- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06216275
A nyugalom fokozása demenciában szenvedő arab időseknél (sn/dm)
A nyugalom fokozása demenciában szenvedő arab időseknél: A Snoezelen-módszerek integrálása az aromaterápiával és a személyes tárgyakkal az izgatottság csökkentése érdekében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Snoezelen módszerek aromaterápiával és személyes tárgyakkal való integrációjának hatékonyságának értékelése a demenciában szenvedő arab idős egyének izgatottságának csökkentésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A Snoezelen-módszerek, az aromaterápia és a személyes tárgyak használatának kombinációja jelentősen csökkenti-e a demenciában szenvedő idős arab betegek izgatottságát a szokásos ápolási gyakorlatokhoz képest? Hogyan látják a betegek és a gondozók ennek az integrált megközelítésnek a hatását a betegek általános jólétére és életminőségére?
A tanulmány résztvevői:
Vegyen részt a Snoezelen-módszereket használó foglalkozásokon, egy többszenzoros környezet, amelyet arra terveztek, hogy különböző érzékszerveket ingereljen.
Vegyen részt aromaterápiás kezelésekben válogatott illatokkal, amelyek nyugtató tulajdonságaikról ismertek.
A kényelem és a biztonság érzetének megteremtése érdekében biztosítsák számukra ismerős és jelentőségteljes személyes tárgyakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat a demencia gondozásának újszerű megközelítésére összpontosít, kifejezetten az arab idősek demográfiai csoportjára irányul. Egyedülállóan ötvözi három elemet - a Snoezelen-terápiát, az aromaterápiát és a személyes tárgyak használatát -, hogy kezelje az izgatottságot, amely a demens betegek gyakori és kihívást jelentő tünete.
Snoezelen terápia megvalósítása:
Egyedi tervezésű Snoezelen helyiségek kerülnek felhasználásra, amelyek fényekkel, színekkel, hangokkal és textúrákkal vannak felszerelve, hogy az érzékszerveket ellenőrzött módon stimulálják.
A foglalkozásokat a páciens egyéni igényeihez és preferenciáihoz igazítják, és képzett személyzet figyeli.
Aromaterápia alkalmazása:
Az aromák kiválasztása ismert nyugtató tulajdonságaik alapján történik, különös tekintettel a kulturális relevanciára és az arab idős lakosság körében való elfogadhatóságra.
Az egyes aromaterápiás alkalmak szállítási módját és időtartamát szabványosítják, hogy biztosítsák a következetességet a vizsgálat során.
Személyes tárgyak beépítése:
A betegeket arra ösztönzik, hogy olyan személyes tárgyakat válasszanak, amelyek jelentős érzelmi értékkel bírnak, vagy kellemes emlékekhez kötődnek.
Ezeket az elemeket beépítik a terápiás foglalkozásokba, hogy az ismerősség és az érzelmi kényelem érzését nyújtsák.
Adatgyűjtés és -elemzés:
Az agitációs szintekre vonatkozó mennyiségi adatokat a beavatkozás előtti és utáni felrázott skálák segítségével gyűjtik össze.
A tanulmány célja, hogy átfogó értékelést nyújtson arról, hogy ez az integrált megközelítés hogyan befolyásolhatja a demencia agitációját, figyelembe véve mind a statisztikai hatékonyságot, mind a személyes tapasztalatokat. Az eredmény értékes betekintést nyújt a demencia gondozási gyakorlataiba, különösen az arab idős lakosság számára, és mintaként szolgálhat a kulturálisan érzékeny demenciagondozáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az „A nyugalom fokozása demenciában szenvedő arab időseknél: A Snoezelen-módszerek integrálása az aromaterápiával és a személyes tárgyakkal az izgatottság csökkentésére” című tanulmányhoz itt találhatók a javasolt befogadási és kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Életkor: A résztvevőknek 65 és 90 év közöttieknek kell lenniük
- Diagnózis: A demencia klinikai diagnózisa szükséges.
- Etnikai hovatartozás: arab származásúnak kell lennie.
- Agitációs szintek: Szabványosított skála alapján izgatottsági jeleket kell mutatnia.
- Kognitív funkció: Megfelelő kognitív funkció a tanulmányban való részvételhez, standard értékeléssel igazolva.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapotok: Olyan személyek, akiknek súlyos egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a tanulmányban való részvételt vagy az egészséget.
