Farmakokinetyka i farmakodynamika tabletek Jia Shen w przewlekłej niewydolności serca

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18–75 lat, dowolna płeć;
• Spełniają kryteria diagnostyczne CHD i CHF;
• Spełniają kryteria różnicowania TCM niedoboru yang i zastoju krwi w CHF;
• LVEF < 40% (zmodyfikowana metoda Simpsona);
• Klasa II do IⅢ według klasyfikacji funkcjonalnej NYHA;
• Otrzymuj stałą dawkę standardowego leku na CHF przez co najmniej 2 tygodnie;
• Rozumieją wymagania badawcze i są gotowi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Ostra niewydolność serca lub ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca;
• HF spowodowana innymi chorobami serca, takimi jak wrodzona choroba serca, ciężkie zwężenie lub niewydolność zastawek serca, kardiomiopatia (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia alkoholowa), umiarkowany masywny wysięk osierdziowy, zaciskające zapalenie osierdzia, infekcyjne zapalenie wsierdzia;
• Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku oraz następującą sytuacją w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku, taką jak ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja (np. PCI, CABG) lub operacja rekonstrukcji lewej komory, wszczepienie stymulatora resynchronizacja serca i poddawanie się zabiegom kardiochirurgicznym;
• Spodziewaj się otrzymania wszczepialnego urządzenia (np. ICD, CRT) lub rewaskularyzację (np. PCI, CABG) lub inną operację sercowo-naczyniową w okresie próbnym;
• Ciężkie zaburzenia rytmu [np. częstoskurcz komorowy, blok zatokowy drugiego stopnia typu II lub wyższy lub blok przedsionkowo-komorowy bez wszczepienia stymulatora, odstęp QT (QTc) dłuższy niż 480 ms po dostosowaniu częstości akcji serca według wzoru Fridericii lub znana historia lub objawy zespołu długiego odstępu QT] ;
• W połączeniu z poważnymi chorobami innych układów, takimi jak wątroba, nerki, układ krwiotwórczy i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, nowotworami, chorobami psychicznymi itp.;
• Obecność niekontrolowanego nadciśnienia (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg) lub obecność niedociśnienia (ciśnienie skurczowe < 80 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg);
• ALT lub AST ponad 3-krotność górnej granicy normy i/lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2;
• Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥9,0% lub poziom glukozy we krwi na czczo ≥13,9 mmol/l;
• Niedokrwistość (Hb < 110 g/L dla kobiet, Hb < 120 g/L dla mężczyzn);
• Poziom potasu we krwi przekracza górną granicę normy;
• Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik pięciu testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B (z wyjątkiem przeciwciał powierzchniowych) lub na wirusowe zapalenie wątroby typu C albo przeciwciała anty-TP lub HIV;
• Pacjenci, którzy w przeszłości zażywali narkotyki i uzyskali pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfina, metamfetamina, ketamina, dimetylodioksyamfetamina, THC, kokaina);
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub potrzebujące posiadania dzieci w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki badania;
• Uczestnictwo w innych badaniach i przyjmowanie leków eksperymentalnych z innych badań w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Uczulony na tabletki Jiashen lub ich składniki;
• Inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie dla tego badania.