- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459326
Annak a férfinak a szexualitása, akinek a párjáról a szaporodáshoz nyújtott orvosi segítségnyújtás során gondoskodnak. Az esettanúk tanulmányozása (AMPlaisir)
Az Egészségügyi Világszervezet és a Szexuális Egészség Világszövetsége szerint a szexuális egészség közvetlenül kapcsolódik az egyén pszichológiai jólétéhez és életminőségéhez.
A meddőség valódi népegészségügyi probléma. Az elmúlt években az iparosodott országokban egyértelműen csökkent a férfiak termékenysége, különösen a sperma minősége. A férfi meddőség a férfiasság elvesztéseként fogható fel, ezért a férfiak vonakodóbbak lesznek termékenységi problémájukról beszélni, mint a nők. Az eddig publikált tanulmányok a meddő férfiakra összpontosítottak, anélkül, hogy meghatározták volna az orvosilag segített szaporodás (MAP) ellátásának típusát vagy szakaszát.
Munkánkkal azt javasoljuk, hogy értékeljük az Orvosi Asszisztencia nemzedéssel járó ellátás típusának a férfi szexualitására gyakorolt hatását. Befolyásolja-e az alkalmazott MAP technika típusa (intrauterin megtermékenyítés, in vitro megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermium injekció) a férfiak szexualitását? A szexuális egészség és a reproduktív egészség szorosan összefügg; a szexuális zavarok kezelése elengedhetetlen az életminőség javításához. A szexuális nehézségek megelőzését ezen betegek MAP-ban történő ellátása során a Clermont-Ferrand kórház MAP szolgáltatásában lehet beállítani.
Vizsgálatunk fő célja ezért annak a férfinak a szexualitás észlelt minőségének értékelése, akinek a párja részt vesz a szaporodáshoz szükséges orvosi segítségnyújtás folyamatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőség valódi népegészségügyi probléma. Az elmúlt években az iparosodott országokban egyértelműen csökkent a férfiak termékenysége, különösen a sperma minősége. Az általános populációban a kívánt terhességek 70%-a 6 hónap, 90%-a pedig egy év nem védett közösülés után következik be. Egy pár terhesség hiányában meddőnek minősül egy év védekezés nélküli szex után. Jelenleg a fogamzóképes korú párok körülbelül 15%-a 7 párból 1 fordul meddőség miatt. Egy francia csapat értékelte a meddőség etiológiáját. 1686 házaspár között a meddőség az esetek 33%-ában nő, 20%-ban férfi és 39%-ban vegyes. A meddőségről azt mondták, hogy a vizsgált párok 8%-ánál megmagyarázhatatlan volt.
A meddő párok férfi partnerei szignifikánsan nagyobb stresszt és szexuális diszfunkciót tapasztalnak a termékeny időszakban, mint a nem termékeny időszakban. A magas stresszszint valószínűleg a fogantatási erőfeszítésekkel kapcsolatos pszichológiai nyomásnak köszönhető, de minden bizonnyal a partner ovulációs ciklusa körüli szexuális kapcsolat kényszerített pillanatának is. A szexualitás ezért megfosztható rekreációs és erotikus értékétől, és alárendelhető a terhesség céljának. A férfi és a nő „ivarzóvá” válik, a szerelmi kapcsolat pedig a nemző cél felé szerveződik, befolyásolva a pár kapcsolatának spontaneitását. A szexuális kapcsolat ezután egyre kevésbé az erotikus vágyból és egyre inkább a terhesség utáni vágyból származik. Az a férfi, aki kételkedik a termékenységében, készen áll a szexualitását a nagyobb hatékonyság érdekében módosítani a gyermek megszerzése érdekében, ami személyes megnyugvást és szexuális erejének társadalmi bizonyítékát jelenti. A szexuális vágy zavarai ezért a meddő párok leggyakoribb szexuális zavarai. A meddőség kezelésére szolgáló kezelések és orvosi követelmények felelősek lehetnek a szexuális vágy gátlásáért. Valójában a szex személytelenné válik, és orvosi eljárások vezérlik. Társadalmunkban egyre fontosabbá válik az orvosi segítségnyújtás a szaporodáshoz (MAP). Az Orvosbiológiai Ügynökség adatai szerint 2011-ben 23 127 gyermek született az MPA-k próbálkozásainak köszönhetően, ami a teljes népességben ugyanebben az évben született gyermekek 2,8%-a. A MAP technikák azonban nem mindig vezetnek terhességhez, a heti epidemiológiai közlöny 100 IVF-et kezdõ párról szóló számai szerint:
