- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06085040
Obesidade Pediátrica - Peso - Energia - Perda - Carga (POWELL-2)
Adaptações metabólicas, energéticas e nutricionais à perda de peso quando o adolescente tem obesidade: papel do grau de perda de peso. Estudo POWELL-2
Embora o tratamento multidisciplinar da obesidade pediátrica tenha demonstrado sua eficácia em levar à perda de peso e à melhoria da saúde física, mental e social de crianças e adolescentes; a manutenção destes benefícios continua a ser um verdadeiro desafio. Na verdade, a literatura mostra claramente um aumento de peso a curto e médio prazo, cujos mecanismos ainda não foram identificados para o prevenir. Embora as adaptações cognitivas, comportamentais e nutricionais tenham sido destacadas para explicar esta recuperação de peso (Miguet et al., 2019, 2020), as adaptações metabólicas e energéticas agora também parecem contribuir (Lazzer et al., 2005). ). Com efeito, o trabalho da nossa equipa e de outros grupos de investigação internacionais tem conseguido evidenciar uma redução do repouso e do gasto energético total (em ligação com alterações na composição corporal e em particular na massa magra) (Isacco et al., 2022), mas também o gasto energético durante a locomoção e mobilidade (D'alleva et al., 2022; Peyrot et al., 2011), alterando assim o balanço energético diário. Estas adaptações energéticas são também acompanhadas por uma modificação na utilização de substratos energéticos devido a uma modificação da flexibilidade metabólica muscular em particular, levando a uma redução na oxidação lipídica em favor dos hidratos de carbono (Brandou et al., 2005). . É importante ressaltar que se esta redução no uso de lipídios gera uma preservação contraproducente do tecido adiposo, retardando assim a perda de peso, o aumento da oxidação de carboidratos leva a uma intensificação dos sinais orexígenos no nível central. , promovendo compensações nutricionais também positivas no balanço energético e, portanto, contribuindo para a recuperação do peso (Thivel et al., 2019).
Assim, estas adaptações do metabolismo energético e as suas interações com o controlo dietético parecem estar no cerne dos mecanismos que limitam o sucesso do tratamento da obesidade, favorecendo o ganho de peso. Se estas observações foram feitas no final de programas de tratamento com duração de várias semanas a meses, o trabalho clínico recente da nossa equipa destaca a necessidade de considerar a cinética e a temporalidade da perda de peso (variabilidade e taxa de perda de peso). perda), de modo a identificar as etapas cruciais onde essas adaptações ocorrem e assim prevenir suas consequências energéticas (Isacco et al., 2022).
Assim, na continuação do nosso trabalho, o objetivo principal deste projeto é estudar as adaptações energéticas totais (metabolismo energético e nutricional) em repouso, mas também durante a locomoção, durante a fase central da perda de peso. adolescentes com obesidade, bem como durante fases de recuperação de peso. Em última análise, o objetivo deste estudo é compreender melhor as adaptações energéticas à perda de peso e a implicação do grau de perda de peso, a fim de estudar o papel da interação adaptações x grau de perda de peso no sucesso de programas de apoio e nos perfis de “mantenedores de peso” ou “recuperadores de peso”.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma visita de inclusão para garantir a capacidade dos adolescentes de completar todo o estudo, eles irão então completar 6 visitas experimentais: i) antes do programa de perda de peso (T0); ii) depois uma consulta após perda de peso de 5% (T-5%); iii) após perder 10% do peso (T-10%); iv) após 12 semanas de tratamento (T1); v) após 24 semanas de tratamento (T2) e; vi) após 4 meses de acompanhamento pós-intervenção (T3).
Durante cada uma dessas visitas serão realizadas medidas densitométricas (composição corporal e estrutura óssea) e antropométricas (altura, massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril). Seu metabolismo de repouso, bem como seu consumo de energia durante um exercício de caminhada incremental de baixa intensidade serão medidos por calorimetria indireta. Seu metabolismo do sono será avaliado durante uma noite usando bandanas Dreem e seu controle dietético avaliado durante uma refeição de teste calibrada (quocientes de saciedade e recompensa alimentar). Sua percepção de saúde e qualidade de vida, bem como a percepção de sua condição física e seu perfil alimentar serão avaliados por meio de questionário. O perfil cardiovascular também será avaliado medindo a variabilidade sinusal, esteatose hepática, rigidez arterial e resistência e reatância do sistema respiratório. Finalmente, será coletada uma amostra de sangue em jejum.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Estude backup de contato
- Nome: Yves Boirie
- E-mail: yboirie@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand
-
Contato:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Yves Boirie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com idade entre 12 e 16 anos (maturação 3-5 segundo estágios de Tanner), com índice de massa corporal (IMC) superior ao percentil 97 segundo curvas nacionais (Roland-Cachera et al., 1991).
Capaz de dar consentimento informado (autorização dos pais e assentimento do menor) para participar da pesquisa.
Pessoa sujeita ao regime de Segurança Social
Critério de exclusão:
História médica ou cirúrgica considerada pelo investigador como incompatível com o estudo.
Presença de diabetes e qualquer outra patologia que limite a aplicação de uma ou outra estratégia testada.
Indivíduos atualmente em restrição energética ou programa de perda de peso por meio de atividade física no momento da inclusão ou durante os últimos 6 meses.
Tomar medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo Indivíduos com problemas cardiovasculares, estamos falando aqui de indivíduos com histórico de patologia cardiovascular e/ou neurovascular, bem como de indivíduos que apresentam fatores de risco cardiovasculares e/ou neurovasculares (excluindo obesidade/sobrepeso).
Intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses. Adolescentes grávidas ou lactantes Pessoa sob tutela/curadoria ou salvaguarda da justiça Recusa do participante em participar Recusa de consentimento (autorização parental) dos titulares do poder parental Pessoa em período de exclusão de outro estudo Consumo de tabaco ou álcool. Pais sob curadoria/tutela ou proteção legal. Dieta especial. Participação em atividades físicas e esportivas regulares e intensas por mais de duas horas por semana.
Recusa de participação de representantes legais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
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Intervenção comportamental multidisciplinar de 12 meses combinando atividade física (3 vezes 60 minutos por semana), orientação nutricional (refeições balanceadas) e apoio psicológico (60 minutos por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
|
O peso dos adolescentes será avaliado
|
Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
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Composição do corpo
Prazo: Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
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Massa Gorda e Massa Livre de Gordura por absorciometria
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Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gasto energético de repouso
Prazo: Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
|
Gasto energético durante um descanso de 20 minutos usando um calorímetro indireto
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Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
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Gasto energético com exercícios
Prazo: Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
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Gasto energético durante exercício de caminhada de 20 minutos utilizando calorímetro indireto
|
Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
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Recompensa alimentar
Prazo: Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
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Gostar e desejar comida em jejum usando uma tarefa computadorizada
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Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
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perfil cardiometabólico
Prazo: Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
|
Perfil sanguíneo clássico em jejum
|
Antes da perda de peso; após uma perda de peso de 5 e 10%, após 6 meses de perda de peso, após 12 meses de perda de peso, Após um acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2023 BOIRIE 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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