Фармакокинетика и фармакодинамика таблеток Цзя Шен при хронической сердечной недостаточности

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет, любого пола;
• Соответствовать диагностическим критериям ИБС и ЗСН;
• Соответствовать критериям дифференциации ТКМ по дефициту Ян и застою крови при ЗСН;
• ФВ ЛЖ < 40% (модифицированный метод Симпсона);
• Классы от II до IⅢ по функциональной классификации NYHA;
• Получайте постоянную дозу стандартных лекарств от ЗСН в течение как минимум 2 недель;
• Понимаете требования к исследованию и готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Острая сердечная недостаточность или обострение хронической сердечной недостаточности;
• СН, вызванная другими заболеваниями сердца, такими как врожденный порок сердца, тяжелый стеноз или недостаточность сердечных клапанов, кардиомиопатия (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, дилатационная кардиомиопатия, алкогольная кардиомиопатия), умеренный массивный выпот в перикард, констриктивный перикардит, инфекционный эндокардит;
• Пациенты с острым коронарным синдромом в течение 30 дней до приема исследуемого препарата, а также в следующей ситуации в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата, например, острый инфаркт миокарда, реваскуляризация (например, ЧКВ, АКШ) или операция по реконструкции левого желудочка, имплантация кардиостимулятора для сердечная ресинхронизация и кардиоторакальная хирургия;
• Ожидайте получения имплантируемого устройства (например, ИКД, СРТ) или реваскуляризация (например, ЧКВ, АКШ) или другие сердечно-сосудистые операции в течение испытательного периода;
• Тяжелые аритмии [например, желудочковая тахикардия, синусовая блокада II степени или выше или атриовентрикулярная блокада без установки кардиостимулятора, интервал QT (QTc) более 480 мс после корректировки сердечного ритма по формуле Фридериции, или известный анамнез или симптомы синдрома удлиненного интервала QT] ;
• В сочетании с тяжелыми заболеваниями других систем, например печени, почек, системы кроветворения и другими тяжелыми первичными заболеваниями, опухолями, психическими заболеваниями и т. д.;
• Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.) или наличие гипотонии (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.);
• АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы и/или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2;
• Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥9,0% или уровень глюкозы в крови натощак ≥13,9 ммоль/л;
• Анемия (Hb < 110 г/л у женщин, Hb < 120 г/л у мужчин);
• Калий в крови выше верхней границы нормы;
• Пациенты с положительным результатом пяти тестов на гепатит В (кроме поверхностных антител) или гепатита С, антитела к ТР или ВИЧ;
• Пациенты с историей злоупотребления наркотиками, у которых положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (морфин, метамфетамин, кетамин, диметилдиоксиамфетамин, ТГК, кокаин);
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют потребность в рождении детей в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
• Участие в других исследованиях и прием исследуемых препаратов из других исследований в течение 3 месяцев до скрининга;
• Аллергия на таблетки Цзяшен или их ингредиенты;
• Другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для данного исследования.