Farmacocinética e farmacodinâmica de comprimidos de Jia Shen na insuficiência cardíaca crônica

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos, ambos os sexos;
• Atender aos critérios diagnósticos para DCC e ICC;
• Atender aos critérios de diferenciação da MTC para deficiência de yang e estase sanguínea na ICC;
• FEVE < 40% (Método de Simpson Modificado);
• Classe II a IⅢ para classificação funcional da NYHA;
• Receber dose constante de medicação padrão para ICC por pelo menos 2 semanas;
• Compreenda os requisitos da pesquisa e esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Insuficiência cardíaca aguda ou exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crónica;
• IC causada por outras doenças cardíacas, como cardiopatia congênita, estenose grave ou insuficiência de válvulas cardíacas, cardiomiopatia (por exemplo, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia alcoólica), derrame pericárdico maciço moderado, pericardite constritiva, endocardite infecciosa;
• Pacientes com síndrome coronariana aguda 30 dias antes de receber o medicamento experimental, e a seguinte situação dentro de 6 meses antes de receber o medicamento experimental, como infarto agudo do miocárdio, revascularização (por exemplo, ICP, CABG) ou cirurgia de reconstrução ventricular esquerda, implante de marca-passo para ressincronização cardíaca e realização de cirurgia cardiotorácica;
• Espere receber um dispositivo implantável (por ex. CDI, TRC) ou revascularização (por ex. ICP, CABG) ou outra cirurgia cardiovascular durante o período experimental;
• Arritmias graves [por exemplo, taquicardia ventricular, bloqueio sinusal tipo II ou superior de segundo grau ou bloqueio atrioventricular sem colocação de marca-passo, intervalo QT (QTc) maior que 480 ms após ajuste da frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia, ou história conhecida ou sintomas de síndrome do QT longo] ;
• Combinado com doenças graves de outros sistemas, como fígado, rim, sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves, tumores, doenças mentais, etc;
• Presença de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg), ou presença de hipotensão (pressão arterial sistólica < 80 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg);
• ALT ou AST superior a 3 vezes o limite superior do normal e/ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73m2;
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥9,0% ou glicemia de jejum ≥13,9 mmol/L;
• Anemia (Hb < 110 g/L para mulheres, Hb < 120 g/L para homens);
• O potássio no sangue está acima do limite superior do normal;
• Pacientes com resultado positivo em cinco testes de hepatite B (exceto anticorpos de superfície) ou hepatite C, ou anticorpos anti-TP ou HIV;
• Pacientes com histórico de abuso de drogas com teste positivo para abuso de drogas (morfina, metanfetamina, cetamina, dimetildioxianfetamina, THC, cocaína);
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou que precisem ter filhos dentro de 3 meses após a última dose do ensaio;
• Participar de outros estudos e tomar medicamentos experimentais de outros estudos nos 3 meses anteriores à triagem;
• Alérgico aos comprimidos de Jiashen ou aos seus ingredientes;
• Outras situações julgadas pelos pesquisadores como inadequadas para este estudo.