- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06085040
Dětská obezita - Váha - Energie - Úbytek - Zátěž (POWELL-2)
Adaptace metaboliques, énergétiques et Nutritionnelles à la Perte de Poids Chez l'Adolescent Avec obesité : role du degré de Perte de Poids. Etuda POWELL-2
Přestože multidisciplinární léčba dětské obezity prokázala svou účinnost ve vedení ke snížení hmotnosti a zlepšení fyzického, duševního a sociálního zdraví dětí a dospívajících; zachování těchto výhod zůstává skutečnou výzvou. Literatura totiž jasně ukazuje krátkodobý až střednědobý nárůst hmotnosti, jehož mechanismy, aby se tomu zabránilo, musí být teprve identifikovány. Ačkoli byly zdůrazněny kognitivní, behaviorální a nutriční adaptace, aby se vysvětlilo toto opětovné přibírání na váze (Miguet et al., 2019, 2020), zdá se, že nyní také přispívají metabolické a energetické adaptace (Lazzer et al., 2005). ). Práce našeho týmu a dalších mezinárodních výzkumných skupin skutečně dokázala poukázat na snížení klidového a celkového energetického výdeje (v souvislosti se změnami tělesného složení a zejména beztukové hmoty) (Isacco et al., 2022), ale také náklady na energii během lokomoce a mobility (D'alleva et al., 2022; Peyrot et al., 2011), čímž se mění denní energetická bilance. Tyto energetické adaptace jsou také doprovázeny modifikací ve využití energetických substrátů v důsledku modifikace zejména svalové metabolické flexibility, vedoucí ke snížení oxidace lipidů ve prospěch sacharidů (Brandou et al., 2005). . Důležité je, že pokud toto snížení používání lipidů generuje kontraproduktivní šetření tukové tkáně, a tím zpomaluje hubnutí, zvýšení oxidace sacharidů vede k zesílení orexigenních signálů na centrální úrovni. , podpora nutričních kompenzací také pozitivní na energetickou bilanci, a tím přispívá k opětovnému nabrání hmotnosti (Thivel et al., 2019).
Zdá se tedy, že tyto adaptace energetického metabolismu a jejich interakce s dietní kontrolou jsou jádrem mechanismů omezujících úspěšnost léčby obezity a podporujících nárůst hmotnosti. Pokud byla tato pozorování provedena na konci léčebných programů trvajících několik týdnů až měsíců, nedávná klinická práce našeho týmu zdůrazňuje potřebu zvážit kinetiku a temporalitu hubnutí (variabilita hubnutí a rychlost hubnutí). ztráta), aby bylo možné identifikovat rozhodující fáze, ve kterých tyto adaptace probíhají, a zabránit tak jejich energetickým důsledkům (Isacco et al., 2022).
V návaznosti na naši práci je tedy hlavním cílem tohoto projektu studium celkových energetických adaptací (energetického a nutričního metabolismu) v klidu, ale i během lokomoce, během centrální fáze hubnutí. dospívajících s obezitou, stejně jako během fází opětovného přibírání na váze. V konečném důsledku je cílem této studie lépe porozumět energetickým adaptacím na hubnutí a důsledkům stupně hubnutí, abychom mohli studovat roli interakčních adaptací x stupeň hubnutí na úspěšnost podpůrných programů a na profily "udržovačů hmotnosti" nebo "přibývajících na váze".
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po inkluzní návštěvě, aby se zajistila schopnost adolescentů dokončit celou studii, absolvují 6 experimentálních návštěv: i) před jejich programem hubnutí (T0); ii) poté návštěva po ztrátě hmotnosti 5 % (T-5 %); iii) po ztrátě 10 % své hmotnosti (T-10 %); iv) po 12 týdnech léčby (T1); v) po 24 týdnech léčby (T2) a; vi) po 4 měsících pointervenčního sledování (T3).
Při každé z těchto návštěv budou provedena denzitometrická (stavba těla a stavba kostí) a antropometrická (výška, tělesná hmotnost, obvod pasu, obvod boků) měření. Nepřímou kalorimetrií bude měřen jejich klidový metabolismus a také spotřeba energie během nízkointenzivní inkrementální chůze. Jejich spánkový metabolismus bude hodnocen během jedné noci pomocí Dreemových čelenek a jejich dietní kontrola bude hodnocena během kalibrovaného testovacího jídla (kocienty sytosti a odměna za jídlo). Dotazníkem bude hodnoceno jejich vnímání zdraví a kvality života, vnímání fyzické kondice a jejich stravovací profil. Kardiovaskulární profil bude také hodnocen měřením sinusové variability, jaterní steatózy, arteriální tuhosti a odporu a reaktance dýchacího systému. Nakonec bude odebrán vzorek krve nalačno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yves Boirie
- E-mail: yboirie@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yves Boirie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty ve věku 12 až 16 let (zrání 3-5 podle Tannerových stadií), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 97. percentil podle národních křivek (Roland-Cachera et al., 1991).
Schopnost dát informovaný souhlas (povolení rodičů a souhlas nezletilého) k účasti na výzkumu.
Osoba podléhající systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Lékařská nebo chirurgická anamnéza posouzena zkoušejícím jako neslučitelná se studií.
Přítomnost diabetu a jakékoli jiné patologie omezující aplikaci jedné nebo druhé testované strategie.
Subjekty, které v současné době podstupují energetické omezení nebo program na hubnutí prostřednictvím fyzické aktivity v době zařazení nebo během posledních 6 měsíců.
Užívání léků, které mohou interferovat s výsledky studie Subjekty s kardiovaskulárními problémy, mluvíme zde o subjektech s anamnézou kardiovaskulární a/nebo neurovaskulární patologie, stejně jako o subjektech vykazujících kardiovaskulární a/nebo neurovaskulární rizikové faktory (kromě obezity/nadváhy).
Chirurgická intervence během předchozích 3 měsíců. Těhotné nebo kojící mladiství Osoba pod opatrovnictvím/kurátorem nebo ochranou spravedlnosti Odmítnutí účasti účastníka Odmítnutí souhlasu (povolení rodičů) od držitelů rodičovské pravomoci Osoba v období vyloučení z jiné studie Konzumace tabáku nebo alkoholu. Rodiče pod kuratelou/vyučováním nebo právní ochranou. Speciální dieta. Účast na pravidelných a intenzivních fyzických a sportovních aktivitách po dobu delší než dvě hodiny týdně.
Odmítnutí účasti zákonnými zástupci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
|
12měsíční multidisciplinární behaviorální intervence kombinující fyzickou aktivitu (3krát 60 minut týdně), nutriční poradenství (vyvážená jídla) a psychologickou podporu (60 minut týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
Posouzena bude hmotnost adolescentů
|
Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
Složení těla
Časové okno: Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
Tuková hmota a beztuková hmota pomocí absorptiometrie
|
Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klidový výdej energie
Časové okno: Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
Výdej energie během 20minutového odpočinku pomocí nepřímého kalorimetru
|
Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
Výdej energie při cvičení
Časové okno: Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
Výdej energie při 20minutovém cvičení chůze pomocí nepřímého kalorimetru
|
Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
Odměna za jídlo
Časové okno: Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
Chuť a touha po jídle nalačno pomocí počítačově řízeného úkolu
|
Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
kardiometabolický profil
Časové okno: Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
Klasický krevní profil nalačno
|
Před hubnutím; po 5 a 10% úbytku hmotnosti, po 6 měsících hubnutí, po 12 měsících hubnutí, Po 4měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2023 BOIRIE 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multidisciplinární hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktivní, ne náborMrtvé narození a smrt ploduŠpanělsko
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy