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慢性心不全におけるジアシェン錠の薬物動態学的および薬力学

2024年6月26日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

オープンラベル、標準化負荷および単一センター第Ⅰb相臨床試験：慢性心不全におけるJia Shen錠の薬物動態および薬力学

慢性心不全患者におけるジアシェン錠の薬物動態学的および薬力学的特性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ジアシェン錠は経口複合漢方薬です。 この非盲検、標準化負荷、単一センター第Ⅰb相臨床試験では、慢性心不全を合併する冠状動脈性心疾患（瘀血を伴う陽欠乏症症候群）の治療におけるジアシェン錠の薬物動態学的および薬力学的特性を評価し、有効性を予備評価します。そして安全性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Yuhong Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 ～ 75 歳、男女問わず。
  • CHDおよびCHFの診断基準を満たす。
  • CHFにおける陽欠乏と瘀血というTCMの鑑別基準を満たしている。
  • LVEF < 40% (修正シンプソン法)。
  • NYHAの機能分類ではクラスIIからIIII。
  • 少なくとも 2 週間、CHF の標準薬を一定量投与します。
  • 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する用意があります。

除外基準:

  • 急性心不全または慢性心不全の急性増悪;
  • 先天性心疾患、心臓弁の重度の狭窄または機能不全、心筋症（例、肥大型閉塞性心筋症、拘束型心筋症、拡張型心筋症、アルコール性心筋症）、中程度の大量心膜液貯留、収縮性心膜炎、感染性心内膜炎などの他の心臓病によって引き起こされる心不全。
  • 治験薬投与前30日以内に急性冠症候群を患っており、治験薬投与前6か月以内に急性心筋梗塞、血行再建術（PCI、CABGなど）または左室再建術、ペースメーカー植込み術などの以下の症状を患っている患者心臓の再同期、および心臓胸部手術を受ける。
  • 埋め込み型デバイス（例: ICD、CRT）、または血行再建術（例： 試験期間中のPCI、CABG）、またはその他の心臓血管手術。
  • 重度の不整脈[例、心室頻拍、2度II型以上の洞房ブロック、またはペースメーカーを設置していない房室ブロック、フリデリシアの式に従った心拍数調整後のQT間隔（QTc）が480ミリ秒を超える、またはQT延長症候群の既知の病歴または症状] ;
  • 肝臓、腎臓、造血系、その他の重篤な原疾患、腫瘍、精神疾患など、他の系統の重篤な疾患と組み合わせる。
  • コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧≧180 mmHgおよび/または拡張期血圧≧110 mmHg）、または低血圧の存在（収縮期血圧<80 mmHgおよび/または拡張期血圧<50 mmHg）。
  • ALTまたはASTが正常の上限の3倍を超えている、および/または推定糸球体濾過量（eGFR）が30 ml/分/1.73m2未満である。
  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≥9.0%、または空腹時血糖値 ≥13.9 mmol/L;
  • 貧血（女性の場合はHb < 110 g/L、男性の場合はHb < 120 g/L）。
  • 血中カリウムが正常の上限を超えています。
  • 5 つの B 型肝炎検査 (表面抗体を除く)、C 型肝炎、または抗 TP 抗体または HIV 抗体で陽性反応を示した患者。
  • 薬物乱用の経歴があり、薬物乱用（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、ジメチルジオキシアンフェタミン、THC、コカイン）の検査で陽性反応が出た患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または試験の最後の投与後3か月以内に子供を産む必要がある女性。
  • 他の研究に参加し、スクリーニング前の3か月以内に他の研究からの治験薬を服用している。
  • Jiashen錠剤またはその成分に対するアレルギー。
  • その他、研究者が本研究に不適切と判断した状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
ジアシェン錠、4錠、1日2回経口摂取
薬：ジアシェンタブレット
Jia Shen 錠剤には 4 錠（1 錠あたり 0.47 g）が含まれており、1 日 2 回、12 週間経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態特性評価：最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目、27〜30、56、84日目。
ジアシェン錠の複数回用量のPKを特徴づけ、慢性心不全を合併する冠状動脈性心疾患（瘀血を伴う陽欠乏症候群）の患者における定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、およびPKの時間依存性を評価する。 。
1日目、27〜30、56、84日目。
血漿 PK 分析: 薬物投与後のピークまたは最大観察濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目、27〜30、56、84日目。
ジアシェン錠の複数回用量のPKを特徴づけ、慢性心不全を合併する冠状動脈性心疾患（瘀血を伴う陽欠乏症候群）の患者における定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、およびPKの時間依存性を評価する。 。
1日目、27〜30、56、84日目。
血漿 PK 分析: 定常状態での曲線下面積 (AUCss)
時間枠：1日目、27〜30、56、84日目。
ジアシェン錠の複数回用量のPKを特徴づけ、慢性心不全を合併する冠状動脈性心疾患（瘀血を伴う陽欠乏症候群）の患者における定常状態に達するまでに必要な時間、蓄積の程度、およびPKの時間依存性を評価する。 。
1日目、27〜30、56、84日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNP
時間枠：4、8、12週目のベースライン。
NT-proBNP ではベースラインから 4、8、12 週目に変更します。
4、8、12週目のベースライン。
6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：4、8、12週目のベースライン。
6 分間ウォーキング テスト (6MWT) 距離で測定した、ベースラインから 4、8、12 週目までの運動能力の変化。
4、8、12週目のベースライン。
心エコー検査の結果
時間枠：12週目までのベースライン。

心エコー検査で測定した左心室拡張末期直径(LVEDD)のベースラインから12週目までの変化。

心エコー検査で測定した左心室拡張末期容積(LVEDV)のベースラインから12週目までの変化。

心エコー検査で測定した左心室収縮終期容積（LVESV）のベースラインから12週目までの変化。

心エコー検査で測定した左心室駆出率(LVEF)のベースラインから12週目までの変化。

心エコー検査で測定した一回拍出量（SV）のベースラインから12週目までの変化。

心エコー検査で測定した心拍出量(CO)のベースラインから12週目までの変化。
12週目までのベースライン。
NYHA分類
時間枠：4、8、12週目のベースライン。
NYHA分類がベースラインから4、8、および12週目まで改善/悪化/変化しない被験者の割合。
4、8、12週目のベースライン。
AE
時間枠：ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（最大12週間）まで。
有害事象（AE）のある参加者の数。
ベースライン（1日目）からフォローアップ訪問（最大12週間）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月9日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月31日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSL-TCM-JSP-Ⅰb

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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