Farmakokinetisk og farmakodynamisk av Jia Shen-tabletter ved kronisk hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-75 år, begge kjønn;
• Oppfyll de diagnostiske kriteriene for CHD og CHF;
• Møt TCM-differensieringskriteriene for yang-mangel og blodstase i CHF;
• LVEF < 40 % (modifisert Simpsons metode);
• Klasse II til IⅢ for NYHA funksjonell klassifisering;
• Motta jevn dose standardmedisiner for CHF i minst 2 uker;
• Forstå forskningskravene og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt hjertesvikt eller akutt forverring av kronisk hjertesvikt;
• HF forårsaket av andre hjertesykdommer, slik som medfødt hjertesykdom, alvorlig stenose eller insuffisiens av hjerteklaffer, kardiomyopati (f.eks. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, dilatert kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati), moderat massiv perikarditt, perikardiell effekitt ved ensmuskelbetennelse;
• Pasienter med akutt koronarsyndrom innen 30 dager før de mottok utprøvingsmedisinen, og følgende situasjon innen 6 måneder før de mottok prøvelegemidlet, slik som akutt hjerteinfarkt, revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) eller venstre ventrikkel-rekonstruksjonskirurgi for pacemakerimplantasjon hjerteresynkronisering, og gjennomgår kardiotorakal kirurgi;
• Forvent å motta en implanterbar enhet (f.eks. ICD, CRT), eller revaskularisering (f.eks. PCI, CABG), eller annen kardiovaskulær kirurgi i løpet av prøveperioden;
• Alvorlige arytmier [f.eks. ventrikulær takykardi, andregrads type II eller høyere sinus eller atrioventrikulær blokkering uten pacemakerplassering, QT-intervall (QTc) større enn 480 ms etter hjertefrekvensjustering i henhold til Fridericias formel, eller kjent historie eller symptomer på langt QT-syndrom] ;
• Kombinert med alvorlige sykdommer i andre systemer, som lever, nyre, hematopoietiske system og andre alvorlige primærsykdommer, svulster, mentale sykdommer, etc;
• Tilstedeværelsen av ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg), eller tilstedeværelsen av hypotensjon (systolisk blodtrykk < 80 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg);
• ALAT eller ASAT mer enn 3 ganger øvre grense for normal, og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2;
• glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥9,0 %, eller fastende blodsukker ≥13,9 mmol/L;
• Anemi (Hb < 110 g/L for kvinner, Hb < 120 g/L for menn);
• Kalium i blodet er over den øvre normalgrensen;
• Pasienter som testet positivt for fem hepatitt B-tester (unntatt overflateantistoffer) eller hepatitt C, eller anti-TP- eller HIV-antistoffer;
• Pasienter med en historie med narkotikamisbruk som tester positivt for narkotikamisbruk (morfin, metamfetamin, ketamin, dimetyldioksyamfetamin, THC, kokain);
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har behov for å få barn innen 3 måneder etter siste dose av forsøket;
• Delta i andre studier og ta undersøkelsesmedisiner fra andre studier innen 3 måneder før screening;
• Allergisk mot Jiashen-tabletter eller deres ingredienser;
• Andre situasjoner vurdert av forskerne som upassende for denne studien.