- Előrehaladott demencia: Nagyon előrehaladott demencia stádiumú betegek, akik nem tudnak tanulmányi tevékenységet folytatni.
- Allergia: A vizsgálatban használt aromaterápiás termékekkel szembeni ismert allergia.
- Legutóbbi gyógyszermódosítások: Jelentős változások a demencia gyógyszeres kezelésében a vizsgálat előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A Snoezelen terápia, az aromaterápia és a személyes tárgyak használatának integrált megközelítésében részesülő résztvevők.
|
A beavatkozás leírása: Ez az egyedülálló beavatkozás három különálló terápiás megközelítést ötvöz, amelyek kifejezetten az agitációban szenvedő, demenciában szenvedő arab idős betegek számára lettek kialakítva. Snoezelen terápia: Személyre szabott ülések Snoezelen környezetben – egy speciális szoba, amelyet irányított többszenzoros ingerek leadására terveztek. Ez a szoba állítható világítással, színekkel, hangokkal és textúrákkal rendelkezik, hogy nyugtató és stimuláló élményt nyújtson. Az ülések személyre szabottak az egyes betegek reakciói és preferenciái alapján, képzett szakemberek irányítása mellett. Aromaterápia: A gondosan kiválasztott illóolajokat, amelyek nyugtató tulajdonságaikról ismertek, kulturálisan érzékeny módon használják fel. Ezeket az olajokat szétszórják a környezetben, vagy egyéni alkalmakkor használják, hogy pihentető szaglási élményt nyújtsanak. Az olajok kiválasztása és a szállítás módja szabványos |
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Azok a résztvevők, akik a demencia és az agitáció szokásos ellátásában részesülnek integrált megközelítés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izgatottsági szint csökkentése
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges eredménymérő az izgatottság szintjének csökkenése a vizsgálatban részt vevő demenciában szenvedő arab idősek körében.
Ezt kvantitatívan értékelni fogják egy validált agitációs skála, például a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) vagy egy hasonló, demens betegek számára megfelelő eszköz segítségével.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith BC, D'Amico M. Sensory-Based Interventions for Adults with Dementia and Alzheimer's Disease: A Scoping Review. Occup Ther Health Care. 2020 Jul;34(3):171-201. doi: 10.1080/07380577.2019.1608488. Epub 2019 May 8.
- Hogg J, Cavet J, Lambe L, Smeddle M. The use of 'Snoezelen' as multisensory stimulation with people with intellectual disabilities: a review of the research. Res Dev Disabil. 2001 Sep-Oct;22(5):353-72. doi: 10.1016/s0891-4222(01)00077-4.
- Burns I, Cox H, Plant H. Leisure or therapeutics? Snoezelen and the care of older persons with dementia. Int J Nurs Pract. 2000 Jun;6(3):118-26. doi: 10.1046/j.1440-172x.2000.00196.x.
- Merrick J, Cahana C, Lotan M, Kandel I, Carmeli E. Snoezelen or controlled multisensory stimulation. Treatment aspects from Israel. ScientificWorldJournal. 2004 May 11;4:307-14. doi: 10.1100/tsw.2004.30.
- Chitsey AM, Haight BK, Jones MM. Snoezelen: a multisensory environmental intervention. J Gerontol Nurs. 2002 Mar;28(3):41-9. doi: 10.3928/0098-9134-20020301-09.
- Carvalho SC, Martins FS, Martins AN, Barbosa RC, Vicente SG. Effectiveness of Snoezelen in older adults with neurocognitive and other pathologies: A systematic review of the literature. J Neuropsychol. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/jnp.12346. Online ahead of print.
- Seegers H, Serani I, Bogar M, Gei M, Baudet V, Witz L, Bouchard JP. [The Snoezelen approach in pain management in psychiatry]. Soins Psychiatr. 2019 Jan-Feb;40(320):35-40. doi: 10.1016/j.spsy.2018.11.008. French.
- Chung JC, Lai CK, Chung PM, French HP. Snoezelen for dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(4):CD003152. doi: 10.1002/14651858.CD003152.
- Sigal A, Sigal M. The Multisensory/Snoezelen Environment to Optimize the Dental Care Patient Experience. Dent Clin North Am. 2022 Apr;66(2):209-228. doi: 10.1016/j.cden.2021.12.001.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Tauopathies
- Pszichomotoros izgatottság
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Snoezelen_Demntia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .