Farmacocinética y farmacodinámica de las tabletas de Jia Shen en la insuficiencia cardíaca crónica

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75 años, cualquier sexo;
• Cumplir con los criterios de diagnóstico para CHD e CHF;
• Cumplir con los criterios de diferenciación de la MTC de deficiencia de yang y estasis sanguínea en la ICC;
• FEVI < 40% (método de Simpson modificado);
• Clase II a IⅢ para clasificación funcional de la NYHA;
• Recibir una dosis constante de medicación estándar para la ICC durante al menos 2 semanas;
• Comprender los requisitos de la investigación y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia cardíaca aguda o exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca crónica;
• IC causada por otras enfermedades cardíacas, tales como cardiopatía congénita, estenosis grave o insuficiencia de las válvulas cardíacas, miocardiopatía (por ejemplo, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía alcohólica), derrame pericárdico masivo moderado, pericarditis constrictiva, endocarditis infecciosa;
• Pacientes con síndrome coronario agudo dentro de los 30 días anteriores a recibir el fármaco del ensayo, y la siguiente situación dentro de los 6 meses anteriores a recibir el fármaco del ensayo, como infarto agudo de miocardio, revascularización (por ejemplo, PCI, CABG) o cirugía de reconstrucción del ventrículo izquierdo, implantación de marcapasos para resincronización cardíaca y cirugía cardiotorácica;
• Espere recibir un dispositivo implantable (p. ej. ICD, CRT) o revascularización (p. ej. PCI, CABG) u otra cirugía cardiovascular durante el período de prueba;
• Arritmias graves [p. ej., taquicardia ventricular, bloqueo sinusal o auriculoventricular tipo II de segundo grado o superior sin colocación de marcapasos, intervalo QT (QTc) superior a 480 ms después del ajuste de la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia, o antecedentes o síntomas conocidos de síndrome de QT largo] ;
• Combinado con enfermedades graves de otros sistemas, como hígado, riñón, sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves, tumores, enfermedades mentales, etc.
• La presencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg), o la presencia de hipotensión (presión arterial sistólica <80 mmHg y/o presión arterial diastólica <50 mmHg);
• ALT o AST más de 3 veces el límite superior normal y/o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2;
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥9,0%, o glucosa en sangre en ayunas ≥13,9 mmol/L;
• Anemia (Hb < 110 g/L para mujeres, Hb < 120 g/L para hombres);
• El potasio en sangre está por encima del límite superior normal;
• Pacientes que dieron positivo en cinco pruebas de hepatitis B (excepto anticuerpos de superficie) o hepatitis C, o anticuerpos anti-TP o VIH;
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas que den positivo en la prueba de abuso de drogas (morfina, metanfetamina, ketamina, dimetildioxianfetamina, THC, cocaína);
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que necesitan tener hijos dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del ensayo;
• Participar en otros estudios y tomar medicamentos en investigación de otros estudios dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Alérgico a las tabletas Jiashen o sus ingredientes;
• Otras situaciones consideradas por los investigadores como inapropiadas para este estudio.