értékelni fogják. Végül éhgyomri vérmintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yves Boirie
- E-mail: yboirie@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Yves Boirie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
12 és 16 év közötti alanyok (Tanner-stádiumok szerint 3-5 érés), akiknek a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint a nemzeti görbék szerinti 97. percentilis (Roland-Cachera et al., 1991).
Képes tájékozott hozzájárulást adni (szülői engedély és a kiskorú hozzájárulása) a kutatásban való részvételhez.
Társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozó személy
Kizárási kritériumok:
Orvosi vagy műtéti anamnézis, amelyet a vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt.
Cukorbetegség jelenléte és bármely más patológia, amely korlátozza az egyik vagy másik vizsgált stratégia alkalmazását.
Alanyok, akik jelenleg energiakorlátozáson vagy testsúlycsökkentő programon mennek keresztül a felvétel időpontjában vagy az elmúlt 6 hónapban.
Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket A szív- és érrendszeri problémákkal küzdő alanyokról itt beszélünk olyan alanyokról, akiknek a kórtörténetében cardiovascularis és/vagy neurovaszkuláris patológia szerepel, valamint olyan alanyokról, akiknél kardiovaszkuláris és/vagy neurovaszkuláris rizikófaktorok jelentkeznek (kivéve az elhízást/túlsúlyt).
Sebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban. Terhes vagy szoptató serdülők Gyámság/gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló személy A résztvevő részvételének megtagadása Szülői jogkörrel rendelkezők beleegyezésének (szülői engedélyének) megtagadása Más vizsgálatból kizárt személy Dohány- vagy alkoholfogyasztás. Szülők gondnoki/nevelő vagy jogi védelem alatt állnak. Speciális diéta. Rendszeres és intenzív fizikai és sporttevékenységben való részvétel több mint heti két órán keresztül.
A részvétel megtagadása a jogi képviselők részéről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
|
12 hónapos multidiszciplináris viselkedési beavatkozás, amely ötvözi a fizikai aktivitást (heti 3-szor 60 perc), táplálkozási tanácsadást (kiegyensúlyozott étkezés) és pszichológiai támogatást (heti 60 perc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
Felmérik a serdülők testsúlyát
|
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
Test felépítés
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
Zsírtömeg és zsírmentes tömeg abszorpciós méréssel
|
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
Energiafelhasználás 20 perces pihenés alatt közvetett kaloriméterrel
|
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
A gyakorlatok energiafelhasználása
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
Energiafelhasználás egy 20 perces gyaloglás során közvetett kaloriméterrel
|
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
Élelmiszer jutalom
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
Ételkedvelés és -akarás éhezett állapotban számítógépes feladattal
|
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
kardiometabolikus profil
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
Klasszikus éhomi vérprofil
|
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2023 BOIRIE 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Multidiszciplináris fogyás
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Center for Complementary and Integrative Health...Befejezve
-
Walter Reed Army Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Toborzás
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve