- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06085040
Obesitas bij kinderen - Gewicht - Energie - Verlies - Belasting (POWELL-2)
Métaboliques, energieke en voedingskundige aanpassingen aan de Perte de Poids Chez l'Adolescent Avec obésité: rol van de graad van Perte de Poids. Etude POWELL-2
Hoewel de multidisciplinaire behandeling van obesitas bij kinderen effectief is gebleken bij het leiden tot gewichtsverlies en verbetering van de fysieke, mentale en sociale gezondheid van kinderen en adolescenten; het behouden van deze voordelen blijft een echte uitdaging. De literatuur laat inderdaad duidelijk een gewichtstoename op de korte tot middellange termijn zien, waarvan de mechanismen nog moeten worden geïdentificeerd om deze te voorkomen. Hoewel cognitieve, gedrags- en voedingsaanpassingen zijn benadrukt om deze gewichtstoename te verklaren (Miguet et al., 2019, 2020), lijken metabolische en energetische aanpassingen nu ook een bijdrage te leveren (Lazzer et al., 2005). ). Het werk van ons team en andere internationale onderzoeksgroepen heeft inderdaad een vermindering van het rust- en totale energieverbruik kunnen benadrukken (in verband met veranderingen in de lichaamssamenstelling en in het bijzonder de vetvrije massa) (Isacco et al., 2022), maar ook de energiekosten tijdens voortbeweging en mobiliteit (D'alleva et al., 2022; Peyrot et al., 2011), waardoor de dagelijkse energiebalans verandert. Deze energieaanpassingen gaan ook gepaard met een wijziging in het gebruik van energiesubstraten als gevolg van met name een wijziging van de metabolische flexibiliteit van de spieren, wat leidt tot een vermindering van de lipidenoxidatie ten gunste van koolhydraten (Brandou et al., 2005). . Belangrijk is dat als deze vermindering van het gebruik van lipiden een contraproductieve spaarzaamheid van vetweefsel genereert, waardoor het gewichtsverlies wordt vertraagd, de toename van de koolhydraatoxidatie leidt tot een intensivering van orexigene signalen op centraal niveau. Het bevorderen van voedingscompensaties heeft ook een positief effect op de energiebalans en draagt daardoor bij aan gewichtstoename (Thivel et al., 2019).
Deze aanpassingen van het energiemetabolisme en hun interacties met dieetcontrole lijken dus de kern te vormen van de mechanismen die het succes van de behandeling van obesitas beperken en gewichtstoename bevorderen. Als deze observaties werden gedaan aan het einde van behandelprogramma's die enkele weken tot maanden duurden, benadrukt recent klinisch werk van ons team de noodzaak om rekening te houden met de kinetiek en temporaliteit van gewichtsverlies (variabiliteit van het gewichtsverlies en gewichtssnelheid). verlies), om de cruciale stadia te identificeren waarin deze aanpassingen plaatsvinden en zo de gevolgen ervan op energiegebied te voorkomen (Isacco et al., 2022).
Als vervolg op ons werk is het hoofddoel van dit project dus het bestuderen van de totale energieaanpassingen (energie- en voedingsmetabolisme) in rust, maar ook tijdens voortbeweging, tijdens de centrale fase van gewichtsverlies. adolescenten met obesitas, maar ook tijdens fasen van gewichtstoename. Uiteindelijk is het doel van deze studie om energetische aanpassingen aan gewichtsverlies en de implicaties van de mate van gewichtsverlies beter te begrijpen, om zo de rol van de interactie aanpassingen x mate van gewichtsverlies op het succes van ondersteuningsprogramma’s en op de profielen te bestuderen. van ‘gewichtsbehouders’ of ‘gewichtsherwinners’.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een inclusiebezoek om er zeker van te zijn dat de adolescenten het hele onderzoek kunnen voltooien, zullen ze vervolgens zes experimentele bezoeken voltooien: i) vóór hun afslankprogramma (T0); ii) daarna een bezoek na een gewichtsverlies van 5% (T-5%); iii) na 10% van hun gewicht te hebben verloren (T-10%); iv) na 12 weken behandeling (T1); v) na 24 weken behandeling (T2) en; vi) na 4 maanden follow-up na de interventie (T3).
