A Jia Shen tabletták farmakokinetikája és farmakodinámiája krónikus szívelégtelenségben

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-75 év, bármelyik nemtől;
• Megfelel a CHD és CHF diagnosztikai kritériumainak;
• Teljesítse a yang-hiány és a vérpangás TCM megkülönböztetési kritériumait CHF-ben;
• LVEF < 40% (módosított Simpson-módszer);
• II–IⅢ osztály a NYHA funkcionális besorolása szempontjából;
• Folyamatos dózisú standard gyógyszeres kezelés a CHF kezelésére legalább 2 hétig;
• Megérti a kutatási követelményeket, és hajlandó írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Akut szívelégtelenség vagy a krónikus szívelégtelenség akut súlyosbodása;
• Egyéb szívbetegségek által okozott szívelégtelenség, mint például veleszületett szívbetegség, súlyos szívbillentyű-szűkület vagy szívbillentyű-elégtelenség, kardiomiopátia (pl. hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia, dilatált kardiomiopátia, alkoholos kardiomiopátia), közepesen súlyos szívburok-gyulladásos pericarditis, constrictiv pericarditis;
• Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, és a következő helyzet a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül, mint például akut miokardiális infarktus, revaszkularizáció (pl. PCI, CABG) vagy bal kamrai rekonstrukciós műtét, pacemaker beültetés szív-reszinkronizálás és szív-mellkasi műtét;
• Várható, hogy beültethető eszközt kap (pl. ICD, CRT), vagy revaszkularizáció (pl. PCI, CABG) vagy egyéb szív- és érrendszeri műtét a próbaidőszak alatt;
• Súlyos aritmiák [pl. kamrai tachycardia, II. fokú vagy magasabb típusú sinus vagy atrioventricularis blokk pacemaker elhelyezése nélkül, QT-intervallum (QTc) több mint 480 ms a pulzusszám Fridericia-képlete szerinti beállítása után, vagy hosszú QT-szindróma ismert kórtörténete vagy tünetei] ;
• Kombinálva más rendszerek súlyos betegségeivel, például máj-, vese-, vérképzőrendszeri és egyéb súlyos primer betegségekkel, daganatokkal, mentális betegségekkel stb.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm), vagy hipotenzió jelenléte (szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm);
• ALT vagy AST a normálérték felső határának több mint háromszorosa, és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2;
• Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥9,0%, vagy éhomi vércukorszint ≥13,9 mmol/L;
• Vérszegénység (Hb < 110 g/L nőknél, Hb < 120 g/L férfiaknál);
• A vér káliumszintje a normálérték felső határa felett van;
• Olyan betegek, akiknél öt hepatitis B-teszt (kivéve felszíni antitestek) vagy hepatitis C, vagy anti-TP vagy HIV antitestek eredménye pozitív;
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében kábítószerrel való visszaélés szerepel, és akiknél pozitív a kábítószerrel való visszaélés (morfin, metamfetamin, ketamin, dimetil-dioxiamfetamin, THC, kokain) tesztje;
• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek gyermekvállalásra van szükségük a vizsgálat utolsó adagját követő 3 hónapon belül;
• Más vizsgálatokban való részvétel és más vizsgálatokból származó vizsgálati gyógyszerek szedése a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• Allergiás a Jiashen tablettára vagy összetevőire;
• Más helyzetek, amelyeket a kutatók nem megfelelőnek ítéltek ehhez a tanulmányhoz.