- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06085040
Obesità pediatrica - Peso - Energia - Perdita - Carico (POWELL-2)
Adattamenti metabolici, energetici e nutrizionali alla Perte di Poid Chez l'Adolescent Avec obésité: ruolo del grado di Perte di Poid. Studio POWELL-2
Sebbene il trattamento multidisciplinare dell’obesità pediatrica abbia dimostrato la sua efficacia nel portare alla perdita di peso e al miglioramento della salute fisica, mentale e sociale di bambini e adolescenti; mantenere questi benefici rimane una vera sfida. La letteratura, infatti, evidenzia chiaramente un aumento di peso a breve-medio termine, i cui meccanismi non sono ancora stati individuati per prevenirlo. Sebbene siano stati evidenziati adattamenti cognitivi, comportamentali e nutrizionali per spiegare questa ripresa di peso (Miguet et al., 2019, 2020), ora sembrano contribuire anche adattamenti metabolici ed energetici (Lazzer et al., 2005). ). Infatti, il lavoro del nostro team e di altri gruppi di ricerca internazionali ha potuto evidenziare una riduzione del dispendio energetico a riposo e totale (in connessione con cambiamenti nella composizione corporea e in particolare nella massa magra) (Isacco et al., 2022), ma anche il dispendio energetico durante la locomozione e la mobilità (D'alleva et al., 2022; Peyrot et al., 2011), alterando così il bilancio energetico quotidiano. Questi adattamenti energetici si accompagnano anche ad una modifica nell'uso dei substrati energetici dovuta in particolare ad una modifica della flessibilità metabolica muscolare, che porta ad una riduzione dell'ossidazione dei lipidi a favore dei carboidrati (Brandou et al., 2005). . È importante sottolineare che se questa riduzione nell’utilizzo dei lipidi genera un risparmio controproducente del tessuto adiposo, rallentando così la perdita di peso, l’aumento dell’ossidazione dei carboidrati porta ad un’intensificazione dei segnali oressigenici a livello centrale. , promuovendo compensi nutrizionali positivi anche per il bilancio energetico e contribuendo quindi al recupero del peso (Thivel et al., 2019).
Pertanto, questi adattamenti del metabolismo energetico e le loro interazioni con il controllo della dieta sembrano essere al centro dei meccanismi che limitano il successo del trattamento dell’obesità, favorendo l’aumento di peso. Se queste osservazioni sono state fatte alla fine di programmi di trattamento della durata di diverse settimane o mesi, il recente lavoro clinico del nostro team evidenzia la necessità di considerare la cinetica e la temporalità della perdita di peso (variabilità della perdita di peso e tasso di peso). perdita), in modo da identificare le fasi cruciali in cui questi adattamenti avvengono e prevenirne così le conseguenze energetiche (Isacco et al., 2022).
Pertanto, in continuazione del nostro lavoro, l'obiettivo principale di questo progetto è studiare gli adattamenti energetici totali (metabolismo energetico e nutrizionale) a riposo ma anche durante la locomozione, durante la fase centrale della perdita di peso. adolescenti con obesità, nonché durante le fasi di recupero del peso. In definitiva, l’obiettivo di questo studio è comprendere meglio gli adattamenti energetici alla perdita di peso e l’implicazione del grado di perdita di peso al fine di studiare il ruolo dell’interazione adattamenti x grado di perdita di peso sul successo dei programmi di supporto e sui profili di "mantenimento del peso" o "riguadagnamento del peso".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo una visita di inclusione per garantire la capacità degli adolescenti di completare l'intero studio, completeranno quindi 6 visite sperimentali: i) prima del loro programma di perdita di peso (T0); ii) poi una visita dopo un calo ponderale del 5% (T-5%); iii) dopo aver perso il 10% del loro peso (T-10%); iv) dopo 12 settimane di trattamento (T1); v) dopo 24 settimane di trattamento (T2) e; vi) dopo 4 mesi di follow-up post-intervento (T3).
Durante ciascuna di queste visite verranno effettuate misurazioni densitometriche (composizione corporea e struttura ossea) e antropometriche (altezza, massa corporea, circonferenza vita, circonferenza fianchi). Il loro metabolismo a riposo e il loro consumo energetico durante un esercizio di camminata incrementale a bassa intensità saranno misurati mediante calorimetria indiretta. Il loro metabolismo del sonno sarà valutato nell'arco di una notte utilizzando le fasce Dreem e il loro controllo dietetico sarà valutato durante un pasto di prova calibrato (quozienti di sazietà e ricompensa alimentare). La loro percezione della salute e della qualità della vita, così come la percezione della loro condizione fisica e dei loro profili alimentari saranno valutati tramite questionario. Il profilo cardiovascolare sarà inoltre valutato misurando la variabilità sinusale, la steatosi epatica, la rigidità arteriosa e la resistenza e reattanza del sistema respiratorio. Infine verrà prelevato un campione di sangue a digiuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yves Boirie
- Email: yboirie@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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-
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Yves Boirie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di età compresa tra 12 e 16 anni (maturazione 3-5 secondo gli stadi di Tanner), aventi un indice di massa corporea (BMI) superiore al 97° percentile secondo le curve nazionali (Roland-Cachera et al., 1991).
In grado di dare il consenso informato (autorizzazione dei genitori e assenso del minore) a partecipare alla ricerca.
Persona soggetta ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
Anamnesi medica o chirurgica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
Presenza di diabete e di qualsiasi altra patologia che limiti l'applicazione dell'una o dell'altra strategia sperimentata.
Soggetti attualmente sottoposti a restrizione energetica o programma di perdita di peso attraverso attività fisica al momento dell'inclusione o negli ultimi 6 mesi.
Assunzione di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio Soggetti con problemi cardiovascolari, si parla di soggetti con storia di patologia cardiovascolare e/o neurovascolare, nonché di soggetti che presentano fattori di rischio cardiovascolare e/o neurovascolare (escluso obesità/sovrappeso).
Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti. Adolescenti in gravidanza o in allattamento Persona sotto tutela/curatela o tutela della giustizia Rifiuto del partecipante alla partecipazione Rifiuto del consenso (autorizzazione genitoriale) da parte dei titolari della potestà genitoriale Persona in periodo di esclusione da altro studio Consumo di tabacco o alcol. Genitori sotto curatela/tutela o tutela legale. Dieta speciale. Partecipazione ad attività fisiche e sportive regolari e intense per più di due ore settimanali.
Rifiuto di partecipazione da parte dei legali rappresentanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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Intervento comportamentale multidisciplinare di 12 mesi che combina attività fisica (3 volte 60 minuti a settimana), guida nutrizionale (pasti bilanciati) e supporto psicologico (60 minuti a settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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Verrà valutato il peso degli adolescenti
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Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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Massa grassa e massa magra mediante assorbimetria
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Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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Dispendio energetico durante un riposo di 20 minuti utilizzando un calorimetro indiretto
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Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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Dispendio energetico durante l'attività fisica
Lasso di tempo: Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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Dispendio energetico durante un esercizio di camminata di 20 minuti utilizzando un calorimetro indiretto
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Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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Ricompensa alimentare
Lasso di tempo: Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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Apprezzare e desiderare il cibo a digiuno utilizzando un'attività computerizzata
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Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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profilo cardiometabolico
Lasso di tempo: Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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Profilo sanguigno a digiuno classico
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Prima della perdita di peso; dopo una perdita di peso del 5 e 10%, dopo 6 mesi di perdita di peso, dopo 12 mesi di perdita di peso, dopo un follow-up di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2023 BOIRIE 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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