Tijdens elk van deze bezoeken worden densitometrische (lichaamssamenstelling en botstructuur) en antropometrische (lengte, lichaamsgewicht, tailleomtrek, heupomtrek) metingen uitgevoerd. Hun rustmetabolisme en hun energieverbruik tijdens een stapsgewijze loopoefening met lage intensiteit zullen worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie. Hun slaapmetabolisme zal gedurende één nacht worden beoordeeld met behulp van Dreem-hoofdbanden en hun dieetcontrole zal worden beoordeeld tijdens een gekalibreerde testmaaltijd (verzadigingsquotiënten en voedselbeloning). Hun perceptie van gezondheid en levenskwaliteit, evenals de perceptie van hun fysieke conditie en hun voedingsprofielen zullen worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst. Het cardiovasculaire profiel zal ook worden beoordeeld door het meten van de sinusvariabiliteit, hepatische steatose, arteriële stijfheid en de weerstand en reactantie van het ademhalingssysteem. Tenslotte wordt er nuchter bloed afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yves Boirie
- E-mail: yboirie@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Yves Boirie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen van 12 tot 16 jaar (rijping 3-5 volgens Tanner-stadia), met een body mass index (BMI) groter dan het 97e percentiel volgens nationale curves (Roland-Cachera et al., 1991).
In staat om geïnformeerde toestemming te geven (toestemming van de ouders en instemming van de minderjarige) voor deelname aan het onderzoek.
Persoon die onderworpen is aan een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
De medische of chirurgische voorgeschiedenis wordt door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek beschouwd.
Aanwezigheid van diabetes en elke andere pathologie die de toepassing van de ene of de andere geteste strategie beperkt.
Proefpersonen die momenteel een energiebeperking of een afslankprogramma ondergaan door fysieke activiteit op het moment van opname of gedurende de afgelopen 6 maanden.
Het gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Personen met cardiovasculaire problemen. We hebben het hier over personen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire en/of neurovasculaire pathologie, evenals personen die cardiovasculaire en/of neurovasculaire risicofactoren vertonen (met uitzondering van obesitas/overgewicht).
Chirurgische interventie in de afgelopen 3 maanden. Zwangere adolescenten of adolescenten die borstvoeding geven Persoon onder voogdij/curatorschap of bescherming van de rechtsgang Weigering van de deelnemer om deel te nemen Weigering van toestemming (ouderlijke toestemming) van houders van ouderlijk gezag Persoon in periode van uitsluiting van een ander onderzoek Consumptie van tabak of alcohol. Ouders onder curatele/tutorschap of wettelijke bescherming. Speciaal dieet. Deelname aan regelmatige en intensieve fysieke en sportieve activiteiten gedurende meer dan twee uur per week.
Weigering van deelname door wettelijke vertegenwoordigers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
|
Multidisciplinaire gedragsinterventie van 12 maanden, bestaande uit een combinatie van fysieke activiteit (3 keer 60 minuten per week), voedingsbegeleiding (uitgebalanceerde maaltijden) en psychologische ondersteuning (60 minuten per week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
Het gewicht van de adolescent wordt bepaald
|
Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
Vetmassa en vetvrije massa door absorptiometrie
|
Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
Energieverbruik tijdens een rustperiode van 20 minuten met behulp van een indirecte calorimeter
|
Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
Oefening energieverbruik
Tijdsspanne: Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
Energieverbruik tijdens een loopoefening van 20 minuten met behulp van een indirecte calorimeter
|
Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
Voedsel beloning
Tijdsspanne: Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
Het leuk vinden en willen eten in nuchtere toestand met behulp van een geautomatiseerde taak
|
Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
cardiometabolisch profiel
Tijdsspanne: Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
Klassiek nuchter bloedprofiel
|
Vóór gewichtsverlies; na een gewichtsverlies van 5 en 10%, na 6 maanden gewichtsverlies, na 12 maanden gewichtsverlies, na een follow-up van 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2023 BOIRIE 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multidisciplinair gewichtsverlies
-
The Miriam HospitalVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Consumer Wellness SolutionsVoltooid
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendPostoperatieve complicaties | Postoperatieve pijn | Alvleesklierkanker | Hemodynamische instabiliteitItalië
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHitchcock FoundationVoltooidDepressie | ObesitasVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidObesitas | KindVerenigde Staten
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Voltooid
-
University of ConnecticutWeight Watchers InternationalVoltooidOvergewicht en obesitas
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Weight Watchers International en andere medewerkersVoltooidObesitas | Prediabetes | Zwangerschapsdiabetes mellitusVerenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooidOnvruchtbaarheid | Vaginaal bloedverliesIsraël
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalVoltooidOvergewicht en obesitasVerenigde Staten