- 41 gyermeke lesz az IVF-nek köszönhetően
59 nem kapja meg őket az IVF keretében:
- 7 másik kezeléssel gyermeke lesz
- 11 évesnek természetes gyermeke lesz
- 11 gyermeket fogadnak örökbe
- 30 párnak nem lesz gyereke
A meddő férfiak megbélyegzettnek érezhetik magukat, mert úgy érzik, hogy hiányosak férfiasságuk egy bizonyos összetevőjében. Amikor a férfiak felfedezik meddőségüket, a férfiak általában válságon mennek keresztül. Ez a válság az ember természetével, szerepével és funkciójával kapcsolatos, régóta fennálló szorongás megnyilvánulása. A termékenység, a hatalom és a férfiasság összekeverésének következményei vannak a terméketlen férfiakra nézve. A férfi meddőség a férfiasság elvesztéseként fogható fel. A férfiak nem szívesen beszélnek termékenységi problémájukról, mint a nők. A szakirodalom azt sugallja, hogy a vizsgák és a konzultáció szókincse is hozzájárul a férfi szexuális identitás elvesztése, az önleértékelés szorongásához. A diagnózis bejelentése az ellátás fontos pillanata. Ennek a bejelentésnek óvatosnak kell lennie, és a szavakat okosan kell megválasztani, mert a nárcisztikus sérülés súlyos lehet. Marci és munkatársai a meddőség diagnózisának a szexualitásra gyakorolt hatását értékelték. Kimutatták, hogy az újonnan meddőnek diagnosztizált férfiak alacsonyabb pontszámot értek el, mint a termékeny kontrollok. Ez a csapat kimutatta, hogy a meddőség diagnosztizálásának korai szakaszában elérték a párok szexuális életét. Egy megfigyeléses vizsgálat azt is kimutatta, hogy a férfiak 11%-a bukott meg a második gyűjtésben meddőségi diagnózis miatt. A fertilis csoportba tartozó betegek spermium jellemzői gyengébbek voltak, mint a fertilis csoportban, szignifikáns különbség nélkül. Az irodalomban az erekciós zavarok nagyobb gyakoriságáról számolnak be meddő férfiaknál, mint az általános férfipopulációban. A Khademi csapata 2008-ban kimutatta, hogy a betegek 61,8%-ának van szexuális zavara, ebből 2%-uk súlyos merevedési zavarban szenved. Egy megfigyeléses vizsgálat összesen 1468 terméketlen férfit és 942 termékeny férfit értékelt. A korai magömlés (PE) és a merevedési zavarok (ED) előfordulása a terméketlen csoportban szignifikánsan magasabb volt, mint a termékeny csoportban (PE: 19,01% vs. 10,93%. P <0,001; ED: 18,05% vs. 8,28%, P <0,001). Ezenkívül a szorongás és a depresszió gyakrabban fordult elő a terméketlen férfiak körében, mint a termékeny férfiaknál (szorongás: 38,01% vs. 26,65%, p <0,001, depresszió: 15,74% vs. 10,08% P <0,001). Egyes szerzők arról számoltak be, hogy a szexuális izgalom megmaradt a meddőség kezelése során. Más eredmények a szexuális izgalom csökkenéséről számoltak be. A meddőség miatt kezelt két partner a nehéz szakaszok ellenére jó megértésben van a párjukon belül, és támogatják egymást. Az eddig közzétett tanulmányok a meddő férfiakra összpontosítottak, anélkül, hogy meghatározták volna az MPA kezelésének típusát vagy szakaszát. Hasonlóképpen ritkán említik a meddőség típusát. Csak egy tanulmány értékelte a spermiumok jellemzői és a szexuális diszfunkció közötti összhangot.
