Jia Shen -tablettien farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-75 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli;
• Täytä CHD:n ja CHF:n diagnostiset kriteerit;
• Täytä TCM:n erilaistumiskriteerit yangin puutteesta ja veren staasista CHF:ssä;
• LVEF < 40 % (modifioitu Simpsonin menetelmä);
• Luokka II - IⅢ NYHA-toiminnallista luokittelua varten;
• Saat tasaisen annoksen tavanomaista CHF-lääkitystä vähintään 2 viikon ajan;
• Ymmärrät tutkimusvaatimukset ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti sydämen vajaatoiminta tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen;
• Muiden sydänsairauksien, kuten synnynnäinen sydänsairaus, vakava ahtauma tai sydämenläppäiden vajaatoiminta, kardiomyopatia (esim. hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, dilatoiva kardiomyopatia, alkoholistunut kardiomyopatia), kohtalainen massiivinen perikardiaalinen perikardiaalinen effuusio, konsistenssi;
• Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen saamista, ja seuraava tilanne 6 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen saamista, kuten akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatio (esim. PCI, CABG) tai vasemman kammion jälleenrakennusleikkaus, sydämentahdistimen implantaatio sydämen uudelleensynkronointi ja sydänrintaleikkaus;
• Odota saavasi implantoitavan laitteen (esim. ICD, CRT) tai revaskularisaatio (esim. PCI, CABG) tai muu sydän- ja verisuonikirurgia koeajan aikana;
• Vaikeat rytmihäiriöt [esim. kammiotakykardia, toisen asteen tyypin II tai korkeampi sinus tai eteiskammiokatkos ilman tahdistinta, QT-aika (QTc) yli 480 ms sykkeen säätämisen jälkeen Friderician kaavan mukaan tai tunnettu pitkän QT-oireyhtymän historia tai oireet] ;
• Yhdessä muiden järjestelmien vakavien sairauksien, kuten maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän ja muiden vakavien perussairauksien, kasvainten, mielenterveyssairauksien jne. kanssa;
• Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 80 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg);
• ALT tai ASAT yli 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2;
• Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥9,0 % tai paastoverenglukoosi ≥13,9 mmol/L;
• Anemia (Hb < 110 g/l naisilla, Hb < 120 g/l miehillä);
• Veren kalium on normaalin ylärajan yläpuolella;
• Potilaat, joiden testitulos oli positiivinen viidelle hepatiitti B -testille (paitsi pintavasta-aineet) tai hepatiitti C:lle tai anti-TP- tai HIV-vasta-aineille;
• Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja joiden huumeiden väärinkäyttötesti on positiivinen (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, dimetyylidioksamfetamiini, THC, kokaiini);
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka tarvitsevat lapsia 3 kuukauden kuluessa viimeisestä koeannoksesta;
• Muihin tutkimuksiin osallistuminen ja tutkimuslääkkeiden ottaminen muista tutkimuksista 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• allerginen Jiashen-tableteille tai niiden aineosille;
• Muut tilanteet, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi tähän tutkimukseen.