Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Jia Shen-Tabletten bei chronischer Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Alter 18–75 Jahre, beide Geschlechter;
• Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für KHK und CHF;
• Erfüllen Sie die TCM-Differenzierungskriterien für Yang-Mangel und Blutstau bei CHF;
• LVEF < 40 % (modifizierte Simpson-Methode);
• Klasse II bis IⅢ für die NYHA-Funktionsklassifizierung;
• Erhalten Sie mindestens 2 Wochen lang eine konstante Dosis an Standardmedikamenten für CHF;
• Verstehen Sie die Forschungsanforderungen und sind Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Akute Herzinsuffizienz oder akute Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz;
• HF verursacht durch andere Herzerkrankungen, wie angeborene Herzfehler, schwere Stenose oder Insuffizienz der Herzklappen, Kardiomyopathie (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie, alkoholische Kardiomyopathie), mittelschwerer massiver Perikarderguss, konstriktive Perikarditis, infektiöse Endokarditis;
• Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats und der folgenden Situation innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Prüfpräparats, wie z. B. akuter Myokardinfarkt, Revaskularisation (z. B. PCI, CABG) oder linksventrikuläre Rekonstruktionsoperation, Herzschrittmacherimplantation kardiale Resynchronisation und Herz-Thorax-Operation;
• Erwarten Sie, ein implantierbares Gerät zu erhalten (z. B. ICD, CRT) oder Revaskularisation (z.B. PCI, CABG) oder andere Herz-Kreislauf-Operationen während des Testzeitraums;
• Schwere Arrhythmien [z. B. ventrikuläre Tachykardie, Sinus- oder atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II oder höher ohne Schrittmacherplatzierung, QT-Intervall (QTc) größer als 480 ms nach Herzfrequenzanpassung gemäß der Formel von Fridericia oder bekannte Vorgeschichte oder Symptome eines langen QT-Syndroms] ;
• In Kombination mit schwerwiegenden Erkrankungen anderer Systeme wie Leber, Niere, hämatopoetischem System und anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, Tumoren, psychischen Erkrankungen usw.;
• Das Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder das Vorliegen einer Hypotonie (systolischer Blutdruck < 80 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg);
• ALT oder AST mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2;
• Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥9,0 % oder Nüchternblutzucker ≥13,9 mmol/L;
• Anämie (Hb < 110 g/L bei Frauen, Hb < 120 g/L bei Männern);
• Der Kaliumspiegel im Blut liegt über der Obergrenze des Normalwerts.
• Patienten, die bei fünf Tests auf Hepatitis B (außer Oberflächenantikörper) oder Hepatitis C oder Anti-TP- oder HIV-Antikörper positiv getestet wurden;
• Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Dimethyldioxyamphetamin, THC, Kokain);
• Frauen, die schwanger oder stillend sind oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studie Kinder bekommen müssen;
• Teilnahme an anderen Studien und Einnahme von Prüfpräparaten aus anderen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Allergisch gegen Jiashen-Tabletten oder deren Inhaltsstoffe;
• Andere Situationen wurden von den Forschern als für diese Studie ungeeignet erachtet.