Vizsgálatunk fő célja tehát annak a férfinak az észlelt szexuális minőségének értékelése, akinek a párját a MAP-ban gondozzák. Ez egy feltáró vizsgálat a kontrolleset típusáról. Ez a munka lehetővé teszi annak értékelését, hogy a MAP-ban alkalmazott kezelés milyen hatással van a férfi szexualitására. A MAP-ban alkalmazott technikák (méhen belüli megtermékenyítés, in vitro megtermékenyítés vagy intracitoplazmatikus spermiuminjektálás) hatással vannak a férfi szexualitásra? Annak érdekében, hogy ebben a vizsgálatban számszerűsíthető legyen a szexuális diszfunkció, az IIEF: az erekciós funkció nemzetközi indexe kérdőívet kapnak a bevont betegek. Az IIEF egy nemzetközileg hitelesített teszt, amelyet több nyelvre is lefordítottak. Ez a kérdőív számos publikáció témája volt, különösen a meddőség területén (Bechoua et al., 2016). Lehetővé teszi az erekciós zavarok pontozását (súlyos 1-10, közepes 11-16, alacsony vagy közepes pontszám 17-21, alacsony pontszám 22 25-nél, nem merevedési zavar 26-30). Ez a teszt a szexuális diszfunkciót is több tartományba sorolja.
Erektilis funkció: 1., 2., 3., 4., 5. és 15. (pontszám 1-től 30-ig) Orgazmus funkció: 9. és 10. pont (0-10. pont) Vágy: 11. és 12. pont (2-10. pont) Szexuális elégedettség: tételek 6, 7 és 8 (pontszám 0-tól 15-ig) Általános elégedettség: 13. és 14. pont (2-10 pont)
A férfiak gyakran lemaradnak, és előfordulhat, hogy kivonják őket a MAP protokollokból. Az eredmények függvényében azok a betegek, akik szexualitásukra jelentős hatással vannak a MAP-ban, diagnosztizálhatók és szexológiai konzultáció kialakításával támogathatók a szolgálatban. Egy ilyen típusú tanulmány elvégzése a CHU Estaing Clermont-Ferrand-i MAP szolgáltatásában egy kiegészítő kifejezési teret nyit meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie MESTRES
-
Alkutató:
- Florence Brugnon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tanúknak: férfiak viszonylatában
- esetekre: kapcsolatban álló férfiak, akiknek a párja orvosi segítséggel látta el a nemzést (IUI, FIV, ICSI)
Kizárási kritériumok:
- tanúknak: egyedülálló férfiak
- esetekre: férfiak, akiknek párja ivarsejt-adományozással támogatott
- Vírusveszélyes férfiak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ellenőrző csoport
férfiak viszonylatában
|
A kérdőív bemutatása és megválaszolása segítség nélkül történik. Az IIEF kérdőívre adott válaszokat összegyűjtjük a következő pontszámok elérése érdekében (az összpontszám nem számít):
|
|
FIV csoport
férfiak, akiknek párja in vitro gondoskodott a megtermékenyítésről
|
A kérdőív bemutatása és megválaszolása segítség nélkül történik. Az IIEF kérdőívre adott válaszokat összegyűjtjük a következő pontszámok elérése érdekében (az összpontszám nem számít):
|
|
ICSI csoport
férfiak, akiknek párja gondoskodott intracitoplazmatikus injekcióról
|
A kérdőív bemutatása és megválaszolása segítség nélkül történik. Az IIEF kérdőívre adott válaszokat összegyűjtjük a következő pontszámok elérése érdekében (az összpontszám nem számít):
|
|
IUI csoport
férfiak, akiknek párja gondoskodott az intrauterin megtermékenyítésről
|
A kérdőív bemutatása és megválaszolása segítség nélkül történik. Az IIEF kérdőívre adott válaszokat összegyűjtjük a következő pontszámok elérése érdekében (az összpontszám nem számít):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális minőség ember általi észlelése
Időkeret: az 1. napon
|
A szexuális diszfunkció számszerűsítése érdekében a Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőívet (IIEF) adják át a betegeknek.
Az IIEF egy nemzetközileg hitelesített teszt.
Az erekciós zavarok pontszámának meghatározására szolgál: súlyos pontszám 1-től 10-ig; közepes pontszám 11-16; alacsony vagy közepes pontszám 17-21; Alacsony pontszám 22-25; nincs merevedési zavar pontszáma 26-30
|
az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphanie MESTRES, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-383
- 2017-A00902-51 (Egyéb azonosító: 2017-A00902-51)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Férfiak kapcsolatban
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and...Aktív, nem toborzóDuctal carcinoma in situ a mellbenEgyesült Államok
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktív, nem toborzóDuctal Breast Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRák túlélő | Invazív emlőkarcinóma | Ductal Breast Carcinoma In SituEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
Klinikai vizsgálatok a IIEF (International Index of Erectile Function – kérdőív)
-
Medical University of ViennaIsmeretlenErektilis diszfunkció | CirrózisAusztria