- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06085040
Fettleibigkeit bei Kindern – Gewicht – Energie – Verlust – Belastung (POWELL-2)
Stoffwechsel-, energetische und ernährungsphysiologische Anpassungen an den Perte de Poids. Chez l'Adolescent Avec obésité: Rolle des Perte de Poids-Grades. Etüde POWELL-2
Obwohl die multidisziplinäre Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern ihre Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme und Verbesserung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen gezeigt hat; Die Aufrechterhaltung dieser Vorteile bleibt eine echte Herausforderung. Tatsächlich zeigt die Literatur eindeutig eine kurz- bis mittelfristige Gewichtszunahme, deren Mechanismen noch nicht identifiziert wurden, um sie zu verhindern. Obwohl kognitive, Verhaltens- und Ernährungsanpassungen als Erklärung für diese Gewichtszunahme hervorgehoben wurden (Miguet et al., 2019, 2020), scheinen nun auch metabolische und energetische Anpassungen dazu beizutragen (Lazzer et al., 2005). ). Tatsächlich konnte die Arbeit unseres Teams und anderer internationaler Forschungsgruppen eine Verringerung des Ruhe- und Gesamtenergieverbrauchs (im Zusammenhang mit Veränderungen der Körperzusammensetzung und insbesondere der Muskelmasse) aufzeigen (Isacco et al., 2022), aber auch die Energiekosten während der Fortbewegung und Mobilität (D'alleva et al., 2022; Peyrot et al., 2011) und verändern so die tägliche Energiebilanz. Diese Energieanpassungen gehen auch mit einer Änderung der Nutzung von Energiesubstraten einher, insbesondere aufgrund einer Änderung der muskulären Stoffwechselflexibilität, was zu einer Verringerung der Lipidoxidation zugunsten von Kohlenhydraten führt (Brandou et al., 2005). . Wichtig ist, dass diese Reduzierung des Lipidverbrauchs zu einer kontraproduktiven Schonung des Fettgewebes führt und so den Gewichtsverlust verlangsamt. Die erhöhte Kohlenhydratoxidation führt jedoch zu einer Intensivierung der orexigenen Signale auf zentraler Ebene. Die Förderung des Nährstoffausgleichs wirkt sich auch positiv auf die Energiebilanz aus und trägt somit zur Gewichtszunahme bei (Thivel et al., 2019).
Somit scheinen diese Anpassungen des Energiestoffwechsels und ihre Wechselwirkungen mit der Ernährungskontrolle im Mittelpunkt der Mechanismen zu stehen, die den Erfolg der Adipositasbehandlung begrenzen und eine Gewichtszunahme begünstigen. Wenn diese Beobachtungen am Ende von Behandlungsprogrammen gemacht wurden, die mehrere Wochen bis Monate dauerten, unterstreichen neuere klinische Arbeiten unseres Teams die Notwendigkeit, die Kinetik und Zeitlichkeit des Gewichtsverlusts (Gewichtsverlustvariabilität und Gewichtsrate) zu berücksichtigen. Verlust), um die entscheidenden Phasen zu identifizieren, in denen diese Anpassungen stattfinden, und so ihre energetischen Folgen zu verhindern (Isacco et al., 2022).
Daher besteht das Hauptziel dieses Projekts in Fortsetzung unserer Arbeit darin, die gesamten Energieanpassungen (Energie- und Nährstoffstoffwechsel) im Ruhezustand, aber auch während der Fortbewegung, während der zentralen Phase des Gewichtsverlusts, zu untersuchen. Jugendliche mit Adipositas sowie in Phasen der Gewichtszunahme. Letztendlich besteht das Ziel dieser Studie darin, energetische Anpassungen an die Gewichtsabnahme und die Auswirkungen des Ausmaßes der Gewichtsabnahme besser zu verstehen, um die Rolle der Interaktion Anpassungen x Grad der Gewichtsabnahme auf den Erfolg von Unterstützungsprogrammen und auf die Profile zu untersuchen von „Weight Keepern“ oder „Weight Regainern“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Einschlussbesuch, um sicherzustellen, dass die Jugendlichen die gesamte Studie abschließen können, werden sie dann sechs experimentelle Besuche absolvieren: i) vor ihrem Abnehmprogramm (T0); ii) dann ein Besuch nach einem Gewichtsverlust von 5 % (T-5 %); iii) nach dem Verlust von 10 % ihres Gewichts (T-10 %); iv) nach 12 Wochen Behandlung (T1); v) nach 24 Wochen Behandlung (T2) und; vi) nach 4 Monaten Nachbeobachtung nach der Intervention (T3).
Bei jedem dieser Besuche werden densitometrische (Körperzusammensetzung und Knochenstruktur) und anthropometrische (Größe, Körpermasse, Taillenumfang, Hüftumfang) Messungen durchgeführt. Ihr Ruhestoffwechsel sowie ihr Energieverbrauch während einer schrittweisen Gehübung mit geringer Intensität werden durch indirekte Kalorimetrie gemessen. Ihr Schlafstoffwechsel wird über eine Nacht mit Dreem-Stirnbändern beurteilt und ihre Ernährungskontrolle während einer kalibrierten Testmahlzeit (Sättigungsquotienten und Nahrungsbelohnung) beurteilt. Ihre Wahrnehmung von Gesundheit und Lebensqualität sowie die Wahrnehmung ihrer körperlichen Verfassung und ihrer Ernährungsprofile werden anhand eines Fragebogens bewertet. Das kardiovaskuläre Profil wird auch durch Messung der Sinusvariabilität, der Lebersteatose, der arteriellen Steifheit sowie des Widerstands und der Reaktanz des Atmungssystems beurteilt. Abschließend wird eine Nüchternblutprobe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yves Boirie
- E-Mail: yboirie@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
-
-
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- Yves Boirie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden im Alter von 12 bis 16 Jahren (Reife 3–5 gemäß Tanner-Stadien), mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer als das 97. Perzentil gemäß nationalen Kurven (Roland-Cachera et al., 1991).
Kann eine informierte Einwilligung (Erlaubnis der Eltern und Zustimmung des Minderjährigen) zur Teilnahme an der Forschung erteilen.
Person, die einem Sozialversicherungssystem unterliegt
Ausschlusskriterien:
Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit der Studie vereinbar ist.
Vorliegen von Diabetes und anderen Pathologien, die die Anwendung der einen oder anderen getesteten Strategie einschränken.
Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den letzten 6 Monaten derzeit einer Energieeinschränkung oder einem Gewichtsverlustprogramm durch körperliche Aktivität unterziehen.
Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können. Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen. Wir sprechen hier von Personen mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären und/oder neurovaskulären Pathologien sowie von Personen mit kardiovaskulären und/oder neurovaskulären Risikofaktoren (ausgenommen Fettleibigkeit/Übergewicht).
Chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate. Schwangere oder stillende Jugendliche Personen, die unter Vormundschaft/Betreuung oder unter dem Schutz der Justiz stehen. Verweigerung der Teilnahme des Teilnehmers. Verweigerung der Einwilligung (Erlaubnis der Eltern) durch Inhaber der elterlichen Sorge. Person, die sich in der Zeit des Ausschlusses von einer anderen Studie befindet. Konsum von Tabak oder Alkohol. Eltern unter Betreuung/Nachhilfe oder Rechtsschutz. Spezielle Diät. Teilnahme an regelmäßigen und intensiven körperlichen und sportlichen Aktivitäten von mehr als zwei Stunden pro Woche.
Verweigerung der Teilnahme durch gesetzliche Vertreter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
|
12-monatige multidisziplinäre Verhaltensintervention, die körperliche Aktivität (3-mal 60 Minuten pro Woche), Ernährungsberatung (ausgewogene Mahlzeiten) und psychologische Unterstützung (60 Minuten pro Woche) kombiniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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Das Gewicht des Jugendlichen wird beurteilt
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Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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Fettmasse und fettfreie Masse durch Absorptiometrie
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Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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Energieverbrauch während einer 20-minütigen Pause mit einem indirekten Kalorimeter
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Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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Trainieren Sie den Energieverbrauch
Zeitfenster: Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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Energieverbrauch während einer 20-minütigen Gehübung mit einem indirekten Kalorimeter
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Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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Futterbelohnung
Zeitfenster: Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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Essensvorlieben und -wünsche im nüchternen Zustand mithilfe einer computergestützten Aufgabe
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Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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kardiometabolisches Profil
Zeitfenster: Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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Klassisches Nüchternblutprofil
|
Vor dem Abnehmen; nach 5 und 10 % Gewichtsverlust, nach 6 Monaten Gewichtsverlust, nach 12 Monaten Gewichtsverlust, nach einer 4-monatigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2023 BOIRIE 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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