Farmacokinetiek en farmacodynamische van Jia Shen-tabletten bij chronisch hartfalen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-75 jaar, beide geslachten;
• Voldoe aan de diagnostische criteria voor CHD en CHF;
• Voldoe aan de TCM-differentiatiecriteria van yang-deficiëntie en bloedstasis bij CHF;
• LVEF < 40% (gemodificeerde Simpson-methode);
• Klasse II tot IⅢ voor functionele NYHA-classificatie;
• Ontvang een constante dosis standaardmedicatie voor CHF gedurende minimaal 2 weken;
• Begrijp de onderzoeksvereisten en ben bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Acuut hartfalen of acute exacerbatie van chronisch hartfalen;
• HF veroorzaakt door andere hartziekten, zoals congenitale hartziekte, ernstige stenose of insufficiëntie van hartkleppen, cardiomyopathie (bijv. hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, alcoholische cardiomyopathie), matige massieve pericardiale effusie, constrictieve pericarditis, infectieuze endocarditis;
• Patiënten met een acuut coronair syndroom binnen 30 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, en de volgende situatie binnen 6 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals een acuut myocardinfarct, revascularisatie (bijv. PCI, CABG) of linkerventrikelreconstructiechirurgie, pacemakerimplantatie voor cardiale resynchronisatie en het ondergaan van cardiothoracale chirurgie;
• Verwacht een implanteerbaar apparaat te ontvangen (bijv. ICD, CRT) of revascularisatie (bijv. PCI, CABG) of andere cardiovasculaire chirurgie tijdens de proefperiode;
• Ernstige aritmieën [bijv. ventriculaire tachycardie, tweedegraads type II of hoger sinus- of atrioventriculair blok zonder plaatsing van een pacemaker, QT-interval (QTc) groter dan 480 ms na hartslagaanpassing volgens de formule van Fridericia, of bekende voorgeschiedenis of symptomen van lang QT-syndroom] ;
• Gecombineerd met ernstige ziekten van andere systemen, zoals de lever, de nieren, het hematopoietische systeem en andere ernstige primaire ziekten, tumoren, psychische aandoeningen, enz.;
• De aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg), of de aanwezigheid van hypotensie (systolische bloeddruk < 80 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg);
• ALT of AST meer dan 3 maal de bovengrens van normaal, en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2;
• Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) ≥9,0%, of nuchtere bloedglucose ≥13,9 mmol/l;
• Bloedarmoede (Hb < 110 g/l voor vrouwen, Hb < 120 g/l voor mannen);
• Bloedkalium ligt boven de bovengrens van normaal;
• Patiënten die positief testten op vijf hepatitis B-tests (behalve oppervlakte-antilichamen) of hepatitis C, of ​​anti-TP- of HIV-antilichamen;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik die positief testen op drugsmisbruik (morfine, methamfetamine, ketamine, dimethyldioxyamfetamine, THC, cocaïne);
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of kinderen moeten krijgen binnen 3 maanden na de laatste dosis van de proef;
• Deelnemen aan andere onderzoeken en onderzoeksgeneesmiddelen uit andere onderzoeken gebruiken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Allergisch voor Jiashen-tabletten of hun ingrediënten;
• Andere situaties die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd voor dit onderzoek.