Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek elhízása - Súly - Energia - Vesztés - Terhelés (POWELL-2)

2023. október 19. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Adaptations métaboliques, énergétiques et Nutritionnelles à la Perte de Poids Chez l'Adolescent Avec obésité : rôle du degré de Perte de Poids. POWELL-2 etűd

Bár a gyermekkori elhízás multidiszciplináris kezelése bizonyította hatékonyságát a súlycsökkenés és a gyermekek és serdülők fizikai, mentális és szociális egészségének javításában; ezen előnyök fenntartása továbbra is igazi kihívást jelent. A szakirodalom ugyanis egyértelműen kimutat egy rövid- és középtávú súlynövekedést, aminek a megelőzése érdekében még fel kell ismerni a mechanizmusokat. Bár a kognitív, viselkedési és táplálkozási alkalmazkodást kiemelték a súly-visszanyerés magyarázatára (Miguet és mtsai, 2019, 2020), úgy tűnik, hogy az anyagcsere- és energetikai alkalmazkodások is hozzájárulnak ehhez (Lazzer et al., 2005). ). Csapatunk és más nemzetközi kutatócsoportok munkája valóban képes volt rávilágítani a pihenés és a teljes energiafelhasználás csökkenésére (a testösszetétel és különösen a sovány tömeg változásaival összefüggésben) (Isacco et al., 2022), az energiaköltség a mozgás és a mobilitás során (D'alleva et al., 2022; Peyrot et al., 2011), így megváltozik a napi energiamérleg. Ezeket az energia-adaptációkat az energiaszubsztrátok felhasználásának módosulása is kíséri, különösen az izom metabolikus rugalmasságának módosulása miatt, ami a lipidoxidáció csökkenéséhez vezet a szénhidrátok javára (Brandou et al., 2005). . Fontos, hogy ha ez a lipidfelhasználás csökkenése a zsírszövet kontraproduktív megkímélését eredményezi, így lassítja a súlycsökkenést, akkor a szénhidrát-oxidáció növekedése az orexigén jelek felerősödéséhez vezet központi szinten. , elősegítve a táplálkozási kompenzációkat, amelyek szintén pozitívan befolyásolják az energiaegyensúlyt, és ezáltal hozzájárulnak a súlygyarapodáshoz (Thivel et al., 2019).

Így úgy tűnik, hogy az energia-anyagcsere ezen adaptációi és kölcsönhatásaik az étrend-szabályozással állnak az elhízás kezelésének sikerét korlátozó mechanizmusok középpontjában, amelyek elősegítik a súlygyarapodást. Ha ezeket a megfigyeléseket a több héttől hónapig tartó kezelési programok végén végezték, csapatunk legújabb klinikai munkája rávilágít arra, hogy figyelembe kell venni a fogyás kinetikáját és időbeliségét (a súlycsökkenés változékonysága és a súlygyarapodás). veszteség), hogy azonosítani lehessen azokat a döntő szakaszokat, ahol ezek az alkalmazkodások végbemennek, és ezáltal megelőzhetőek azok energetikai következményei (Isacco et al., 2022).

Így munkánkat folytatva ennek a projektnek a fő célja a teljes energia-adaptáció (energia- és táplálkozási anyagcsere) vizsgálata nyugalomban, de mozgás közben is, a fogyás központi szakaszában. elhízott serdülőknél, valamint a súlygyarapodás fázisában. Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a fogyáshoz való energetikai alkalmazkodást és a fogyás mértékének következményeit, hogy megvizsgáljuk az interakciós adaptációk x a fogyás mértékének szerepét a támogató programok sikerében és a profilokban. a „súlymegtartók” vagy „súly-visszanyerők”.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Egy befogadó látogatást követően, hogy biztosítsák a serdülők képességét a teljes vizsgálat elvégzésére, 6 kísérleti látogatást kell végezniük: i) a súlycsökkentő programjuk előtt (T0); ii) majd egy látogatás 5%-os (T-5%) fogyás után; iii) súlyuk 10%-os elvesztése után (T-10%); iv) 12 hetes kezelés után (T1); v) 24 hetes kezelés után (T2) és; vi) 4 hónapos beavatkozás utáni utánkövetés (T3).

Minden ilyen látogatás során denzitometriai (testösszetétel és csontszerkezet) és antropometriai (magasság, testtömeg, derékkörfogat, csípőkörfogat) méréseket végeznek. Nyugalmi anyagcseréjüket, valamint energiafelhasználásukat alacsony intenzitású inkrementális gyaloglás során közvetett kalorimetriával mérjük. Az alvási anyagcseréjüket egy éjszaka alatt értékelik a Dreem fejpántokkal, az étrendi kontrolljukat pedig egy kalibrált próbaétkezés során (a jóllakottság hányadosai és az ételjutalom). Kérdőíves felméréssel értékelik egészség- és életminőség-érzékelésüket, valamint fizikai állapotuk és táplálkozási profiljuk megítélését. A kardiovaszkuláris profilt a sinus variabilitás, a májzsugorodás, az artériás merevség, valamint a légzőrendszer ellenállásának és reaktanciájának mérésével is értékelni fogják. Végül éhgyomri vérmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

12 és 16 év közötti alanyok (Tanner-stádiumok szerint 3-5 érés), akiknek a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint a nemzeti görbék szerinti 97. percentilis (Roland-Cachera et al., 1991).

Képes tájékozott hozzájárulást adni (szülői engedély és a kiskorú hozzájárulása) a kutatásban való részvételhez.

Társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozó személy

Kizárási kritériumok:

Orvosi vagy műtéti anamnézis, amelyet a vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt.

Cukorbetegség jelenléte és bármely más patológia, amely korlátozza az egyik vagy másik vizsgált stratégia alkalmazását.

Alanyok, akik jelenleg energiakorlátozáson vagy testsúlycsökkentő programon mennek keresztül a felvétel időpontjában vagy az elmúlt 6 hónapban.

Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket A szív- és érrendszeri problémákkal küzdő alanyokról itt beszélünk olyan alanyokról, akiknek a kórtörténetében cardiovascularis és/vagy neurovaszkuláris patológia szerepel, valamint olyan alanyokról, akiknél kardiovaszkuláris és/vagy neurovaszkuláris rizikófaktorok jelentkeznek (kivéve az elhízást/túlsúlyt).

Sebészeti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban. Terhes vagy szoptató serdülők Gyámság/gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló személy A résztvevő részvételének megtagadása Szülői jogkörrel rendelkezők beleegyezésének (szülői engedélyének) megtagadása Más vizsgálatból kizárt személy Dohány- vagy alkoholfogyasztás. Szülők gondnoki/nevelő vagy jogi védelem alatt állnak. Speciális diéta. Rendszeres és intenzív fizikai és sporttevékenységben való részvétel több mint heti két órán keresztül.

A részvétel megtagadása a jogi képviselők részéről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
12 hónapos multidiszciplináris viselkedési beavatkozás, amely ötvözi a fizikai aktivitást (heti 3-szor 60 perc), táplálkozási tanácsadást (kiegyensúlyozott étkezés) és pszichológiai támogatást (heti 60 perc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
Felmérik a serdülők testsúlyát
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
Test felépítés
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
Zsírtömeg és zsírmentes tömeg abszorpciós méréssel
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
Energiafelhasználás 20 perces pihenés alatt közvetett kaloriméterrel
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
A gyakorlatok energiafelhasználása
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
Energiafelhasználás egy 20 perces gyaloglás során közvetett kaloriméterrel
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
Élelmiszer jutalom
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
Ételkedvelés és -akarás éhezett állapotban számítógépes feladattal
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
kardiometabolikus profil
Időkeret: Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után
Klasszikus éhomi vérprofil
Fogyás előtt ; 5 és 10%-os fogyás után, 6 hónap fogyás után, 12 hónap fogyás után, 4 hónapos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2023 BOIRIE 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás

Klinikai vizsgálatok a Multidiszciplináris fogyás

3
Iratkozz fel