Farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse di Jia Shen nell'insufficienza cardiaca cronica

Criterio di inclusione:

• Età 18-75 anni, entrambi i sessi;
• Soddisfare i criteri diagnostici per CHD e CHF;
• Soddisfare i criteri di differenziazione della MTC di carenza di yang e stasi del sangue in CHF;
• LVEF < 40% (metodo di Simpson modificato);
• Classe da II a IⅢ per la classificazione funzionale NYHA;
• Ricevere una dose costante di farmaci standard per CHF per almeno 2 settimane;
• Comprendere i requisiti della ricerca e essere disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Insufficienza cardiaca acuta o esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca cronica;
• SC causato da altre malattie cardiache, come cardiopatie congenite, stenosi grave o insufficienza delle valvole cardiache, cardiomiopatia (ad es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia alcolica), versamento pericardico massivo moderato, pericardite costrittiva, endocardite infettiva;
• Pazienti con sindrome coronarica acuta entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio, e la seguente situazione entro 6 mesi prima di ricevere il farmaco in studio, come infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione (ad es. PCI, CABG) o intervento chirurgico di ricostruzione del ventricolo sinistro, impianto di pacemaker per resincronizzazione cardiaca e sottoposti a chirurgia cardiotoracica;
• Aspettarsi di ricevere un dispositivo impiantabile (ad es. ICD, CRT) o rivascolarizzazione (ad es. PCI, CABG) o altro intervento chirurgico cardiovascolare durante il periodo di studio;
• Aritmie gravi [ad esempio, tachicardia ventricolare, blocco sinusale o atrioventricolare di secondo grado di tipo II o superiore senza posizionamento di pacemaker, intervallo QT (QTc) maggiore di 480 ms dopo aggiustamento della frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia, o storia nota o sintomi di sindrome del QT lungo] ;
• Combinato con malattie gravi di altri sistemi, come fegato, reni, sistema emopoietico e altre gravi malattie primarie, tumori, malattie mentali, ecc;
• Presenza di ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg), o presenza di ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg);
• ALT o AST più di 3 volte il limite superiore della norma e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2;
• Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 9,0% o glicemia a digiuno ≥ 13,9 mmol/L;
• Anemia (Hb < 110 g/L per le donne, Hb < 120 g/L per gli uomini);
• Il potassio nel sangue è superiore al limite superiore della norma;
• Pazienti risultati positivi a cinque test dell'epatite B (eccetto gli anticorpi di superficie) o dell'epatite C, o anticorpi anti-TP o HIV;
• Pazienti con una storia di abuso di droghe che risultano positivi al test per abuso di droghe (morfina, metanfetamina, ketamina, dimetildiossiamfetamina, THC, cocaina);
• Donne in gravidanza o in allattamento o che necessitano di avere figli entro 3 mesi dall'ultima dose dello studio;
• Partecipare ad altri studi e assumere farmaci sperimentali da altri studi nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Allergico alle compresse di Jiashen o ai loro ingredienti;
• Altre situazioni giudicate dai ricercatori inappropriate per questo studio.